- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06278740
Pathologien der oberen Extremität bei Rückenmarksverletzungen
Untersuchung von Pathologien der oberen Extremitäten und damit verbundenen Faktoren bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Rückenmarksverletzung ist eine neurologische Erkrankung, die traumatische oder nichttraumatische Ursachen haben und zu motorischen, sensorischen und autonomen Funktionsstörungen führen kann. Nach einer Rückenmarksverletzung wird die obere Extremität zunehmend für Mobilitäts-, Belastungs- und Transferaktivitäten genutzt, wodurch die Funktionalität im täglichen Leben von entscheidender Bedeutung ist. Rollstühle, die häufig von Personen mit Rückenmarksverletzungen für alltägliche Aktivitäten genutzt werden, können aufgrund wiederholter Transferaktivitäten zu Verletzungen und Schmerzen oder Degenerationen in den oberen Extremitäten führen. Daher besteht bei Personen mit Rückenmarksverletzungen ein hohes Risiko für Schulter-, Ellenbogen-, Handgelenks- und Handverletzungen. Neuromuskulärer Ultraschall (NMUS) hat in der klinischen Anwendung bei der Beurteilung peripherer Nerven und Muskeln bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen in den letzten Jahren aufgrund der Vorteile der Ultraschalluntersuchung, wie z. und schmerzlos sein.
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Pathologien der oberen Extremitäten und demografischen Daten, der Dauer der manuellen Rollstuhlnutzung, der Verletzungsdauer, der körperlichen Untersuchung und Ultraschallmessungen des Bewegungsapparates bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Afyonkarahisar
-
Afyonkarahisar, Afyonkarahisar, Türkei (türkiye), 0300
- Afyonkarahisar
-
Afyonkarahisar, Afyonkarahisar, Türkei (türkiye), 03100
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Rückenmarksverletzung erlitten haben, können zweistufigen verbalen Anweisungen Folge leisten, erklären sich freiwillig mit der Teilnahme an der Studie einverstanden und sind medizinisch stabil.
Ausschlusskriterien:
- Tetraplegie
- Eine schwerwiegende Begleiterkrankung wie eine schwere Herzerkrankung und unkontrollierter Bluthochdruck.
- Kognitive Dysfunktion
- Aktive Infektion
- Malignität
- Vorgeschichte eines Traumas der oberen Extremität
- Verletzung des Plexus brachialis und peripherer Nerven
- Vorgeschichte einer Operation an der oberen Extremität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
SCI mit manueller Rollstuhlnutzung
Patienten mit Rückenmarksverletzungen, die manuelle Rollstühle benutzen
|
Pathologien der oberen Extremitäten der Teilnehmer mit Ultraschall
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SCI ohne manuelle Rollstuhlnutzung
Patienten mit Rückenmarksverletzungen, die keinen manuellen Rollstuhl benutzen
|
Pathologien der oberen Extremitäten der Teilnehmer mit Ultraschall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der US-Ergebnisse unter den Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Tag (ein einzelner Zeitpunkt)
|
Ultraschalluntersuchung von Pathologien der oberen Extremitäten an Schulter, Ellenbogen und Handgelenk und Untersuchung ihrer Beziehung zu klinischen Parametern.
|
1 Tag (ein einzelner Zeitpunkt)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Tag (ein einzelner Zeitpunkt)
|
Die Schmerzintensität wurde mit einer visuellen Analogskala für Schmerzen (0–10 mm; 0 bedeutet kein Schmerz, 10 bedeutet starker Schmerz) gemessen, die zur Messung von Muskel-Skelett-Schmerzen mit sehr guter Zuverlässigkeit und Validität verwendet wird.
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1 Tag (ein einzelner Zeitpunkt)
|
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Die körperliche Untersuchung der Schulterskala (PESS)
Zeitfenster: 1 Tag (ein einzelner Zeitpunkt)
|
Beinhaltet 10 spezifische Schulteruntersuchungsmethoden (Neer-Test, Hawkins-Test, Schmerzbogentest, Supraspinatus-Test, Geschwindigkeitstest, Yergason-Test, O'Brien-Test, Gerber-Lift-off-Test, horizontaler Adduktionstest, 0-Grad-Abduktionstest).
