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Evaluación pupilométrica en pacientes declarados con muerte cerebral: un estudio prospectivo de control de calidad (INSPECT)

22 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Estudio neurológico de investigación con evaluación pupilométrica como herramienta clínica en pacientes declarados con muerte cerebral (INSPECT): un estudio prospectivo de control de calidad

El objetivo del estudio es verificar la fiabilidad del actual examen puramente clínico de los alumnos (sin el apoyo de un pupilómetro) en el contexto de sospecha clínica de muerte cerebral, en comparación con los resultados de un examen no invasivo, automatizado y altamente Examen pupilométrico monocular preciso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo de control de calidad evaluará la confiabilidad del examen clínico con respecto a la reacción de los alumnos a la luz (realizado por dos médicos certificados en Neurología y/o Medicina de Cuidados Intensivos) según lo recomendado por las directrices SAMW para el diagnóstico de muerte cerebral (directrices SAMW ) en comparación con los resultados de una pupilometría automatizada no invasiva y de alta precisión en pacientes adultos con sospecha clínica de muerte cerebral. Las mediciones pupilométricas automatizadas serán realizadas por el IP (RS) o el co-investigador (Dr. Pascale Grzonka) utilizando el sistema de pupilómetro NeurOptics® NPi®-200 inmediatamente antes y después del estudio de diagnóstico estandarizado por sospecha de muerte cerebral. Además, se recopilarán de forma anónima datos demográficos, características clínicas, tratamientos y datos de laboratorio de los pacientes examinados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Raoul Sutter, Prof.
  • Número de teléfono: +41 61 32 87928
  • Correo electrónico: raoul.sutter@usb.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • Intensive care unit at the University Hospital Basel
        • Contacto:
          • Raoul Sutter, Prof.
          • Número de teléfono: +41 61 328 7928
          • Correo electrónico: raoul.sutter@usb.ch
        • Investigador principal:
          • Raoul Sutter, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Pascale Grzonka, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de pacientes se define como todos los pacientes adultos (es decir, ≥18 años de edad) tratados en la unidad de cuidados intensivos del Hospital Universitario de Basilea (USB) en quienes los médicos tratantes sospechan muerte cerebral y planean realizar procedimientos de diagnóstico de muerte cerebral.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha diagnóstica de muerte cerebral
  • Se planean procedimientos de diagnóstico de muerte cerebral
  • Tratado en la unidad de cuidados intensivos del Hospital Universitario de Basilea (USB)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiabilidad del examen clínico de los alumnos en pacientes con sospecha de muerte encefálica.
Periodo de tiempo: línea de base (2 horas antes del inicio de la evaluación de muerte cerebral) y 5 horas (2 horas después del final de la evaluación de muerte cerebral)
Determinación de la fiabilidad del examen puramente clínico actual de los alumnos (sin el apoyo de un pupilómetro) en el contexto de una muerte cerebral clínicamente sospechada en comparación con los resultados de un examen pupilométrico no invasivo, automatizado y de alta precisión (medición de la discordancia entre análisis automatizados del reflejo pupilar a la luz mediante un pupilómetro portátil y examen visual sin soporte de pupilómetro en porcentaje)
línea de base (2 horas antes del inicio de la evaluación de muerte cerebral) y 5 horas (2 horas después del final de la evaluación de muerte cerebral)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Raoul Sutter, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Req-2023-01275; am23Sutter2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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