- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06284382
Interactie tussen vroeg trauma en door geur geïnduceerde afgifte van dopamine (T-ODOR)
Gevolgen van vroeg trauma voor de waardering van geuren en de afgifte van DOpamine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het optreden van vroeg trauma is in verband gebracht met veranderingen in de ontwikkeling van emotieregulatiecircuits en functionele hersenconnectiviteit (vooral in de dorsolaterale prefrontale cortex – DLPFC), de dopaminerge reactie op stress en een verandering in hedoniteit (inclusief olfactorische hedoniteit), die leiden tot het ontstaan van psychiatrische stoornissen zoals angst of depressie.
Er zijn echter weinig onderzoeken die de invloed van vroeg trauma op de afgifte van dopamine (DA) hebben onderzocht, veroorzaakt door geuren met een positieve emotionele waarde. Toch is hedonisme een belangrijk onderdeel van reukzin, omdat een positieve geur leidt tot versterkt gedrag op gebieden als voedselinname en sociale interactie. Aangenomen wordt dat dit versterkingsproces wordt ondersteund door de zeer nauwe band tussen het reuksysteem (olfactorische tuberkel), het emotionele regulatiesysteem (DLPFC) en het beloningssysteem (striatum), inclusief de afgifte van DA.
Het doel van de studie is om de invloed van vroeg trauma op de DAergische overdracht te onderzoeken die wordt veroorzaakt door geurstoffen met een positieve emotionele waarde.
Daartoe zullen 30 deelnemers worden gerekruteerd en in twee groepen worden verdeeld: degenen met een vroeg trauma en degenen zonder, op basis van hun score op de Childhood Trauma Questionnaire. Ze ondergaan een MRI-PET-scan, waarbij ze worden blootgesteld aan aangename geuren. Subcorticale dopaminerge transmissie zal worden geanalyseerd met behulp van de PET-activiteit van [11C]Raclopride (een D2-receptorantagonist).
Onderzoekers veronderstellen dat vroeg trauma dat resulteert in abnormale cortico-subcorticale en cortico-corticale connectiviteit zou leiden tot een tekort aan hedonistische waardering van een aangename geur, geassocieerd met een vermindering van de DAergische reactiviteit die wordt opgeroepen in het beloningssysteem.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: VERONIQUE VIAL
- Telefoonnummer: 0033437915522
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: FILIPE GALVAO
- Telefoonnummer: 0033437915565
- E-mail: filipe.galvao@ch-le-vinatier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Werving
- CH le Vinatier
-
Contact:
- BRUNELIN JEROME, PhD
- Telefoonnummer: +33 33 0437915565
- E-mail: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Zijn geselecteerd op basis van de score op de Childhood Trauma Questionnaire
- Niet-roker
- Frans kunnen spreken en lezen
- Onderteken een toestemmingsformulier vóór interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Een reeds bestaande aandoening die de reukzin beïnvloedt, waaronder congenitale anosmie, infectie van de bovenste luchtwegen, neus- en/of sinusziekte,
- Gebruik medicijnen, met uitzondering van orale anticonceptiva
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft (controleer dit met urine-zwangerschapstests);
- Contra-indicaties voor TMS of MRI (geïmplanteerde medische hulpmiddelen of metalen vreemd lichaam in het hoofd);
- Psychiatrische stoornissen
- Gebruik van psychofarmaca
- Heb in de loop van het jaar deelgenomen aan een onderzoek waarbij een radiotracer werd geïnjecteerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Aanwezigheid van vroeg trauma
In de arm 'aanwezigheid van vroeg trauma' worden 15 deelnemers gerekruteerd op basis van een hoge totaalscore op de Childhood Trauma Questionnaire.
|
In de arm 'aanwezigheid van vroeg trauma' worden 15 deelnemers gerekruteerd op basis van een hoge totaalscore op de Childhood Trauma Questionnaire.
|
|
Ander: Afwezigheid van vroeg trauma
In de arm "afwezigheid van vroeg trauma" worden 15 deelnemers gerekruteerd op basis van een lage totaalscore op de Childhood Trauma Questionnaire.
|
In de arm "afwezigheid van vroeg trauma" worden 15 deelnemers gerekruteerd op basis van een lage totaalscore op de Childhood Trauma Questionnaire.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dopaminetransmissie gemeten met positronemissietomografie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Subcorticale dopaminerge transmissie zal worden geanalyseerd met behulp van [11C]raclopride PET-activiteit (D2-receptorantagonist)
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geur hedonistische waardering.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De aangenaamheid van de gepresenteerde geuren wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 9.
|
24 maanden
|
|
Functionele hersenconnectiviteit.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Functionele connectiviteit in rusttoestand beoordeeld met fMRI.
|
24 maanden
|
|
Effectieve hersenconnectiviteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Effectieve hersenconnectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van een dual-coil TMS-protocol dat de motorcortex en dorsolaterale prefrontale cortex stimuleert tijdens geurpresentatie.
Meting van de amplitude van de motorrespons weerspiegelt de connectiviteit tussen deze twee interessegebieden.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: JEROME BRUNELIN, PSYR2
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A02736-37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .