Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pupillometrické hodnocení u pacientů s deklarovanou mozkovou smrtí – prospektivní studie kontroly kvality (INSPECT)

10. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Investigativní neurologická studie s pupilometrickým hodnocením jako klinickým nástrojem u pacientů s deklarovanou mozkovou smrtí (INSPECT) – prospektivní studie kontroly kvality

Cílem studie je ověřit spolehlivost současného čistě klinického vyšetření zornic (bez podpory pupilometru) v kontextu klinicky suspektní mozkové smrti ve srovnání s výsledky neinvazivního, automatizovaného a vysoce precizní monokulární pupilometrické vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní studie kontroly kvality vyhodnotí spolehlivost klinického vyšetření týkajícího se reakce žáků na světlo (prováděné dvěma certifikovanými lékaři v neurologii a/nebo intenzivní medicíně), jak doporučují směrnice SAMW pro diagnostiku mozkové smrti (pokyny SAMW ) ve srovnání s výsledky neinvazivní automatizované a vysoce přesné pupilometrie u dospělých pacientů s klinickým podezřením na mozkovou smrt. Automatizované pupilometrické měření bude provádět PI (RS) nebo spoluřešitel (Dr. Pascale Grzonka) pomocí pupilometrového systému NeurOptics® NPi®-200 bezprostředně před a po standardizovaném diagnostickém vyšetření pro podezření na mozkovou smrt. Kromě toho budou anonymně shromažďovány demografické údaje, klinické charakteristiky, léčba a laboratorní údaje od vyšetřovaných pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Intensive care unit at the University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raoul Sutter, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pascale Grzonka, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace pacientů je definována jako všichni dospělí pacienti (tj. ≥18 let) léčených na jednotce intenzivní péče v Univerzitní nemocnici v Basileji (USB), u kterých ošetřující lékaři mají podezření na mozkovou smrt a plánují provést diagnostické postupy mozkové smrti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na diagnózu mozkové smrti
  • Naplánovány diagnostické postupy mozkové smrti
  • Léčeno na jednotce intenzivní péče v Univerzitní nemocnici v Basileji (USB)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost klinického vyšetření zornic u pacientů s podezřením na mozkovou smrt
Časové okno: výchozí hodnota (2 hodiny před začátkem hodnocení mozkové smrti) a 5 hodin (2 hodiny po ukončení hodnocení mozkové smrti)
Stanovení spolehlivosti dosavadního čistě klinického vyšetření zornic (bez podpory pupilometru) v kontextu klinicky suspektní mozkové smrti ve srovnání s výsledky neinvazivního, automatizovaného a vysoce přesného pupilometrického vyšetření (měření nesouladu mezi automatizované analýzy pupilárního světelného reflexu ručním pupilometrem a vizuální vyšetření bez podpory pupilometru v procentech)
výchozí hodnota (2 hodiny před začátkem hodnocení mozkové smrti) a 5 hodin (2 hodiny po ukončení hodnocení mozkové smrti)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raoul Sutter, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Req-2023-01275; am23Sutter2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit