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Ersterkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs mittels Flüssigbiopsie (PANCAID)

23. April 2024 aktualisiert von: Matthias Löhr, Karolinska University Hospital
Das Gesamtprinzip von PANCAID besteht darin, einen diagnostischen Bluttest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bereitzustellen. Ziel ist es, diese Marker mit einer Reihe verschiedener Flüssigbiopsiemethoden in genau definierten Patientenkohorten zu messen. Für die gesamte Studienreihe sind folgende Gruppen geplant: 1) Histologisch nachgewiesener Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium (z.B. T1a/b- und T2-Karzinome [N0M0]); 2) Intraduktale papilläre muzinöse Neoplasien (IPMN), die mit Überprüfung der gutartigen, prämalignen oder malignen Histologie operiert wurden; 3) gewöhnliches IPMN mit verzweigtem Kanal; 4) Risikopersonen (IAR) mit und ohne IPMN, mit und ohne bekanntes erbliches Krebsgen (z. B. BRCA2); 5) eine Hochrisikogruppe von Patienten mit chronischer Pankreatitis im Alter von 55 bis 65 Jahren, die starke Raucher sind (≥ 40 Jahre alt) und neu aufgetretenem Diabetes mellitus (NODM) ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Gastrocentrum, KarolinskaUniversity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zur Blutspende für eine Flüssigbiopsie abzugeben, kommen in die Universitätskliniken Stockholm (Karolinska) und Umeå

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder erhöhtes Risiko für ein duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC); intraduktale papilläre muzinöse Neoplasien (IPMN); Risikopersonen (IAR) für Bauchspeicheldrüsenkrebs

Ausschlusskriterien:

  • andere bösartige Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen
Diagnosetest: Flüssigbiopsie
Bei der klinischen Diagnose / vor der Biopsie/chirurgischen Resektion wird Blut abgenommen, um „Ground Truth“ zu gewährleisten.
Bauchspeicheldrüsenkrebs, früh
Früher Bauchspeicheldrüsenkrebs, T1/T2 NoM0
Diagnosetest: Flüssigbiopsie
Bei der klinischen Diagnose / vor der Biopsie/chirurgischen Resektion wird Blut abgenommen, um „Ground Truth“ zu gewährleisten.
IPMN
Diagnosetest: Flüssigbiopsie
Bei der klinischen Diagnose / vor der Biopsie/chirurgischen Resektion wird Blut abgenommen, um „Ground Truth“ zu gewährleisten.
Bauchspeicheldrüsenkrebs, fortgeschritten
Fortschreitender Bauchspeicheldrüsenkrebs T1-4, Nx, Mx
Diagnosetest: Flüssigbiopsie
Bei der klinischen Diagnose / vor der Biopsie/chirurgischen Resektion wird Blut abgenommen, um „Ground Truth“ zu gewährleisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebserkennung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Flüssigbiopsie-Test(s) zum Nachweis von Bauchspeicheldrüsenkrebs anhand biobankierter, archivierter Proben von Patienten mit histologisch bestätigten Bauchspeicheldrüsenläsionen (PDAC, IPMN, Pankreatitis).
Bis zu 4 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Monat – 24 Monate nach chirurgischer Resektion des Tumors
Gesamtüberleben
1 Monat – 24 Monate nach chirurgischer Resektion des Tumors

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Umeå University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PANCAID-00-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründete Anfrage beim PANCAID-Konsortium

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Freigabe durch den wissenschaftlichen und ethischen Beirat von PANCAID (siehe www.pancaid-project.eu/)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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