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Valutazione pupillometrica in pazienti dichiarati cerebralmente morti: uno studio prospettico sul controllo della qualità (INSPECT)

10 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Studio neurologico investigativo con valutazione pupillometrica come strumento clinico in pazienti dichiarati cerebralmente morti (INSPECT) - uno studio prospettico sul controllo della qualità

Lo scopo dello studio è verificare l’attendibilità dell’attuale esame puramente clinico degli alunni (senza il supporto di un pupillometro) nel contesto di morte cerebrale clinicamente sospetta, rispetto ai risultati di un esame non invasivo, automatizzato e altamente esame pupillometrico monoculare preciso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di controllo qualità valuterà l'affidabilità dell'esame clinico relativo alla reazione degli alunni alla luce (eseguito da due medici certificati in Neurologia e/o Medicina di Terapia Intensiva) come raccomandato dalle linee guida SAMW per la diagnosi di morte cerebrale (linee guida SAMW ) se confrontati con i risultati di una pupillometria automatizzata non invasiva e altamente precisa in pazienti adulti con morte cerebrale clinicamente sospetta. Le misurazioni pupillometriche automatizzate saranno eseguite dal PI (RS) o dal co-investigatore (Dr. Pascale Grzonka) utilizzando il sistema pupillometro NeurOptics® NPi®-200 immediatamente prima e dopo l'iter diagnostico standardizzato per sospetta morte cerebrale. Inoltre, i dati demografici, le caratteristiche cliniche, il trattamento e i dati di laboratorio dei pazienti esaminati verranno raccolti in forma anonima.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Intensive care unit at the University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raoul Sutter, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Pascale Grzonka, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti è definita come tutti i pazienti adulti (ad es. ≥18 anni) ricoverati nel reparto di terapia intensiva dell'Ospedale universitario di Basilea (USB) nei quali i medici curanti sospettano la morte cerebrale e intendono eseguire procedure diagnostiche di morte cerebrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetta diagnosi di morte cerebrale
  • Previste procedure diagnostiche per la morte cerebrale
  • Trattato nel reparto di terapia intensiva dell'Ospedale universitario di Basilea (USB)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità dell'esame clinico degli alunni in pazienti con sospetta morte cerebrale
Lasso di tempo: basale (2 ore prima dell'inizio della valutazione della morte cerebrale) e 5 ore (2 ore dopo la fine della valutazione della morte cerebrale)
Determinazione dell'affidabilità dell'attuale esame puramente clinico degli alunni (senza il supporto di un pupillometro) nel contesto di morte cerebrale sospettata clinicamente rispetto ai risultati di un esame pupillometrico non invasivo, automatizzato e altamente preciso (misurazione della discordanza tra analisi automatizzate del riflesso pupillare alla luce mediante pupillometro portatile ed esame visivo senza supporto pupillare in percentuale)
basale (2 ore prima dell'inizio della valutazione della morte cerebrale) e 5 ore (2 ore dopo la fine della valutazione della morte cerebrale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Raoul Sutter, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Req-2023-01275; am23Sutter2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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