Całkowite wycięcie śródżołądkowe z limfadenektomią D2 z powodu raka żołądka:
25 lutego 2024 zaktualizowane przez: Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Krótkoterminowe wyniki randomizowanego kontrolowanego badania i przegląd literatury Całkowite wycięcie śródżołądkowe z limfadenektomią D2 z powodu raka żołądka: Krótkoterminowe wyniki randomizowanego kontrolowanego badania i przegląd literatury
Cel: Zdefiniowanie całkowitego wycięcia mezożołądka i porównanie naszych krótkoterminowych wyników po raz pierwszy w innej populacji.
Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane
Miejsce i czas trwania badania: Klinika Chirurgii Gastroenterologicznej, Uniwersytet Nauk o Zdrowiu, Szpital Miejski Basaksehir, Stambuł, Turcja, od kwietnia do grudnia 2023 r.
Metodologia: Porównaliśmy krótkoterminowe wyniki otwartej całkowitej gastrektomii + mezogastrektomii ze standardową całkowitą gastrektomią + wycięciem węzłów chłonnych D2 w ośrodku trzeciorzędowym pod względem wyników okołooperacyjnych, wyników histopatologicznych i krótkoterminowych wyników pooperacyjnych, z przeglądem literatury.
Wnioski: Naszym celem jest wykazanie, że wycięcie mezożołądka jest bezpieczne i ma przewagę nad konwencjonalną resekcją żołądka D2, nie tylko pod względem okołooperacyjnym i krótkoterminowych wyników, ale także przeżycia wolnego od choroby. Nasza praca jest pierwszym badaniem przeprowadzonym w innej populacji świata a nasze wstępne wyniki mogą przyczynić się do powstania literatury na temat uniwersalizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczeniem leczniczym nowotworów przewodu pokarmowego jest leczenie chirurgiczne polegające na wycięciu en block guza pierwotnego wraz z drenażem naczyń limfatycznych. Niestety, pomimo tak radykalnych resekcji, z opublikowanej literatury wynika, że wznowy występują nawet u 38% chorych w ciągu 5 lat.
Co więcej, odsetek ten może sięgać 60% u pacjentów z miejscowo zaawansowanym guzem po radykalnym zabiegu chirurgicznym.
Jednak ta operacja oparta na krezce jest trudniejsza do zastosowania w przypadku raka żołądka ze względu na różnice w rozwoju embriologicznym.
W naszym prospektywnym badaniu i przeglądzie literatury, po opisie koncepcji mezożołądka, chcieliśmy przeszukać i przeanalizować wcześniejsze techniki i punkty widzenia na temat wycięcia mezożołądka różnymi metodami chirurgicznymi z różnych krajów.
Później chcieliśmy pokazać naszą technikę mezogastrektomii i porównać nasze krótkoterminowe wyniki z ograniczonymi publikacjami z literatury.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34480
- Yigit Duzkoylu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histopatologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem żołądka bez cech przerzutów do części dystalnych i guzami resekcyjnymi, leczeni metodą otwartej całkowitej resekcji żołądka.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po przebytej operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Pacjenci poddawani terapii neoadiuwantowej
- Pacjenci z zajęciem narządów obwodowych i/lub przerzutami odległymi
- Pacjenci po subtotalnej resekcji żołądka
- Pacjenci po operacjach laparoskopowych i robotycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Całkowita resekcja żołądka + mezogastrektomia
|
Bardziej rozbudowany typ resekcji z lepszymi wynikami onkologicznymi w porównaniu z techniką standardową
|
|
Inny: Grupa 2
Całkowita resekcja żołądka z koncentryczną limfadenektomią D2
|
Bardziej rozbudowany typ resekcji z lepszymi wynikami onkologicznymi w porównaniu z techniką standardową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik pooperacyjny
Ramy czasowe: Pooperacyjny 1 tydzień
|
Komplikacje
|
Pooperacyjny 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Xie D, Gao C, Lu A, Liu L, Yu C, Hu J, Gong J. Proximal segmentation of the dorsal mesogastrium reveals new anatomical implications for laparoscopic surgery. Sci Rep. 2015 Nov 6;5:16287. doi: 10.1038/srep16287.
- Girnyi S, Ekman M, Marano L, Roviello F, Polom K. Complete Mesogastric Excisions Involving Anatomically Based Concepts and Embryological-Based Surgeries: Current Knowledge and Future Challenges. Curr Oncol. 2021 Nov 22;28(6):4929-4937. doi: 10.3390/curroncol28060413.
- Shinohara H, Kurahashi Y, Haruta S, Ishida Y, Sasako M. Universalization of the operative strategy by systematic mesogastric excision for stomach cancer with that for total mesorectal excision and complete mesocolic excision colorectal counterparts. Ann Gastroenterol Surg. 2017 Oct 23;2(1):28-36. doi: 10.1002/ags3.12048. eCollection 2018 Jan.
- Xie D, Osaiweran H, Liu L, Wang X, Yu C, Tong Y, Hu J, Gong J. Mesogastrium: a fifth route of metastasis in gastric cancer? Med Hypotheses. 2013 Apr;80(4):498-500. doi: 10.1016/j.mehy.2012.12.020. Epub 2013 Feb 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Basaksehir City Hospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
8 miesięcy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .