Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pupillometrisk evaluering hos patienter, der er erklæret hjernedøde - en prospektiv kvalitetskontrolundersøgelse (INSPECT)

10. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Undersøgende neurologisk undersøgelse med pupillometrisk evaluering som et klinisk værktøj i patienter, der er erklæret hjernedøde (INSPECT) - en prospektiv kvalitetskontrolundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at verificere pålideligheden af ​​den nuværende rent kliniske undersøgelse af pupillerne (uden støtte fra et pupillometer) i forbindelse med klinisk mistænkt hjernedød sammenlignet med resultaterne af en ikke-invasiv, automatiseret og stærkt præcis monokulær pupillometrisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive kvalitetskontrolundersøgelse vil evaluere pålideligheden af ​​den kliniske undersøgelse vedrørende elevernes reaktion på lys (som udført af to bestyrelsescertificerede læger i neurologi og/eller intensivmedicin) som anbefalet af SAMW-retningslinjerne for hjernedødsdiagnose (SAMW-retningslinjerne). ) sammenlignet med resultaterne af en ikke-invasiv automatiseret og meget præcis pupillometri hos voksne patienter med klinisk mistanke om hjernedød. Automatiserede pupillometriske målinger vil blive udført af PI (RS) eller co-investigator (Dr. Pascale Grzonka) ved hjælp af NeurOptics® NPi®-200 pupillometersystemet umiddelbart før og efter den standardiserede diagnostiske oparbejdning for formodet hjernedød. Derudover vil demografi, kliniske karakteristika, behandling og laboratoriedata fra de undersøgte patienter blive indsamlet anonymt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Intensive care unit at the University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raoul Sutter, Prof.
        • Underforsker:
          • Pascale Grzonka, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen er defineret som alle voksne patienter (dvs. ≥18 år) behandlet på intensivafdelingen på Universitetshospitalet Basel (USB), hvor de behandlende læger har mistanke om hjernedød og planlægger at udføre hjernedødsdiagnostiske procedurer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt diagnose af hjernedød
  • Hjernedødsdiagnostiske procedurer planlagt
  • Behandlet på intensivafdelingen på Universitetshospitalet Basel (USB)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålideligheden af ​​klinisk undersøgelse af pupiller hos patienter med mistanke om hjernedød
Tidsramme: baseline (2 timer før start af hjernedødsevaluering) og 5 timer (2 timer efter afslutning af hjernedødsevaluering)
Bestemmelse af pålideligheden af ​​den aktuelle rent kliniske undersøgelse af pupillerne (uden støtte fra et pupillometer) i forbindelse med klinisk mistænkt hjernedød sammenlignet med resultaterne af en ikke-invasiv, automatiseret og meget præcis pupillometrisk undersøgelse (måling af uoverensstemmelsen mellem automatiserede analyser af pupillysrefleks ved hjælp af et håndholdt pupillometer og visuel undersøgelse uden pupillometerstøtte i procent)
baseline (2 timer før start af hjernedødsevaluering) og 5 timer (2 timer efter afslutning af hjernedødsevaluering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raoul Sutter, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Req-2023-01275; am23Sutter2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernedød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner