- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06281808
Fotontellingsdetektor CT bildekvalitet
Bildekvalitet og diagnostisk nøyaktighet av fotontelling computertomografi av øvre og nedre ekstremitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Computertomografi (CT) avbildning spiller en nøkkelrolle i diagnostisk radiologi, og er spesielt verdifull ved vurdering av en myriade av muskel- og skjeletttilstander (f. traumer, degenerative lidelser, post-kirurgisk oppfølging, inflammatoriske sykdommer).
De aller fleste av dagens CT-skannere er utstyrt med en energiintegrerende detektor (EID), som konverterer energien til innkommende røntgenfotoner i en to-trinns prosess til elektriske signaler: For det første genererer scintillatorer synlig lys, som igjen konverteres til det elektriske signalet ved hjelp av fotodioder.
Nylig ble PCD-CT-skannere (photon-counting detector computed tomography) kommersielt tilgjengelige og har blitt introdusert for å forbedre avbildningsytelsen gjennom direkte transformasjon av røntgenfotoner til elektronhullpar ved absorpsjon i et halvlederlag, og genererer et elektrisk signal proporsjonalt med fotonenergien.
Aktuell litteratur har vist at PCD-CT kan tilby høyere romlig oppløsning, økt kontrast-til-støy-forhold, høyere doseeffektivitet og iboende multispektral avbildningskapasitet.
Dessuten tyder resultatene fra kadaverstudier på at PCD-CT kan bevare bildekvaliteten med redusert stråledose.
Data om diagnostisk nøyaktighet av PCD-CT sammenlignet med EID-CT er imidlertid begrenset innen muskuloskeletal radiologi.
I tillegg til konvensjonell CT-innsamling, brukes multispektral CT-avbildning hos pasienter med gikt og etter traumer i klinisk rutine for å avgrense materialer med en spesifikk absorpsjonskoeffisient: i gikt kan uratkrystaller visualiseres, mens etter traumer, benmargsødem kan oppdages. For EID-CT er forskjellige teknikker for multispektral CT-avbildning tilgjengelig (f. rask kV-svitsjing, dual source CT) som er mye brukt i klinisk rutine. Multispektral avbildning er også iboende tilgjengelig for nylig introdusert PCD-CT. Imidlertid mangler for tiden data om diagnostisk nøyaktighet av multispektral PCD-CT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt for ikke-kontrastforsterket CT-skanning av øvre eller nedre ekstremitet ved radiologiavdelingen ved Balgrist University Hospital
- Signert generelt samtykke ("Information zur Weiterverwendung gesundheitsbezogener Daten und Proben zu Forschungszwecken")
- >18 år
- Skriftlig samtykke til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, etc.)
- Kvinner: graviditet
- Alder under 18 år
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Manglende evne til å samtykke og/eller følge prosedyrene for undersøkelsen, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. av faget
- Registrering av PI, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
- Kroppsmasse over 200 kg.
- Kroppsmasse under 31 kg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotontelledetektor CT
PCD CT
|
Fotontelling detektor CT-skanning med dose vilkårlig redusert sammenlignet med EID CT-skanning (f.eks. halve dosen av EID CT)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitet PCD CT
Tidsramme: 2 år
|
Likert-skala basert - 5-punkts Likert-skala (0 = dårligst, 5 = best) Visuelle graderinger av PCD-CT bildekvalitet. Bildekvaliteten vil bli vurdert av team av erfarne muskel- og skjelettradiologer. Bilder fra konsistente sett med intra-subjekt PCD-CT og EID-CT data vil bli presentert for å utlede de primære utfallsdataene, spesielt ved bruk av visuelle analoge skalaer (Likert-Scales). Inter-leser reliabilitet vil bli vurdert. |
2 år
|
|
Diagnostisk nøyaktighet PCD CT
Tidsramme: 2 år
|
Dette vil involvere beregning av sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og generell nøyaktighet.
EID-CT-bildetolkningen av de behandlende radiologene, som dokumentert i den skriftlige rapporten, vil tjene som referansestandard som ytelsen til PCD-CT vil bli sammenlignet med.
I tilfeller med usikre skriftlige rapporter og bildefunn av EID-CT, vil en vurderingskomité bestående av erfarne radiologer (f.eks. andre behandlende radiologer, sjef for radiologi) innkalles, og konsensuslesing inkludert klinisk korrelasjon ved å konsultere behandlende leger og spesialister. involvert i pasientens omsorg vil bli gjort.
Diagnostisk konfidens vil i tillegg bli analysert for PCD-CT-skanninger på Likert-skala.
Inter-leser reliabilitet vil bli vurdert.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R490
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .