- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06284382
Interaksjon mellom tidlig traume og lukt-indusert dopaminfrigjøring (T-ODOR)
Konsekvensen av tidlig traume på lukthedonikkvurdering og DOpaminfrigjøring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av tidlig traume har vært knyttet til endringer i utviklingen av emosjonsreguleringskretser og funksjonell hjerneforbindelse (spesielt i den dorsolaterale prefrontale cortex - DLPFC), den dopaminerge responsen på stress og en endring i hedonisitet (inkludert olfaktorisk hedonisitet), som kan føre til utbruddet av psykiatriske lidelser som angst eller depresjon.
Imidlertid har få studier undersøkt påvirkningen av tidlig traume på frigjøring av dopamin (DA) fremkalt av lukt med en positiv emosjonell valens. Likevel er hedonisitet en nøkkelkomponent i lukten, ettersom en positiv lukt fører til forsterket atferd på områder som matinntak og sosial interaksjon. Denne forsterkningsprosessen antas å være underbygget av den svært nære koblingen mellom luktesystemet (olfaktorisk tuberkel), det emosjonelle reguleringssystemet (DLPFC) og belønningssystemet (striatum), inkludert frigjøring av DA.
Målet med studien er å undersøke påvirkningen av tidlig traume på DAergisk overføring fremkalt av luktstoffer med positiv emosjonell valens.
For dette formål vil 30 deltakere bli rekruttert og delt inn i to grupper: de med tidlig traume og de uten, i henhold til deres poengsum på Childhood Trauma Questionnaire. De vil gjennomgå en MR-PET-skanning hvor de vil bli utsatt for behagelig lukt. Subkortikal dopaminerg overføring vil bli analysert ved å bruke PET-aktiviteten til [11C]Raclopride (en D2-reseptorantagonist).
Etterforskere antar at tidlig traume som resulterer i unormal kortiko-subkortikal og kortiko-kortikal tilkobling vil føre til et underskudd i den hedoniske forståelsen av en behagelig lukt, assosiert med en reduksjon i DAergisk reaktivitet fremkalt i belønningssystemet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: VERONIQUE VIAL
- Telefonnummer: 0033437915522
- E-post: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: FILIPE GALVAO
- Telefonnummer: 0033437915565
- E-post: filipe.galvao@ch-le-vinatier.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- CH le Vinatier
-
Ta kontakt med:
- BRUNELIN JEROME, PhD
- Telefonnummer: +33 33 0437915565
- E-post: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Har blitt valgt ut basert på Childhood Trauma Questionnaire-score
- Ikke-røyker
- Kunne snakke og lese fransk
- Signer et samtykkeskjema før intervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- En eksisterende tilstand som påvirker lukte, inkludert medfødt anosmi, øvre luftveisinfeksjon, nese- og/eller bihulesykdom,
- Gå på medisiner, med unntak av p-piller
- Gravid eller ammende kvinne (sjekk med uringraviditetstester);
- Kontraindikasjoner for TMS eller MR (implantert medisinsk utstyr eller metallisk fremmedlegeme i hodet);
- Psykiatriske lidelser
- Bruk av psykofarmaka
- Har deltatt i en studie som involverer injeksjon av radiosporstoff i løpet av året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tilstedeværelse av tidlig traume
I "tilstedeværelsen av tidlig traume"-arm, rekrutteres 15 deltakere basert på en høy totalskåre for Childhood Trauma Questionnaire.
|
I "tilstedeværelsen av tidlig traume"-arm, rekrutteres 15 deltakere basert på en høy totalskåre for Childhood Trauma Questionnaire.
|
|
Annen: Fravær av tidlig traume
I "fravær av tidlig traume"-arm, rekrutteres 15 deltakere basert på en lav totalscore for barnetraumaundersøkelsen.
|
I "fravær av tidlig traume"-arm, rekrutteres 15 deltakere basert på en lav totalscore for barnetraumaundersøkelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dopaminoverføring målt med positronemisjonstomografi
Tidsramme: 24 måneder
|
Subkortikal dopaminerg overføring vil bli analysert ved bruk av [11C]rakloprid PET-aktivitet (D2-reseptorantagonist)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lukt hedonisk verdsettelse.
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyggeligheten til luktene som presenteres vil bli vurdert på en skala fra 1 til 9.
|
24 måneder
|
|
Funksjonell hjernetilkobling.
Tidsramme: 24 måneder
|
Funksjonell tilkobling i hviletilstand vurdert med fMRI.
|
24 måneder
|
|
Effektiv hjernetilkobling
Tidsramme: 24 måneder
|
Effektiv hjernetilkobling vil bli vurdert ved hjelp av en dual-coil TMS-protokoll som stimulerer den motoriske cortex og dorsolateral prefrontal cortex under luktpresentasjon.
Måling av amplituden til motorresponsen reflekterer forbindelsen mellom disse to områdene av interesse.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: JEROME BRUNELIN, PSYR2
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A02736-37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .