- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06284356
Panimmun betennelsesverdi for perioperative komplikasjoner ved laparoskopisk ermet gastrectomy
Panimmun betennelsesverdi for å bestemme perioperative komplikasjoner ved laparoskopisk ermet gastrectomy: En prospektiv kohortstudie
Sykelig fedme dukker opp som et problem som forårsaker alvorlige komplikasjoner og økt dødelighet. Den mest effektive behandlingen for sykelig overvekt i dag er kirurgisk behandling. Den mest foretrukne typen kirurgi ved sykelig fedmekirurgi i Tyrkia og rundt om i verden er Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG).
Mens postoperative komplikasjoner deles inn i tidlige og sene komplikasjoner, defineres komplikasjoner som utvikles under operasjonen og i den postoperative perioden før utskrivning som perioperative komplikasjoner. Tidlige kirurgiske komplikasjoner etter LSG inkluderer komplikasjoner som blødning i stiftlinjen, lekkasjer, lungetromboembolisme og torsjon av restmagen. Det er viktig å oppdage disse komplikasjonene, som kan kontrolleres med tidlig intervensjon i den perioperative perioden.
Overvåking av blodparametre og overvåking av betennelse er metoder som er lett tilgjengelige og gir rask evaluering. Blodplate-lymfocyttforhold (PLR) og nøytrofil-lymfocyttforhold (NLR), som brukes i evaluering og påvisning av postoperative komplikasjoner, har belyst studier i denne retningen. Panimmun betennelsesverdi (PIV) beregnes fra blodparametere og har blitt brukt til å evaluere prognose og kjemoterapiresultater ved kolorektal kreft.
I denne studien vil den diagnostiske betydningen av endringer i NLR-, PLR- og PIV-verdier i den preoperative og postoperative perioden bli undersøkt for å påvise komplikasjoner som utvikler seg i den perioperative perioden før utskrivning hos pasienter som gjennomgikk LSG.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som skal gjennomgå LSG på grunn av sykelig overvekt vil bli inkludert i studien. Pasienter som er helt friske, ikke sykelig overvektige og ikke har noen tilleggssykdom vil bli tatt som kontrollgruppe. Referanseområdeverdier vil bli oppnådd ved å ta en fullstendig blodtelling fra kontrollgruppen én gang. Fra pasienter som skal gjennomgå LSG, vil rutinemessige preoperative fullstendige blodverdier og postoperative 24-timers komplette blodtellingsverdier bli tatt. PLR, NLR og PIV vil bli beregnet manuelt fra disse fullstendige blodtellingsprøvene, og endringen i disse parameterne vil bli evaluert mellom pasienter som utvikler komplikasjoner og de som ikke gjør det.
I beskrivende statistikk vil kategoriske data gis som tall (n) og prosentandel (%). Numeriske data vil bli gitt som gjennomsnitt ± standardavvik (SD) (minimum-maksimum data) eller median (25 % - 75 % verdier) avhengig av deres samsvar med normalfordelingen. Kolmogorov-Simirnov-testen vil bli brukt til å bestemme fordelingen av normalitet. En p-verdi <0,05 er akseptert som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Tyrkia, 46000
- Kahramanmaras SIU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Sykelig fedme tilfeller forbereder seg på LSG
- Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) verdi ≥ 40 kg/m2 og ingen kjente komorbiditeter
- Pasienter med en BMI-verdi ≥ 35 kg/m2 og andre komorbide sykdommer (som diabetes, hypertensjon, astma og kronisk obstruktiv lungesykdom)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helt normale, friske individer uten tilleggssykdommer og BMI-verdier på 19-24 kg/m2 for kontrollgruppen
- Eldre enn 18 år som skal gjennomgå laparoskopisk sleeve gastrectomy
- Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) verdi ≥ 40 kg/m2 og ingen kjente komorbiditeter
- Pasienter med en BMI-verdi ≥ 35 kg/m2 og andre komorbide sykdommer (som diabetes, hypertensjon, astma og kronisk obstruktiv lungesykdom)
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år og sykelig fedmepasienter
- Pasienter som indikerer elektiv kirurgi på grunn av sykelig fedme og som planlegger ikke-LSG sykelig fedmekirurgi
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien
- Pasienter med tilleggssykdommer som samtidig malignitet eller revmatologisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
|
|
|
Pasienter uten komplikasjoner etter LSG
|
Laparoskopisk sleeve gastrectomy
|
|
Pasienter med komplikasjoner etter LSG
|
Laparoskopisk sleeve gastrectomy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsprediksjon etter LSG med komplette blodcelleparametre
Tidsramme: 2022-2023
|
Blodprøven endres etter LSG med komplette blodcelleparametre
|
2022-2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kirkil C, Aygen E, Korkmaz MF, Bozan MB. QUALITY OF LIFE AFTER LAPAROSCOPIC SLEEVE GASTRECTOMY USING BAROS SYSTEM. Arq Bras Cir Dig. 2018 Aug 16;31(3):e1385. doi: 10.1590/0102-672020180001e1385.
- Bozan MB, Kutluer N, Aksu A, Bozan AA, Kanat BH, Boyuk A. IS BODY MASS INDEX AND OBESITY SURGERY MORTALITY SCORE IMPORTANT IN PERIOPERATIVE COMPLICATIONS OF LAPAROSCOPIC SLEEVE GASTRECTOMY BEFORE DISCHARGE? Arq Bras Cir Dig. 2021 Oct 15;34(2):e1602. doi: 10.1590/0102-672020210002e1602. eCollection 2021.
- Bozan MB. Gall Bladder Stone Formation in the Postoperative First Year After Sleeve Gastrectomy. Laparosc Endosc Surg Sci. 2020;27(1):25-9
- Dogan F, Dincer M. Mini-gastric Bypass Complications and the Value of the Preoperative Neutrophil to Lymphocyte Ratio in Early Prediction of Complications. J Coll Physicians Surg Pak. 2021 Jan;31(1):70-73. doi: 10.29271/jcpsp.2021.01.70.
- Ortiz-Lopez D, Acosta-Merida MA, Casimiro-Perez JA, Silvestre-Rodriguez J, Marchena-Gomez J. First day postoperative values of the neutrophil-to-lymphocyte ratio, platelet-to-lymphocyte ratio, and C-reactive protein as complication predictors following gastric oncologic surgery. Rev Gastroenterol Mex (Engl Ed). 2022 Apr-Jun;87(2):142-148. doi: 10.1016/j.rgmxen.2021.11.003. Epub 2021 Nov 15.
- Gambichler T, Said S, Abu Rached N, Scheel CH, Susok L, Stranzenbach R, Becker JC. Pan-immune-inflammation value independently predicts disease recurrence in patients with Merkel cell carcinoma. J Cancer Res Clin Oncol. 2022 Nov;148(11):3183-3189. doi: 10.1007/s00432-022-03929-y. Epub 2022 Jan 31.
- Sato S, Shimizu T, Ishizuka M, Suda K, Shibuya N, Hachiya H, Iso Y, Takagi K, Aoki T, Kubota K. The preoperative pan-immune-inflammation value is a novel prognostic predictor for with stage I-III colorectal cancer patients undergoing surgery. Surg Today. 2022 Aug;52(8):1160-1169. doi: 10.1007/s00595-021-02448-6. Epub 2022 Jan 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB Session 2022/14 Protocol 6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .