- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06283576
Innledende påvisning av kreft i bukspyttkjertelen via flytende biopsi (PANCAID)
23. april 2024 oppdatert av: Matthias Löhr, Karolinska University Hospital
Den overordnede begrunnelsen for PANCAID er å gi en diagnostisk blodprøve for tidlig diagnose av kreft i bukspyttkjertelen.
Med et sett med forskjellige flytende biopsimetoder er det målet å måle disse markørene i veldefinerte pasientkohorter.
For hele serien av disse studiene er følgende grupper planlagt: 1) Histologisk påvist tidlig stadium kreft i bukspyttkjertelen (f.eks.
T1a/b og T2 karsinomer [N0M0]); 2) Intraduktal papillær mucinøs neoplasi (IPMN) som ble operert med verifisering av godartet, premalignt eller ondartet histologi; 3) vanlig IPMN med forgrenet kanal; 4) individer i risiko (IAR) med og uten IPMN, med og uten kjent arvelig kreftgen (f.
BRCA2); 5) en høyrisikogruppe av pasienter med kronisk pankreatitt, i alderen 55-65 år, som er storrøykere (≥40 PY), med nyoppstått diabetes mellitus (NODM).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Gastrocentrum, KarolinskaUniversity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne som er i stand til å gi informert samtykke til å gi blod for flytende biopsi som kommer til universitetssykehusene i Stockholm (Karolinska) og Umeå
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistanke om eller økt risiko for duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PDAC); intraduktale papillære mucinøse neoplasier (IPMN); individer i risikosonen (IAR) for kreft i bukspyttkjertelen
Ekskluderingskriterier:
- annen ondartet tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne kontroller
|
Blod vil bli tappet ved klinisk diagnose / før biopsi / kirurgisk reseksjon for "grunnsannhet"
|
|
Bukspyttkjertelkreft, tidlig
Tidlig kreft i bukspyttkjertelen, T1/T2 NoM0
|
Blod vil bli tappet ved klinisk diagnose / før biopsi / kirurgisk reseksjon for "grunnsannhet"
|
|
IPMN
|
Blod vil bli tappet ved klinisk diagnose / før biopsi / kirurgisk reseksjon for "grunnsannhet"
|
|
Bukspyttkjertelkreft, avansert
Forhåndskreft i bukspyttkjertelen T1-4, Nx, Mx
|
Blod vil bli tappet ved klinisk diagnose / før biopsi / kirurgisk reseksjon for "grunnsannhet"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftoppdagelse
Tidsramme: Inntil 4 uker etter operasjonen
|
Flytende biopsitest(er) som påviser kreft i bukspyttkjertelen på biobankbaserte, arkivprøver av pasienter med histologisk bekreftede bukspyttkjertellesjoner (PDAC, IPMN, pankreatitt).
|
Inntil 4 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 måned - 24 måneder etter kirurgisk reseksjon av svulsten
|
Total overlevelse
|
1 måned - 24 måneder etter kirurgisk reseksjon av svulsten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Kronisk sykdom
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Pankreatitt
- Pankreatitt, kronisk
- Intraduktale neoplasmer i bukspyttkjertelen
Andre studie-ID-numre
- PANCAID-00-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter rimelig forespørsel til PANCAID-konsortiet
IPD-delingstidsramme
etter fullført studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Godkjenning fra Scientifc and Ethical Advisory Board for PANCAID (se www.pancaid-project.eu/)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .