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Vollständige mesogastrische Entfernung mit D2-Lympadenektomie bei Magenkrebs:

25. Februar 2024 aktualisiert von: Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Kurzfristige Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie und Durchsicht der Literatur Vollständige mesogastrische Exzision mit D2-Lympadenektomie bei Magenkrebs: Kurzfristige Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie und Durchsicht der Literatur

Ziel: Definition einer vollständigen mesogastrischen Exzision und Vergleich unserer Kurzzeitergebnisse zum ersten Mal in einer anderen Population.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie

Ort und Dauer der Studie: Klinik für Gastroenterologische Chirurgie, Universität für Gesundheitswissenschaften, Stadtkrankenhaus Basaksehir, Istanbul, Türkei, von April bis Dezember 2023.

Methodik: Wir verglichen die kurzfristigen Ergebnisse einer offenen totalen Gastrektomie + Mesogastrektomie mit einer standardmäßigen totalen Gastrektomie + D2-Lymphknotendissektion an einem Tertiärzentrum im Hinblick auf peroperative Ergebnisse, histopathologische Befunde und postoperative Kurzzeitergebnisse unter Durchsicht der Literatur.

Schlussfolgerung: Unser Ziel ist es zu zeigen, dass die mesogastrische Exzision sicher ist und Vorteile gegenüber der konventionellen D2-Gastrektomie hat, nicht nur hinsichtlich der peroperativen und kurzfristigen Ergebnisse, sondern auch des krankheitsfreien Überlebens. Unsere Arbeit ist die erste Studie an einer anderen Population der Welt und unsere ersten Ergebnisse können zur Literatur zur Universalisierung beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kurative Behandlung von gastrointestinalen Tumoren ist eine Operation, die sich auf eine En-Block-Resektion des Primärtumors zusammen mit seiner lymphovaskulären Drainage bezieht. Leider zeigt die veröffentlichte Literatur, dass es trotz dieser radikalen Resektionen innerhalb von 5 Jahren bei bis zu 38 % der Patienten zu Rezidiven kommt. Darüber hinaus können diese Raten bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Tumor nach einer radikalen Operation bis zu 60 % erreichen. Allerdings ist diese mesenterialbasierte Operation bei Magenkrebs aufgrund der Unterschiede in der embryonalen Entwicklung schwieriger anzuwenden. In unserer prospektiven Studie und einer Durchsicht der Literatur wollten wir anhand der Beschreibung des Mesogastrium-Konzepts frühere Techniken und Standpunkte zur mesogastralen Exzision durch verschiedene chirurgische Ansätze aus verschiedenen Ländern suchen und analysieren. Später wollten wir unsere Technik der Mesogastrektomie zeigen und verglichen unsere kurzfristigen Ergebnisse mit begrenzten Veröffentlichungen aus der Literatur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34480
        • Yigit Duzkoylu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histopathologisch bestätigtem Adenokarzinom des Magens ohne Anzeichen einer distalen Metastasierung und resektablen Tumoren, die mit einer offenen totalen Gastrektomie behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Operation des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Patienten mit neoadjuvanter Therapie
  • Patienten mit Beteiligung peripherer Organe und/oder Fernmetastasen
  • Patienten, bei denen eine subtotale Gastrektomie durchgeführt wurde
  • Patienten, die sich laparoskopischen und robotergestützten Operationen unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Totale Gastrektomie + Mesogastrektomie
Verfahren: Totale Mesogastrektomie
Erweiterter Resektionstyp mit besseren onkologischen Ergebnissen im Vergleich zur Standardtechnik
Sonstiges: Gruppe 2
Totale Gastrektomie mit konzentrischer D2-Lymphadenektomie
Verfahren: Totale Mesogastrektomie
Erweiterter Resektionstyp mit besseren onkologischen Ergebnissen im Vergleich zur Standardtechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Ergebnis
Zeitfenster: Postoperativ 1 Woche
Komplikationen
Postoperativ 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Basaksehir City Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

8 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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