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Valor de la inflamación paninmune para las complicaciones perioperatorias de la gastrectomía en manga laparoscópica

28 de febrero de 2024 actualizado por: Mehmet Buğra Bozan, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Valor de la inflamación paninmune para determinar las complicaciones perioperatorias de la gastrectomía en manga laparoscópica: un estudio de cohorte prospectivo

La obesidad mórbida surge como un problema que provoca graves complicaciones y aumento de las tasas de mortalidad. El tratamiento más eficaz para la obesidad mórbida en la actualidad es el tratamiento quirúrgico. El tipo de cirugía más preferido en la cirugía de obesidad mórbida en Turquía y en todo el mundo es la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG).

Si bien las complicaciones posoperatorias se dividen en complicaciones tempranas y tardías, las complicaciones que se desarrollan durante la cirugía y en el período posoperatorio antes del alta se definen como complicaciones perioperatorias. Las complicaciones quirúrgicas tempranas después de la LSG incluyen complicaciones como sangrado de la línea de grapas, fugas, tromboembolismo pulmonar y torsión del estómago remanente. Es importante detectar estas complicaciones, que pueden controlarse con una intervención temprana en el período perioperatorio.

La monitorización de los parámetros sanguíneos y la monitorización de la inflamación son métodos de fácil acceso y que proporcionan una evaluación rápida. La proporción de linfocitos plaquetarios (PLR) y la proporción de neutrófilos-linfocitos (NLR), que se utilizan en la evaluación y detección de complicaciones posoperatorias, han arrojado luz sobre los estudios en esta dirección. El valor de inflamación paninmune (PIV) se calcula a partir de parámetros sanguíneos y se ha utilizado para evaluar el pronóstico y los resultados de la quimioterapia en el cáncer colorrectal.

En este estudio, la importancia diagnóstica de los cambios en los valores NLR, PLR y PIV en los períodos preoperatorio y posoperatorio se investigará para detectar complicaciones que se desarrollan en el período perioperatorio antes del alta en pacientes sometidos a LSG.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio los pacientes que se someterán a LSG debido a obesidad mórbida. Los pacientes que estén completamente sanos, que no tengan obesidad mórbida y que no tengan ninguna enfermedad adicional se tomarán como grupo de control. Los valores del rango de referencia se obtendrán realizando un hemograma completo del grupo de control una vez. De los pacientes que se someterán a LSG, se tomarán valores de hemograma completo preoperatorio de rutina y valores de hemograma completo posoperatorio de 24 horas. PLR, NLR y PIV se calcularán manualmente a partir de estas muestras de hemograma completo y se evaluará el cambio en estos parámetros entre los pacientes que desarrollan complicaciones y los que no.

En la estadística descriptiva, los datos categóricos se darán como número (n) y porcentaje (%). Los datos numéricos se proporcionarán como media ± desviación estándar (DE) (datos mínimo-máximo) o mediana (valores del 25% al ​​75%) dependiendo de su cumplimiento con la distribución normal. Se utilizará la prueba de Kolmogorov-Simirnov para determinar la distribución de normalidad. Se acepta como estadísticamente significativo un valor de p <0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

159

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kahramanmaraş, Pavo, 46000
        • Kahramanmaras SIU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Casos de Obesidad Mórbida preparándose para LSG

  • Pacientes con un valor de índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2 y sin comorbilidades conocidas
  • Pacientes con un valor de IMC ≥ 35 kg/m2 y enfermedades comórbidas adicionales (como diabetes, hipertensión, asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos completamente normales, sanos, sin enfermedades adicionales y con valores de IMC de 19-24 kg/m2 para el grupo de control.
  • Mayores de 18 años que se someterán a gastrectomía en manga laparoscópica
  • Pacientes con un valor de índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2 y sin comorbilidades conocidas
  • Pacientes con un valor de IMC ≥ 35 kg/m2 y enfermedades comórbidas adicionales (como diabetes, hipertensión, asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica)

Criterio de exclusión:

  • Personas menores de 18 años y pacientes con obesidad mórbida
  • Pacientes que indiquen cirugía electiva por obesidad mórbida y que estén planificando cirugía de obesidad mórbida no LSG
  • Pacientes que no quieran participar en el estudio.
  • Pacientes con enfermedades adicionales como neoplasias malignas concurrentes o enfermedades reumatológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
Pacientes sin complicaciones después de LSG.
Gastrectomía en manga laparoscópica
Pacientes con complicaciones después de LSG.
Gastrectomía en manga laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción de complicaciones después de LSG con parámetros sanguíneos completos
Periodo de tiempo: 2022-2023
Cambios en la muestra de sangre después de LSG con parámetros completos de células sanguíneas
2022-2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB Session 2022/14 Protocol 6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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