- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06284382
Interazione tra trauma precoce e rilascio di dopamina indotto dagli odori (T-ODOR)
Conseguenza del trauma precoce sull'apprezzamento dell'edonismo olfattivo e sul rilascio di DOpamina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insorgenza di traumi precoci è stata collegata ad alterazioni nello sviluppo dei circuiti di regolazione delle emozioni e della connettività funzionale del cervello (in particolare nella corteccia prefrontale dorsolaterale - DLPFC), nella risposta dopaminergica allo stress e ad un'alterazione dell'edonicità (inclusa l'edonicità olfattiva), che può portare all’insorgenza di disturbi psichiatrici come ansia o depressione.
Tuttavia, pochi studi hanno indagato l’influenza dei traumi precoci sul rilascio di dopamina (DA) evocato da odori con valenza emotiva positiva. Eppure l’edonicità è una componente chiave dell’olfatto, poiché un odore positivo porta a un comportamento rinforzato in aree come l’assunzione di cibo e l’interazione sociale. Si ritiene che questo processo di rinforzo sia sostenuto dallo stretto legame tra il sistema olfattivo (tubercolo olfattivo), il sistema di regolazione emotiva (DLPFC) e il sistema di ricompensa (striato), compreso il rilascio di DA.
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'influenza di traumi precoci sulla trasmissione DAergica evocata da odori con valenza emotiva positiva.
A tal fine, 30 partecipanti saranno reclutati e divisi in due gruppi: quelli con trauma precoce e quelli senza, in base al loro punteggio nel questionario sul trauma infantile. Saranno sottoposti a una scansione MRI-PET durante la quale saranno esposti a odori gradevoli. La trasmissione dopaminergica sottocorticale sarà analizzata utilizzando l'attività PET del [11C]Raclopride (un antagonista del recettore D2).
I ricercatori ipotizzano che un trauma precoce risultante in un'anomala connettività cortico-sottocorticale e cortico-corticale porterebbe a un deficit nell'apprezzamento edonico di un odore gradevole, associato a una riduzione della reattività DAergica evocata nel sistema di ricompensa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: VERONIQUE VIAL
- Numero di telefono: 0033437915522
- Email: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: FILIPE GALVAO
- Numero di telefono: 0033437915565
- Email: filipe.galvao@ch-le-vinatier.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Sono stati selezionati in base al punteggio del questionario sui traumi infantili
- Non fumatore
- Essere in grado di parlare e leggere il francese
- Firmare un modulo di consenso prima dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Una condizione preesistente che colpisce l'olfatto, tra cui anosmia congenita, infezione del tratto respiratorio superiore, malattia nasale e/o sinusale,
- Assumere farmaci, ad eccezione dei contraccettivi orali
- Donna in gravidanza o in allattamento (verificare con test di gravidanza sulle urine);
- Controindicazioni alla TMS o alla risonanza magnetica (dispositivi medici impiantati o corpo estraneo metallico nella testa);
- Disturbi psichiatrici
- Uso di psicofarmaci
- Hanno partecipato ad uno studio che prevedeva l'iniezione di un radiotracciante durante l'anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Presenza di traumi precoci
Nel braccio "presenza di trauma precoce", 15 partecipanti vengono reclutati sulla base di un punteggio totale elevato del questionario sul trauma infantile.
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Nel braccio "presenza di trauma precoce", 15 partecipanti vengono reclutati sulla base di un punteggio totale elevato del questionario sul trauma infantile.
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Altro: Assenza di traumi precoci
Nel braccio "assenza di traumi precoci", 15 partecipanti vengono reclutati sulla base di un punteggio totale basso del questionario sui traumi infantili.
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Nel braccio "assenza di traumi precoci", 15 partecipanti vengono reclutati sulla base di un punteggio totale basso del questionario sui traumi infantili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trasmissione della dopamina misurata con tomografia a emissione di positroni
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà analizzata la trasmissione dopaminergica sottocorticale, utilizzando l'attività PET del [11C]raclopride (antagonista del recettore D2)
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apprezzamento edonistico degli odori.
Lasso di tempo: 24 mesi
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La gradevolezza degli odori presentati sarà valutata su una scala da 1 a 9.
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24 mesi
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Connettività cerebrale funzionale.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Connettività funzionale allo stato di riposo valutata con fMRI.
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24 mesi
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Connettività cerebrale efficace
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'efficace connettività cerebrale sarà valutata utilizzando un protocollo TMS a doppia bobina che stimola la corteccia motoria e la corteccia prefrontale dorsolaterale durante la presentazione degli odori.
La misurazione dell'ampiezza della risposta motoria riflette la connettività tra queste due regioni di interesse.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: JEROME BRUNELIN, PSYR2
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A02736-37
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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