Für jeden Test werden 0 Punkte vergeben, wenn keine Schmerzen auftreten; bei Verdacht auf Schmerzen wird 1 Punkt vergeben; Werden bei der Untersuchung offensichtliche Schmerzen beschrieben, werden 2 Punkte vergeben.
Die maximale Punktzahl für eine einzelne Schulter beträgt 20 Punkte.
|
1 Tag (ein einzelner Zeitpunkt)
|
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Die schnelle Behinderung von Arm, Schulter und Hand (Quick DASH)
Zeitfenster: 1 Tag (ein einzelner Zeitpunkt)
|
Quick DASH ist eine schnelle, praktische und häufig verwendete Skala, die die Beurteilung des funktionellen und symptomatischen Status von Patienten mit Problemen der oberen Extremitäten ermöglicht.
Der Fragebogen besteht aus 11 Fragen, wobei für jede Frage 5 Optionen vorgesehen sind.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Aktivitätseinschränkung und einen größeren Schwierigkeitsgrad hin.
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1 Tag (ein einzelner Zeitpunkt)
|
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Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association (ASIA).
Zeitfenster: 1 Tag (ein einzelner Zeitpunkt)
|
Die ASIA-Bewertung besteht aus zwei Teilen: motorisch und sensorisch.
Bei der motorischen Beurteilung wird die Stärke von zehn Schlüsselmuskeln auf jeder Körperseite in Rückenlage getestet (von 0 = keine Kontraktion bis 5 = normaler Widerstand).
Die maximale Punktzahl für die oberen Extremitäten und unteren Extremitäten beträgt 50.
Die sensorische Beurteilung umfasst die Prüfung des Nadelstich- und leichten Berührungsempfindens.
Nadelstich- und leichte Berührungsempfindungen werden für jedes Dermatom separat auf einer 3-Punkte-Skala (0, 1 und 2) bewertet.
Die höchste Gesamtpunktzahl beträgt 224. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass es besser ist.
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1 Tag (ein einzelner Zeitpunkt)
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Das Maß für die Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM-III)
Zeitfenster: 1 Tag (ein einzelner Zeitpunkt)
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Zuverlässiges Tool zur Messung des Unabhängigkeitsgrads nach einer Rückenmarksverletzung (SCI).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 und umfasst Unterpunkte wie Körperpflege (0–20), Atmung und Schließmuskelmanagement (0–40) und Mobilität (0–40).
Niedrigere Werte deuten auf ein geringeres Maß an Unabhängigkeit hin.
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1 Tag (ein einzelner Zeitpunkt)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nuran EYVAZ, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
- Hauptermittler: Mahmut Sami DOĞANLAR, MD, Afyonkarahisar Health Sciences University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ata AM, Mete Civelek G, Kara O. Relationship Between Manual Wheelchair Using Skills and Upper Limb Musculoskeletal Disorders in Patients With Spinal Cord Injury: A Musculoskeletal Ultrasonography Study. Am J Phys Med Rehabil. 2023 Nov 1;102(11):959-964. doi: 10.1097/PHM.0000000000002296. Epub 2023 May 23.
- Collinger JL, Fullerton B, Impink BG, Koontz AM, Boninger ML. Validation of grayscale-based quantitative ultrasound in manual wheelchair users: relationship to established clinical measures of shoulder pathology. Am J Phys Med Rehabil. 2010 May;89(5):390-400. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181d8a238.
- Vives Alvarado JR, Felix ER, Gater DR Jr. Upper Extremity Overuse Injuries and Obesity After Spinal Cord Injury. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021;27(1):68-74. doi: 10.46292/sci20-00061.
Nützliche Links
- Relationship Between Manual Wheelchair Using Skills and Upper Limb Musculoskeletal Disorders in Patients With Spinal Cord Injury: A Musculoskeletal Ultrasonography Study
- Validation of Greyscale-Based Quantitative Ultrasound in Manual Wheelchair Users
- Upper Extremity Overuse Injuries and Obesity After Spinal Cord Injury
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Verletzungen des Rückenmarks
Andere Studien-ID-Nummern
- SCIUSG24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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