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Rilevatore di conteggio dei fotoni Qualità dell'immagine TC

1 ottobre 2025 aggiornato da: Reto Sutter, MD

Qualità dell'immagine e accuratezza diagnostica della tomografia computerizzata a conteggio di fotoni degli arti superiori e inferiori

Questo studio mira a confrontare la qualità soggettiva dell'immagine e l'accuratezza diagnostica di uno scanner per tomografia computerizzata con rilevatore di conteggio di fotoni (PCD-CT) rispetto a uno scanner-CT con rilevatore di integrazione di energia (EID) come standard di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tomografia computerizzata (TC) svolge un ruolo chiave nella radiologia diagnostica ed è particolarmente utile nella valutazione di una miriade di condizioni muscoloscheletriche (ad es. traumi, patologie degenerative, follow-up post-operatorio, malattie infiammatorie).

La stragrande maggioranza degli attuali scanner TC sono dotati di un rilevatore di integrazione energetica (EID), che converte l'energia dei fotoni dei raggi X in arrivo in segnali elettrici in un processo in due fasi: in primo luogo, gli scintillatori generano luce visibile, che a sua volta viene convertita al segnale elettrico tramite fotodiodi.

Recentemente, gli scanner per tomografia computerizzata con rilevatore di conteggio di fotoni (PCD-CT) sono diventati disponibili in commercio e sono stati introdotti per migliorare le prestazioni di imaging attraverso la trasformazione diretta dei fotoni dei raggi X in coppie di lacune elettroniche dopo l'assorbimento in uno strato semiconduttore, generando un segnale elettrico proporzionale a l'energia del fotone.

La letteratura attuale ha dimostrato che la PCD-CT può offrire una risoluzione spaziale più elevata, un maggiore rapporto contrasto-rumore, una maggiore efficienza della dose e una capacità di imaging multispettrale intrinseca.

Inoltre, i risultati degli studi sui cadaveri suggeriscono che la PCD-CT può preservare la qualità dell’immagine con una dose di radiazioni ridotta.

Tuttavia, i dati sull’accuratezza diagnostica della PCD-CT rispetto all’EID-CT sono attualmente limitati nel campo della radiologia muscolo-scheletrica.

Oltre all'acquisizione TC convenzionale, l'imaging TC multispettrale nei pazienti affetti da gotta e dopo un trauma viene utilizzato nella routine clinica per delineare materiali con un coefficiente di assorbimento specifico: nella gotta si possono visualizzare cristalli di urato, mentre dopo un trauma si può visualizzare l'edema del midollo osseo. può essere rilevato. Per l'EID-CT sono disponibili diverse tecniche per l'imaging TC multispettrale (ad es. commutazione rapida kV, TC a doppia sorgente) ampiamente utilizzati nella routine clinica. L'imaging multispettrale è anche intrinsecamente disponibile per la PCD-CT recentemente introdotta. Tuttavia, attualmente mancano dati sull’accuratezza diagnostica della PCD-CT multispettrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8008
        • Balgrist University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato per TC senza mezzo di contrasto degli arti superiori o inferiori presso il dipartimento di radiologia dell'ospedale universitario di Balgrist
  • Consenso generale firmato ("Information zur Weiterverwendung gesundheitsbezogener Daten und Proben zu Forschungszwecken")
  • >18 anni di età
  • Consenso scritto per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad esempio, insufficienza renale, disfunzione epatica, malattia cardiovascolare, ecc.)
  • Donne: gravidanza
  • Età inferiore a 18 anni
  • Inosservanza nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • Impossibilità di acconsentire e/o seguire le procedure dell'indagine, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del soggetto
  • Iscrizione dell'IP, dei suoi familiari, dei dipendenti e di altre persone a carico
  • Massa corporea superiore a 200 kg.
  • Massa corporea inferiore a 31 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilevatore di conteggio dei fotoni CT
PCDTC
Dispositivo: Rilevatore di conteggio dei fotoni CT
Scansione TC con rilevatore di conteggio di fotoni con dose arbitrariamente ridotta rispetto alla scansione TC EID (ad esempio, metà della dose di TC EID)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine PCD CT
Lasso di tempo: 2 anni

Basato su scala Likert: scala Likert a 5 punti (0 = peggiore, 5 = migliore)

Valutazioni visive della qualità dell'immagine PCD-CT. La qualità dell'immagine sarà valutata da team di radiologi muscolo-scheletrici esperti. Verranno presentate immagini da insiemi coerenti di dati PCD-CT e EID-CT intra-soggetto per ricavare i dati sui risultati primari, in particolare utilizzando scale analogiche visive (Likert-Scales). Verrà valutata l'affidabilità interlettore.
2 anni
Precisione diagnostica PCD CT
Lasso di tempo: 2 anni
Ciò comporterà il calcolo della sensibilità, della specificità, del valore predittivo positivo, del valore predittivo negativo e dell'accuratezza complessiva. L'interpretazione dell'immagine EID-CT dei radiologi curanti, come documentato nella relazione scritta, servirà come standard di riferimento rispetto al quale verranno confrontate le prestazioni della PCD-CT. Nei casi con referti scritti e risultati delle immagini dell'EID-CT inconcludenti, verrà convocato un comitato di revisione composto da radiologi esperti (ad esempio, altri radiologi curanti, primario di radiologia) e verrà effettuata una lettura del consenso comprendente la correlazione clinica consultando i medici curanti e gli specialisti coinvolti nella cura del paziente verranno svolti. L'affidabilità diagnostica verrà inoltre analizzata per le scansioni PCD-CT su scala Likert. Verrà valutata l'affidabilità interlettore.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reto Sutter, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R490

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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