- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06281808
Fotonräkningsdetektor CT bildkvalitet
Bildkvalitet och diagnostisk noggrannhet för fotonräkningsdatortomografi av övre och nedre extremiteten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Datortomografi (CT) avbildning spelar en nyckelroll i diagnostisk radiologi och är särskilt värdefull för att bedöma en myriad av muskuloskeletala tillstånd (t.ex. trauma, degenerativa störningar, postoperativ uppföljning, inflammatoriska sjukdomar).
De allra flesta av dagens CT-skannrar är utrustade med en energiintegrerande detektor (EID), som omvandlar energi från inkommande röntgenfotoner i en tvåstegsprocess till elektriska signaler: För det första genererar scintillatorer synligt ljus, som i sin tur omvandlas till den elektriska signalen med fotodioder.
Nyligen blev fotonräknande detektor datortomografi (PCD-CT) skannrar kommersiellt tillgängliga och har introducerats för att förbättra bildprestanda genom direkt omvandling av röntgenfotoner till elektronhålspar vid absorption i ett halvledarskikt, vilket genererar en elektrisk signal proportionell mot fotonenergin.
Aktuell litteratur har visat att PCD-CT kan erbjuda högre rumslig upplösning, ökat kontrast-brusförhållande, högre doseffektivitet och inneboende multispektral avbildningskapacitet.
Dessutom tyder resultaten från kadaverstudier på att PCD-CT kan bevara bildkvaliteten med reducerad stråldos.
Data om den diagnostiska noggrannheten av PCD-CT jämfört med EID-CT är dock för närvarande begränsade inom området muskuloskeletal radiologi.
Förutom konventionell CT-insamling, används multispektral CT-avbildning hos patienter med gikt och efter trauma i klinisk rutin för att avgränsa material med en specifik absorptionskoefficient: i gikt kan uratkristaller visualiseras, medan efter trauma, benmärgsödem kan upptäckas. För EID-CT finns olika tekniker för multispektral CT-avbildning tillgängliga (t. snabb kV-växling, dual source CT) som används i stor utsträckning i klinisk rutin. Multispektral avbildning är också i sig tillgänglig för nyligen introducerad PCD-CT. Emellertid saknas för närvarande data om diagnostisk noggrannhet av multispektral PCD-CT.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient inlagd för icke-kontrastförstärkt datortomografi av övre eller nedre extremiteten på röntgenavdelningen vid Balgrist University Hospital
- Undertecknat allmänt samtycke ("Information zur Weiterverwendung gesundheitsbezogener Daten und Proben zu Forschungszwecken")
- >18 års ålder
- Skriftligt samtycke till att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, kardiovaskulär sjukdom, etc.)
- Kvinnor: graviditet
- Ålder under 18 år
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk
- Oförmåga att samtycka och/eller följa utredningens rutiner, t.ex. på grund av ämnets språkproblem, psykiska störningar, demens etc
- Registrering av PI, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
- Kroppsmassa över 200 kg.
- Kroppsmassa under 31 kg.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fotonräkningsdetektor CT
PCD CT
|
Fotonräkningsdetektor CT-skanning med dos som är godtyckligt reducerad jämfört med EID CT-skanning (t.ex. halva dosen av EID CT)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildkvalitet PCD CT
Tidsram: 2 år
|
Likert-skala baserad - 5-punkts Likert-skala (0 = sämst, 5 = bäst) Visuella graderingar av PCD-CT-bildkvalitet. Bildkvaliteten kommer att bedömas av team av erfarna muskuloskeletala radiologer. Bilder från konsekventa uppsättningar av intra-subjekt PCD-CT och EID-CT-data kommer att presenteras för att härleda primära resultatdata, särskilt med hjälp av visuella analoga skalor (Likert-Scales). Inter-reader reliabilitet kommer att bedömas. |
2 år
|
|
Diagnostisk noggrannhet PCD CT
Tidsram: 2 år
|
Detta kommer att involvera beräkning av känslighet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och övergripande noggrannhet.
EID-CT-bildtolkningen av de behandlande radiologerna, som dokumenterats i den skriftliga rapporten, kommer att fungera som referensstandard mot vilken prestanda för PCD-CT kommer att jämföras.
I fall med ofullständiga skriftliga rapporter och bildfynd av EID-CT kommer en granskningskommitté bestående av erfarna radiologer (t.ex. andra behandlande radiologer, chef för radiologi) att sammankallas, och konsensusläsning inklusive klinisk korrelation genom samråd med de behandlande läkare och specialister involveras i patientens vård kommer att göras.
Diagnostiskt förtroende kommer dessutom att analyseras för PCD-CT-skanningar på Likert-skala.
Inter-reader reliabilitet kommer att bedömas.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R490
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .