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Escissione mesogastrica completa con linfoadenectomia D2 per cancro gastrico:

25 febbraio 2024 aggiornato da: Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Risultati a breve termine di uno studio controllato randomizzato e revisione della letteratura Escissione mesogastrica completa con linfoadenectomia D2 per cancro gastrico: risultati a breve termine di uno studio controllato randomizzato e revisione della letteratura

Obiettivo: definire l'escissione mesogastrica completa e confrontare i nostri risultati a breve termine per la prima volta in una popolazione diversa.

Disegno dello studio: studio randomizzato e controllato

Luogo e durata dello studio: Clinica di Chirurgia Gastroenterologica, Università di Scienze della Salute, Ospedale della città di Basaksehir, Istanbul, Turchia, da aprile a dicembre 2023.

Metodologia: Abbiamo confrontato i risultati a breve termine della gastrectomia totale a cielo aperto + mesogastrectomia con la gastrectomia totale standard + dissezione linfonodale D2 presso un centro terziario in termini di risultati peroperatori, risultati istopatologici ed esiti postoperatori a breve termine con revisione della letteratura.

Conclusione: Il nostro obiettivo è dimostrare che l'escissione mesogastrica è sicura e presenta vantaggi rispetto alla gastrectomia D2 convenzionale in termini non solo di risultati peroperatori e a breve termine, ma anche di sopravvivenza libera da malattia. Il nostro lavoro è il primo studio condotto su una diversa popolazione mondiale e i nostri risultati iniziali possono contribuire alla letteratura sull’universalizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento curativo dei tumori gastrointestinali è l'intervento chirurgico che consiste nella resezione in blocco del tumore primario insieme al suo drenaggio linfovascolare. Sfortunatamente, nonostante queste resezioni radicali, la letteratura pubblicata mostra che le recidive si verificano nel 38% dei pazienti in 5 anni. Inoltre, questi tassi possono raggiungere il 60% nei pazienti con tumore localmente avanzato dopo intervento chirurgico radicale. Tuttavia, questa chirurgia basata sul mesentere è più difficile da applicare nel cancro gastrico a causa delle differenze nello sviluppo embriologico. Nel nostro studio prospettico e in una revisione della letteratura, seguendo la descrizione del concetto di mesogastrio, abbiamo mirato a ricercare e analizzare tecniche e punti di vista precedenti sull'escissione mesogastrica mediante diversi approcci chirurgici provenienti da vari paesi. Successivamente, abbiamo mirato a mostrare la nostra tecnica di mesogastrectomia, confrontando i nostri risultati a breve termine con pubblicazioni limitate in letteratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34480
        • Yigit Duzkoylu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenocancro gastrico confermato istopatologicamente senza evidenza di metastasi distali e tumori resecabili che sono stati trattati con gastrectomia totale a cielo aperto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente intervento chirurgico al sistema gastrointestinale superiore
  • Pazienti in terapia neoadiuvante
  • Pazienti con coinvolgimento di organi periferici e/o metastasi a distanza
  • Pazienti sottoposti a gastrectomia subtotale
  • Pazienti sottoposti a interventi laparoscopici e robotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Gastrectomia totale+mesogastrectomia
Procedura: Mesogastrectomia totale
Tipo di resezione più estesa con risultati oncologici migliori rispetto alla tecnica standard
Altro: Gruppo 2
Gastrectomia totale con linfoadenectomia concenzionale D2
Procedura: Mesogastrectomia totale
Tipo di resezione più estesa con risultati oncologici migliori rispetto alla tecnica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 settimana
Complicazioni
Postoperatorio 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Basaksehir City Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

8 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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