- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06284382
Interaktion mellem tidligt traume og lugt-induceret dopaminfrigivelse (T-ODOR)
Konsekvens af tidlige traumer på lugthedonisk påskønnelse og Dopaminfrigivelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af tidlige traumer er blevet forbundet med ændringer i udviklingen af følelsesreguleringskredsløb og funktionel hjerneforbindelse (især i den dorsolaterale præfrontale cortex - DLPFC), den dopaminerge reaktion på stress og en ændring i hedonicitet (herunder olfaktorisk hedonitet), som kan føre til udbrud af psykiatriske lidelser såsom angst eller depression.
Men få undersøgelser har undersøgt indflydelsen af tidlige traumer på frigivelsen af dopamin (DA) fremkaldt af lugte med en positiv følelsesmæssig valens. Alligevel er hedonitet en nøglekomponent i lugte, da en positiv lugt fører til forstærket adfærd på områder som fødeindtagelse og social interaktion. Denne forstærkningsproces menes at være understøttet af den meget tætte forbindelse mellem lugtesystemet (olfaktorisk tuberkel), det følelsesmæssige reguleringssystem (DLPFC) og belønningssystemet (striatum), herunder frigivelsen af DA.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge indflydelsen af tidlige traumer på DAergisk transmission fremkaldt af lugtstoffer med en positiv følelsesmæssig valens.
Til dette formål vil 30 deltagere blive rekrutteret og opdelt i to grupper: dem med tidlige traumer og dem uden, i henhold til deres score på Childhood Trauma Questionnaire. De vil gennemgå en MR-PET-scanning, hvor de vil blive udsat for behagelige lugte. Subkortikal dopaminerg transmission vil blive analyseret ved hjælp af PET-aktiviteten af [11C]Raclopride (en D2-receptorantagonist).
Efterforskere antager, at tidlige traumer, der resulterer i unormal kortiko-subkortikal og kortiko-kortikal forbindelse, ville føre til et underskud i den hedoniske påskønnelse af en behagelig lugt, forbundet med en reduktion i DAergisk reaktivitet fremkaldt i belønningssystemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: VERONIQUE VIAL
- Telefonnummer: 0033437915522
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: FILIPE GALVAO
- Telefonnummer: 0033437915565
- E-mail: filipe.galvao@ch-le-vinatier.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Er blevet udvalgt på baggrund af Childhood Trauma Questionnaire-score
- Ikke ryger
- Kunne tale og læse fransk
- Underskriv en samtykkeerklæring før indgriben.
Ekskluderingskriterier:
- En allerede eksisterende tilstand, der påvirker lugteevne, herunder medfødt anosmi, øvre luftvejsinfektion, nasal og/eller bihulesygdom,
- Være på medicin, med undtagelse af p-piller
- Gravid eller ammende kvinde (tjek med uringraviditetstest);
- Kontraindikationer til TMS eller MRI (implanteret medicinsk udstyr eller metallisk fremmedlegeme i hovedet);
- Psykiatriske lidelser
- Brug af psykofarmaka
- Har deltaget i en undersøgelse med indsprøjtning af et radioaktivt sporstof i løbet af året
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tilstedeværelse af tidlige traumer
I armen "tilstedeværelse af tidlige traumer" rekrutteres 15 deltagere baseret på en høj totalscore for Childhood Trauma Questionnaire.
|
I armen "tilstedeværelse af tidlige traumer" rekrutteres 15 deltagere baseret på en høj totalscore for Childhood Trauma Questionnaire.
|
|
Andet: Fravær af tidlige traumer
I "fravær af tidlige traumer"-arm rekrutteres 15 deltagere baseret på en lav totalscore for Childhood Trauma Questionnaire.
|
I "fravær af tidlige traumer"-arm rekrutteres 15 deltagere baseret på en lav totalscore for Childhood Trauma Questionnaire.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dopamintransmission målt med positronemissionstomografi
Tidsramme: 24 måneder
|
Subkortikal dopaminerg transmission vil blive analyseret ved hjælp af [11C]racloprid PET-aktivitet (D2-receptorantagonist)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lugt hedonisk påskønnelse.
Tidsramme: 24 måneder
|
Behageligheden af de præsenterede lugte vil blive vurderet på en skala fra 1 til 9.
|
24 måneder
|
|
Funktionel hjerneforbindelse.
Tidsramme: 24 måneder
|
Funktionel forbindelse i hviletilstand vurderet med fMRI.
|
24 måneder
|
|
Effektiv hjerneforbindelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Effektiv hjerneforbindelse vil blive vurderet ved hjælp af en dual-coil TMS-protokol, der stimulerer den motoriske cortex og dorsolaterale præfrontale cortex under lugtpræsentation.
Måling af amplituden af motorresponsen afspejler forbindelsen mellem disse to områder af interesse.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: JEROME BRUNELIN, PSYR2
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A02736-37
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traume, psykologisk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig