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Detección inicial del cáncer de páncreas mediante biopsia líquida (PANCAID)

23 de abril de 2024 actualizado por: Matthias Löhr, Karolinska University Hospital
El objetivo general de PANCAID es proporcionar un análisis de sangre de diagnóstico para el diagnóstico temprano del cáncer de páncreas. Con un conjunto de diferentes métodos de biopsia líquida, el objetivo es medir estos marcadores en cohortes de pacientes bien definidas. Para toda la serie de estos estudios, se planean los siguientes grupos: 1) Cáncer de páncreas en etapa temprana histológicamente probado (p. ej. carcinomas T1a/b y T2 [N0M0]); 2) Neoplasia mucinosa papilar intraductal (NMPI) que fueron operadas con verificación de histología benigna, premaligna o maligna; 3) IPMN de conducto ramificado ordinario; 4) individuos en riesgo (IAR) con y sin IPMN, con y sin gen de cáncer hereditario conocido (p. ej. BRCA2); 5) un grupo de alto riesgo de pacientes con pancreatitis crónica, de 55 a 65 años, fumadores empedernidos (≥40 años por año), con diabetes mellitus de reciente aparición (NODM).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Gastrocentrum, KarolinskaUniversity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos capaces de dar su consentimiento informado para donar sangre para biopsia líquida que acudan a los hospitales universitarios de Estocolmo (Karolinska) y Umeå.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha o riesgo elevado de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC); neoplasias mucinosas papilares intraductales (IPMN); individuos en riesgo (IAR) de cáncer de páncreas

Criterio de exclusión:

  • otra condición maligna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles saludables
Prueba de diagnóstico: Biopsia liquida
Se extraerá sangre tras el diagnóstico clínico/antes de la biopsia/resección quirúrgica para "verdad sobre el terreno"
Cáncer de páncreas, temprano
Cáncer de páncreas temprano, T1/T2 NoM0
Prueba de diagnóstico: Biopsia liquida
Se extraerá sangre tras el diagnóstico clínico/antes de la biopsia/resección quirúrgica para "verdad sobre el terreno"
IPMN
Prueba de diagnóstico: Biopsia liquida
Se extraerá sangre tras el diagnóstico clínico/antes de la biopsia/resección quirúrgica para "verdad sobre el terreno"
Cáncer de páncreas avanzado
Cáncer de páncreas avanzado T1-4, Nx, Mx
Prueba de diagnóstico: Biopsia liquida
Se extraerá sangre tras el diagnóstico clínico/antes de la biopsia/resección quirúrgica para "verdad sobre el terreno"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la cirugía.
Pruebas de biopsia líquida que detectan cáncer de páncreas en muestras de archivo biobancadas de pacientes con lesiones pancreáticas confirmadas histológicamente (PDAC, IPMN, pancreatitis).
Hasta 4 semanas después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 mes - 24 meses después de la resección quirúrgica del tumor.
Sobrevivencia promedio
1 mes - 24 meses después de la resección quirúrgica del tumor.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska University Hospital

Colaboradores

Umeå University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PANCAID-00-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Previa solicitud razonable al consorcio PANCAID

Marco de tiempo para compartir IPD

después de completar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Aprobación del Consejo Asesor Científico y Ético de PANCAID (ver www.pancaid-project.eu/)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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