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Valore dell'infiammazione pan-immune per le complicanze perioperatorie della gastrectomia laparoscopica

28 febbraio 2024 aggiornato da: Mehmet Buğra Bozan, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Valore dell'infiammazione pan-immune per la determinazione delle complicanze perioperatorie della gastrectomia laparoscopica: uno studio prospettico di coorte

L’obesità patologica emerge come un problema che causa gravi complicazioni e un aumento dei tassi di mortalità. Il trattamento più efficace per l’obesità patologica oggi è il trattamento chirurgico. Il tipo di intervento chirurgico più preferito nella chirurgia dell’obesità patologica in Turchia e nel mondo è la gastrectomia laparoscopica a manica (LSG).

Mentre le complicanze postoperatorie si dividono in complicanze precoci e tardive, le complicanze che si sviluppano durante l'intervento chirurgico e nel periodo postoperatorio prima della dimissione sono definite complicanze perioperatorie. Le prime complicanze chirurgiche dopo LSG includono complicazioni come sanguinamento della linea di sutura, perdite, tromboembolia polmonare e torsione dello stomaco residuo. È importante individuare queste complicanze, che possono essere controllate con un intervento precoce nel periodo perioperatorio.

Il monitoraggio dei parametri ematici e il monitoraggio dell’infiammazione sono metodi facilmente accessibili e forniscono una valutazione rapida. Il rapporto linfociti piastrinici (PLR) e il rapporto linfociti neutrofili (NLR), utilizzati nella valutazione e nell’individuazione delle complicanze postoperatorie, hanno fatto luce sugli studi in questa direzione. Il valore Pan Immunoinfiammatorio (PIV) viene calcolato dai parametri del sangue ed è stato utilizzato per valutare la prognosi e i risultati della chemioterapia nel cancro del colon-retto.

In questo studio, l'importanza diagnostica dei cambiamenti nei valori NLR, PLR e PIV nei periodi preoperatori e postoperatori sarà studiata per individuare le complicanze che si sviluppano nel periodo perioperatorio prima della dimissione nei pazienti sottoposti a LSG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio i pazienti che verranno sottoposti a LSG a causa di obesità patologica. I pazienti completamente sani, non patologicamente obesi e che non presentano ulteriori malattie verranno presi come gruppo di controllo. I valori dell'intervallo di riferimento saranno ottenuti prelevando una volta un emocromo completo dal gruppo di controllo. Dai pazienti che verranno sottoposti a LSG, verranno prelevati i valori dell'emocromo completo preoperatorio di routine e i valori dell'emocromo completo postoperatorio delle 24 ore. PLR, NLR e PIV verranno calcolati manualmente da questi campioni di emocromo completo e la variazione di questi parametri verrà valutata tra i pazienti che sviluppano complicanze e quelli che non le sviluppano.

Nelle statistiche descrittive, i dati categorici verranno forniti come numero (n) e percentuale (%). I dati numerici verranno forniti come media ± deviazione standard (SD) (dati minimo-massimo) o mediana (valori 25% - 75%) a seconda della loro conformità con la distribuzione normale. Per determinare la distribuzione della normalità verrà utilizzato il test di Kolmogorov-Simirnov. Un valore p <0,05 è accettato come statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

159

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kahramanmaraş, Tacchino, 46000
        • Kahramanmaras SIU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Casi di obesità patologica in preparazione alla LSG

  • Pazienti con un valore dell'indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2 e nessuna comorbilità nota
  • Pazienti con un valore BMI ≥ 35 kg/m2 e altre malattie concomitanti (come diabete, ipertensione, asma e malattia polmonare ostruttiva cronica)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui completamente normali, sani, senza malattie aggiuntive e valori di BMI di 19-24 kg/m2 per il gruppo di controllo
  • Di età superiore a 18 anni sottoposti a gastrectomia laparoscopica
  • Pazienti con un valore dell'indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2 e nessuna comorbilità nota
  • Pazienti con un valore BMI ≥ 35 kg/m2 e altre malattie concomitanti (come diabete, ipertensione, asma e malattia polmonare ostruttiva cronica)

Criteri di esclusione:

  • Individui di età inferiore a 18 anni e pazienti con obesità patologica
  • Pazienti che indicano un intervento chirurgico elettivo a causa dell'obesità patologica e che stanno pianificando un intervento chirurgico per l'obesità patologica non LSG
  • Pazienti che non vogliono partecipare allo studio
  • Pazienti con malattie aggiuntive come tumori maligni concomitanti o malattie reumatologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Pazienti senza complicazioni dopo LSG
Procedura: Gastrectomia manica laparoscopica
Gastrectomia manica laparoscopica
Pazienti con complicanze dopo LSG
Procedura: Gastrectomia manica laparoscopica
Gastrectomia manica laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione delle complicanze dopo LSG con parametri completi delle cellule del sangue
Lasso di tempo: 2022-2023
Il campione di sangue cambia dopo LSG con parametri completi delle cellule del sangue
2022-2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Collaboratori

Elazig Special Eastern Anatolian Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB Session 2022/14 Protocol 6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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