- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06284382
Interação entre trauma precoce e liberação de dopamina induzida por odor (T-ODOR)
Consequência do trauma precoce na apreciação hedônica do odor e na liberação de DOpamina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ocorrência de trauma precoce tem sido associada a alterações no desenvolvimento dos circuitos de regulação emocional e na conectividade funcional do cérebro (particularmente no córtex pré-frontal dorsolateral - DLPFC), à resposta dopaminérgica ao estresse e a uma alteração na hedonicidade (incluindo a hedonicidade olfativa), que pode levar ao aparecimento de distúrbios psiquiátricos, como ansiedade ou depressão.
Contudo, poucos estudos investigaram a influência do trauma precoce na liberação de dopamina (DA) evocada por odores com valência emocional positiva. No entanto, a hedonicidade é um componente chave do olfato, pois um odor positivo leva a um comportamento reforçado em áreas como a ingestão de alimentos e a interação social. Acredita-se que esse processo de reforço seja sustentado pela ligação muito estreita entre o sistema olfativo (tubérculo olfativo), o sistema de regulação emocional (DLPFC) e o sistema de recompensa (estriado), incluindo a liberação de DA.
O objetivo do estudo é investigar a influência do trauma precoce na transmissão DAérgica evocada por odorantes com valência emocional positiva.
Para tanto, 30 participantes serão recrutados e divididos em dois grupos: aqueles com trauma precoce e aqueles sem, de acordo com a pontuação no Questionário de Trauma Infantil. Eles serão submetidos a uma ressonância magnética-PET durante a qual serão expostos a odores agradáveis. A transmissão dopaminérgica subcortical será analisada usando a atividade PET de [11C]Racloprida (um antagonista do receptor D2).
Os investigadores levantam a hipótese de que trauma precoce resultando em córtico-subcortical e conectividade córtico-cortical anormal levaria a um déficit na apreciação hedônica de um odor agradável, associado a uma redução na reatividade DAérgica evocada no sistema de recompensa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: VERONIQUE VIAL
- Número de telefone: 0033437915522
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Estude backup de contato
- Nome: FILIPE GALVAO
- Número de telefone: 0033437915565
- E-mail: filipe.galvao@ch-le-vinatier.fr
Locais de estudo
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-
Bron, França, 69500
- Recrutamento
- CH le Vinatier
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Contato:
- BRUNELIN JEROME, PhD
- Número de telefone: +33 33 0437915565
- E-mail: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Foram selecionados com base na pontuação do Questionário de Trauma Infantil
- Não fumante
- Ser capaz de falar e ler francês
- Assine um formulário de consentimento antes da intervenção.
Critério de exclusão:
- Uma condição pré-existente que afeta o olfato, incluindo anosmia congênita, infecção do trato respiratório superior, doença nasal e/ou sinusal,
- Estar sob medicação, com exceção de anticoncepcionais orais
- Mulher grávida ou a amamentar (verificar com testes de gravidez na urina);
- Contraindicações para EMT ou RM (dispositivos médicos implantados ou corpo estranho metálico na cabeça);
- Distúrbios psiquiátricos
- Uso de drogas psicotrópicas
- Ter participado de estudo envolvendo injeção de radiotraçador durante o ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Presença de trauma precoce
No braço "presença de trauma precoce", 15 participantes são recrutados com base em uma pontuação total alta do Questionário de Trauma Infantil.
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No braço "presença de trauma precoce", 15 participantes são recrutados com base em uma pontuação total alta do Questionário de Trauma Infantil.
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Outro: Ausência de trauma precoce
No braço "ausência de trauma precoce", 15 participantes são recrutados com base em uma pontuação total baixa do Questionário de Trauma Infantil.
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No braço "ausência de trauma precoce", 15 participantes são recrutados com base em uma pontuação total baixa do Questionário de Trauma Infantil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transmissão de dopamina medida com tomografia por emissão de pósitrons
Prazo: 24 meses
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A transmissão dopaminérgica subcortical será analisada, utilizando atividade PET [11C]racloprida (antagonista do receptor D2)
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apreciação hedônica do odor.
Prazo: 24 meses
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A agradabilidade dos odores apresentados será avaliada numa escala de 1 a 9.
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24 meses
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Conectividade cerebral funcional.
Prazo: 24 meses
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Conectividade funcional em estado de repouso avaliada com fMRI.
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24 meses
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Conectividade cerebral eficaz
Prazo: 24 meses
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A conectividade cerebral eficaz será avaliada usando um protocolo TMS de bobina dupla que estimula o córtex motor e o córtex pré-frontal dorsolateral durante a apresentação do odor.
A medição da amplitude da resposta motora reflete a conectividade entre estas duas regiões de interesse.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: JEROME BRUNELIN, PSYR2
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A02736-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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