Teljes mezogasztrikus kivágás D2 limfadenectomiával gyomorrák esetén:
2024. február 25. frissítette: Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Egy randomizált, kontrollált vizsgálat rövid távú eredményei és a szakirodalom áttekintése. Teljes mezogasztrikus kimetszés D2 limfodenectomiával gyomorrák esetén: Randomizált kontrollált vizsgálat rövid távú eredményei és az irodalom áttekintése
Célkitűzés: Meghatározni a teljes mezogasztrikus kivágást, és először összehasonlítani rövid távú eredményeinket egy másik populációban.
A vizsgálat tervezése: Randomizált-kontrollos vizsgálat
A vizsgálat helye és időtartama: Gasztroenterológiai Sebészeti Klinika, Egészségtudományi Egyetem, Basaksehir City Hospital, Isztambul, Törökország, 2023 áprilisától decemberig.
Módszertan: Összehasonlítottuk a nyílt totális gastrectomia+mesogastrectomia rövid távú eredményeit a standard teljes gastrectomia+D2 nyirokcsomó disszekcióval egy harmadlagos centrumban a peroperatív eredmények, a kórszövettani leletek és a posztoperatív rövid távú eredmények tekintetében a szakirodalom áttekintésével.
Következtetés: Célunk annak bemutatása, hogy a mesogasztrikus kimetszés biztonságos, és a hagyományos D2 gastrectomiához képest előnyökkel jár, nemcsak a műtéti és rövid távú eredményeket, hanem a betegségmentes túlélést is. kezdeti eredményeink pedig hozzájárulhatnak az univerzalizálás szakirodalmához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gasztrointesztinális daganatok gyógyító kezelése a primer daganat en-blokk reszekciójára utaló sebészeti beavatkozás, valamint annak lymphovascularis drenázsa. Sajnos ezen radikális reszekciók ellenére a publikált szakirodalom azt mutatja, hogy a betegek 38%-ánál 5 év alatt kiújulnak.
Ezen túlmenően ezek az arányok elérhetik a 60%-ot olyan betegeknél, akiknek lokálisan előrehaladott daganata van radikális műtét után.
Ez a mesenterián alapuló műtét azonban a gyomorrákban nehezebben alkalmazható az embriológiai fejlődés különbségei miatt.
Prospektív tanulmányunkban és szakirodalmi áttekintésünkben a mesogastrium koncepció leírását követve arra törekedtünk, hogy a mesogastrium excisióval kapcsolatos korábbi technikákat és szempontokat keressük és elemezzük a különböző országok különböző műtéti megközelítéseivel.
Később célul tűztük ki mesogastrectomiánk technikájának bemutatását, rövid távú eredményeinket összehasonlítottuk korlátozott számú irodalmi publikációval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34480
- Yigit Duzkoylu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt gyomor-adenorákban szenvedő betegek, akiknél nem mutattak ki distalis metasztázist és reszekálható daganatokat, akiket nyílt teljes gastrectomiával kezeltek.
Kizárási kritériumok:
- A felső gyomor-bélrendszeri műtéten átesett betegek
- Neoadjuváns terápiában részesülő betegek
- Perifériás szervek érintettsége és/vagy távoli metasztázisban szenvedő betegek
- Subtotális gastrectomián átesett betegek
- Laparoszkópos és robotos műtéteken átesett betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Teljes gastrectomia+mezogastrectomia
|
Kiterjedtebb reszekciós típus jobb onkológiai eredménnyel a standard technikához képest
|
|
Egyéb: 2. csoport
Teljes gastrectomia feltételes D2 lymphadenectomiával
|
Kiterjedtebb reszekciós típus jobb onkológiai eredménnyel a standard technikához képest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív eredmény
Időkeret: Posztoperatív 1 hét
|
Komplikációk
|
Posztoperatív 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Xie D, Gao C, Lu A, Liu L, Yu C, Hu J, Gong J. Proximal segmentation of the dorsal mesogastrium reveals new anatomical implications for laparoscopic surgery. Sci Rep. 2015 Nov 6;5:16287. doi: 10.1038/srep16287.
- Girnyi S, Ekman M, Marano L, Roviello F, Polom K. Complete Mesogastric Excisions Involving Anatomically Based Concepts and Embryological-Based Surgeries: Current Knowledge and Future Challenges. Curr Oncol. 2021 Nov 22;28(6):4929-4937. doi: 10.3390/curroncol28060413.
- Shinohara H, Kurahashi Y, Haruta S, Ishida Y, Sasako M. Universalization of the operative strategy by systematic mesogastric excision for stomach cancer with that for total mesorectal excision and complete mesocolic excision colorectal counterparts. Ann Gastroenterol Surg. 2017 Oct 23;2(1):28-36. doi: 10.1002/ags3.12048. eCollection 2018 Jan.
- Xie D, Osaiweran H, Liu L, Wang X, Yu C, Tong Y, Hu J, Gong J. Mesogastrium: a fifth route of metastasis in gastric cancer? Med Hypotheses. 2013 Apr;80(4):498-500. doi: 10.1016/j.mehy.2012.12.020. Epub 2013 Feb 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 25.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Basaksehir City Hospital
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
8 hónap
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .