Fullstendig mesogastrisk eksisjon med D2-lympadenektomi for magekreft:
25. februar 2024 oppdatert av: Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Kortsiktige resultater av et randomisert kontrollert forsøk og gjennomgang av litteraturen Fullstendig mesogastrisk eksisjon med D2-lympadenektomi for gastrisk kreft: kortsiktige resultater av en randomisert kontrollert studie og gjennomgang av litteraturen
Mål: Å definere fullstendig mesogastrisk eksisjon og sammenligne våre kortsiktige resultater for første gang i en annen populasjon.
Studiedesign: Randomisert-kontrollert studie
Sted og varighet av studien: Gastroenterologisk kirurgisk klinikk, Helsevitenskapsuniversitetet, Basaksehir City Hospital, Istanbul, Tyrkia, fra april til desember 2023.
Metodikk: Vi sammenlignet korttidsresultater av åpen total gastrektomi+ mesogastrektomi med standard total gastrektomi + D2 lymfeknutedisseksjon ved et tertiært senter når det gjelder peroperative resultater, histopatologiske funn og postoperative korttidsutfall med gjennomgang av litteraturen.
Konklusjon: Vårt mål er å vise at mesogastrisk eksisjon er trygt og har fordeler i forhold til konvensjonell D2-gastrektomi i form av ikke bare peroperative og kortsiktige utfall, men også sykdomsfri overlevelse. Vårt arbeid er den første studien fra en annen befolkning i verden og våre første resultater kan bidra til litteraturen for universalisering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kurative behandlingen av gastrointestinale svulster er kirurgi som refererer til en blokkert reseksjon av primærtumoren sammen med dens lymfovakulære drenering. Dessverre, til tross for disse radikale reseksjonene, viser publisert litteratur at residiv forekommer hos opptil 38 % av pasientene i løpet av 5 år.
Dessuten kan disse ratene nå opp til 60 % hos pasienter med lokalt avansert svulst etter radikal kirurgi.
Imidlertid er denne mesenteribaserte operasjonen vanskeligere å bruke i magekreft på grunn av forskjeller i embriyologisk utvikling.
I vår prospektive studie og en gjennomgang av litteraturen, etter beskrivelsen av mesogastrium-konseptet, hadde vi som mål å søke og analysere tidligere teknikker og synspunkter om mesogastrisk eksisjon ved forskjellige kirurgiske tilnærminger fra forskjellige land.
Senere hadde vi som mål å vise vår teknikk for mesogastrektomi, sammenlignet våre kortsiktige resultater med begrensede publikasjoner fra litteraturen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34480
- Yigit Duzkoylu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histopatologisk bekreftet gastrisk adenocancer uten tegn på distal metastase og resekterbare svulster som er behandlet med åpen total gastrektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere kirurgi i øvre gastrointestinale system
- Pasienter med neoadjuvant terapi
- Pasienter med perifert organpåvirkning og/eller fjernmetastaser
- Pasienter som gjennomgikk subtotal gastrectomy
- Pasienter som gjennomgikk laparoskopiske og robotoperasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Total gastrektomi+mesogastrectomi
|
Mer utvidet reseksjonstype med bedre onkologiske resultater sammenlignet med standardteknikk
|
|
Annen: Gruppe 2
Total gastrektomi med konsensjonell D2 lymfadenektomi
|
Mer utvidet reseksjonstype med bedre onkologiske resultater sammenlignet med standardteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt utfall
Tidsramme: Postoperativ 1 uke
|
Komplikasjoner
|
Postoperativ 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Xie D, Gao C, Lu A, Liu L, Yu C, Hu J, Gong J. Proximal segmentation of the dorsal mesogastrium reveals new anatomical implications for laparoscopic surgery. Sci Rep. 2015 Nov 6;5:16287. doi: 10.1038/srep16287.
- Girnyi S, Ekman M, Marano L, Roviello F, Polom K. Complete Mesogastric Excisions Involving Anatomically Based Concepts and Embryological-Based Surgeries: Current Knowledge and Future Challenges. Curr Oncol. 2021 Nov 22;28(6):4929-4937. doi: 10.3390/curroncol28060413.
- Shinohara H, Kurahashi Y, Haruta S, Ishida Y, Sasako M. Universalization of the operative strategy by systematic mesogastric excision for stomach cancer with that for total mesorectal excision and complete mesocolic excision colorectal counterparts. Ann Gastroenterol Surg. 2017 Oct 23;2(1):28-36. doi: 10.1002/ags3.12048. eCollection 2018 Jan.
- Xie D, Osaiweran H, Liu L, Wang X, Yu C, Tong Y, Hu J, Gong J. Mesogastrium: a fifth route of metastasis in gastric cancer? Med Hypotheses. 2013 Apr;80(4):498-500. doi: 10.1016/j.mehy.2012.12.020. Epub 2013 Feb 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Basaksehir City Hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
8 måneder
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .