Avaliação pupilométrica em pacientes com morte cerebral declarada - um estudo prospectivo de controle de qualidade (INSPECT)
15 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Estudo neurológico investigativo com avaliação pupilométrica como ferramenta clínica em pacientes com morte cerebral declarada (INSPECT) - um estudo prospectivo de controle de qualidade
O objetivo do estudo é verificar a confiabilidade do atual exame puramente clínico das pupilas (sem o apoio de um pupilômetro) no contexto de suspeita clínica de morte encefálica, em comparação com os resultados de um exame não invasivo, automatizado e altamente exame pupilométrico monocular preciso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo de controle de qualidade avaliará a confiabilidade do exame clínico em relação à reação dos alunos à luz (conforme realizado por dois médicos certificados em Neurologia e/ou Medicina Intensiva) conforme recomendado pelas diretrizes SAMW para diagnóstico de morte encefálica (diretrizes SAMW ) quando comparados aos resultados de uma pupilometria não invasiva, automatizada e de alta precisão em pacientes adultos com suspeita clínica de morte encefálica.
As medidas pupilométricas automatizadas serão realizadas pelo PI (RS) ou pelo co-investigador (Dr.
Pascale Grzonka) usando o sistema pupilômetro NeurOptics® NPi®-200 imediatamente antes e depois da investigação diagnóstica padronizada para suspeita de morte encefálica.
Além disso, dados demográficos, características clínicas, tratamento e dados laboratoriais dos pacientes examinados serão coletados anonimamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Raoul Sutter, Prof.
- Número de telefone: +41 61 32 87928
- E-mail: raoul.sutter@usb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Pascale S Grzonka, MD
- Número de telefone: +41 61 32 84076
- E-mail: PascaleSusanne.Grzonka@usb.ch
Locais de estudo
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Basel, Suíça
- Recrutamento
- University Hospital Basel
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Contato:
- Raoul Sutter, Prof.
- E-mail: raoul.sutter@usb.ch
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Contato:
- Pascale Grzonka, MD
- E-mail: PascaleSusanne.Grzonka@usb.ch
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
- Recrutamento
- Intensive care unit at the University Hospital Basel
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Contato:
- Raoul Sutter, Prof.
- Número de telefone: +41 61 328 7928
- E-mail: raoul.sutter@usb.ch
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Investigador principal:
- Raoul Sutter, Prof.
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Subinvestigador:
- Pascale Grzonka, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população de pacientes é definida como todos os pacientes adultos (ou seja,
≥18 anos de idade) tratados na unidade de terapia intensiva do Hospital Universitário de Basileia (USB) nos quais os médicos responsáveis pelo tratamento suspeitam de morte encefálica e planejam realizar procedimentos de diagnóstico de morte encefálica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de diagnóstico de morte cerebral
- Procedimentos de diagnóstico de morte encefálica planejados
- Tratado na unidade de terapia intensiva do Hospital Universitário de Basileia (USB)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade do exame clínico de pupilas em pacientes com suspeita de morte encefálica
Prazo: linha de base (2 horas antes do início da avaliação da morte encefálica) e 5 horas (2 horas após o final da avaliação da morte encefálica)
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Determinação da confiabilidade do exame puramente clínico atual das pupilas (sem o apoio de um pupilômetro) no contexto de suspeita clínica de morte encefálica em comparação com os resultados de um exame pupilométrico não invasivo, automatizado e altamente preciso (medição da discordância entre análises automatizadas do reflexo pupilar à luz por um pupilômetro portátil e exame visual sem suporte do pupilômetro em porcentagem)
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linha de base (2 horas antes do início da avaliação da morte encefálica) e 5 horas (2 horas após o final da avaliação da morte encefálica)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raoul Sutter, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Req-2023-01275; am23Sutter2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .