Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pupillometrisk evaluering hos pasienter som er erklært hjernedøde – en prospektiv kvalitetskontrollstudie (INSPECT)

15. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Undersøkende nevrologisk studie med pupillometrisk evaluering som et klinisk verktøy hos pasienter som er erklært hjernedøde (INSPECT) – en prospektiv kvalitetskontrollstudie

Målet med studien er å verifisere påliteligheten til den nåværende rent kliniske undersøkelsen av pupillene (uten støtte fra et pupillometer) i sammenheng med klinisk mistanke om hjernedød, sammenlignet med resultatene av en ikke-invasiv, automatisert og sterkt presis monokulær pupillometrisk undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive kvalitetskontrollstudien vil evaluere påliteligheten til den kliniske undersøkelsen angående elevenes reaksjon på lys (som utført av to sertifiserte leger i nevrologi og/eller intensivmedisin) som anbefalt av SAMW-retningslinjene for hjernedødsdiagnose (SAMW-retningslinjer). ) sammenlignet med resultatene av en ikke-invasiv automatisert og svært presis pupillometri hos voksne pasienter med klinisk mistenkt hjernedød. Automatiserte pupillometriske målinger vil bli utført av PI (RS), eller medetterforskeren (Dr. Pascale Grzonka) ved å bruke NeurOptics® NPi®-200 pupillometersystemet umiddelbart før og etter den standardiserte diagnostiske oppfølgingen for mistenkt hjernedød. I tillegg vil demografi, kliniske karakteristika, behandlings- og laboratoriedata fra pasientene som undersøkes anonymt samles inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4031
        • Rekruttering
        • Intensive care unit at the University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raoul Sutter, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Pascale Grzonka, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientpopulasjonen er definert som alle voksne pasienter (dvs. ≥18 år) behandlet på intensivavdelingen ved Universitetssykehuset Basel (USB) der de behandlende legene mistenker hjernedød og planlegger å utføre diagnostiske prosedyrer for hjernedød.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistenkt diagnose hjernedød
  • Hjernedødsdiagnostiske prosedyrer planlagt
  • Behandlet ved intensivavdelingen ved Universitetssykehuset Basel (USB)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pålitelighet av klinisk undersøkelse av pupiller hos pasienter med mistanke om hjernedød
Tidsramme: baseline (2 timer før start av hjernedødsevaluering) og 5 timer (2 timer etter slutten av hjernedødsevaluering)
Bestemmelse av påliteligheten til den nåværende rent kliniske undersøkelsen av pupillene (uten støtte fra et pupillometer) i sammenheng med klinisk mistenkt hjernedød sammenlignet med resultatene av en ikke-invasiv, automatisert og svært presis pupillometrisk undersøkelse (måling av uoverensstemmelsen mellom automatiserte analyser av pupillær lysrefleks med et håndholdt pupillometer og visuell undersøkelse uten pupillometerstøtte i prosent)
baseline (2 timer før start av hjernedødsevaluering) og 5 timer (2 timer etter slutten av hjernedødsevaluering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raoul Sutter, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Req-2023-01275; am23Sutter2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere