- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06284382
Interacción entre el trauma temprano y la liberación de dopamina inducida por el olor (T-ODOR)
Consecuencia del trauma temprano en la apreciación hedónica del olor y la liberación de dopamina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La aparición de un trauma temprano se ha relacionado con alteraciones en el desarrollo de los circuitos de regulación de las emociones y la conectividad cerebral funcional (particularmente en la corteza prefrontal dorsolateral - DLPFC), la respuesta dopaminérgica al estrés y una alteración de la hedonicidad (incluida la hedonicidad olfativa), que puede conducir a la aparición de trastornos psiquiátricos como ansiedad o depresión.
Sin embargo, pocos estudios han investigado la influencia del trauma temprano en la liberación de dopamina (DA) provocada por olores con valencia emocional positiva. Sin embargo, la hedonicidad es un componente clave del olfato, ya que un olor positivo conduce a un comportamiento reforzado en áreas como la ingesta de alimentos y la interacción social. Se cree que este proceso de refuerzo está respaldado por el vínculo muy estrecho entre el sistema olfativo (tubérculo olfatorio), el sistema de regulación emocional (DLPFC) y el sistema de recompensa (estriado), incluida la liberación de DA.
El objetivo del estudio es investigar la influencia del trauma temprano en la transmisión DAérgica evocada por odorantes con valencia emocional positiva.
Para ello, se reclutará a 30 participantes y se dividirán en dos grupos: los que tienen trauma temprano y los que no, según su puntuación en el Cuestionario de Trauma Infantil. Se someterán a una exploración MRI-PET durante la cual estarán expuestos a olores agradables. La transmisión dopaminérgica subcortical se analizará utilizando la actividad PET de [11C] racloprida (un antagonista del receptor D2).
Los investigadores plantean la hipótesis de que un trauma temprano que resulte en una conectividad cortico-subcortical y cortico-cortical anormal conduciría a un déficit en la apreciación hedónica de un olor agradable, asociado con una reducción en la reactividad DAérgica evocada en el sistema de recompensa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: VERONIQUE VIAL
- Número de teléfono: 0033437915522
- Correo electrónico: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: FILIPE GALVAO
- Número de teléfono: 0033437915565
- Correo electrónico: filipe.galvao@ch-le-vinatier.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- CH le Vinatier
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Contacto:
- BRUNELIN JEROME, PhD
- Número de teléfono: +33 33 0437915565
- Correo electrónico: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años o más
- Haber sido seleccionado según la puntuación del Cuestionario de Trauma Infantil.
- No fumador
- Ser capaz de hablar y leer francés.
- Firme un formulario de consentimiento antes de la intervención.
Criterio de exclusión:
- Una condición preexistente que afecta el olfato incluyendo anosmia congénita, infección del tracto respiratorio superior, enfermedad nasal y/o sinusal,
- Estar tomando medicamentos, a excepción de anticonceptivos orales.
- Mujer embarazada o en período de lactancia (consultar con pruebas de embarazo en orina);
- Contraindicaciones para TMS o MRI (dispositivos médicos implantados o cuerpo extraño metálico en la cabeza);
- Desórdenes psiquiátricos
- Uso de psicofármacos.
- Haber participado en un estudio que implique la inyección de un radiotrazador durante el año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Presencia de trauma temprano.
En el grupo de "presencia de trauma temprano", se reclutan 15 participantes en función de una puntuación total alta en el Cuestionario de trauma infantil.
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En el grupo de "presencia de trauma temprano", se reclutan 15 participantes en función de una puntuación total alta en el Cuestionario de trauma infantil.
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Otro: Ausencia de traumatismo temprano.
En el grupo de "ausencia de trauma temprano", se reclutan 15 participantes en función de una puntuación total baja del Cuestionario de trauma infantil.
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En el grupo de "ausencia de trauma temprano", se reclutan 15 participantes en función de una puntuación total baja del Cuestionario de trauma infantil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transmisión de dopamina medida con tomografía por emisión de positrones
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se analizará la transmisión dopaminérgica subcortical mediante la actividad PET de [11C]racloprida (antagonista del receptor D2)
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apreciación hedónica del olor.
Periodo de tiempo: 24 meses
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El agrado de los olores presentados se valorará en una escala del 1 al 9.
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24 meses
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Conectividad cerebral funcional.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Conectividad funcional en estado de reposo evaluada con resonancia magnética funcional.
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24 meses
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Conectividad cerebral efectiva
Periodo de tiempo: 24 meses
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La conectividad cerebral efectiva se evaluará mediante un protocolo TMS de doble bobina que estimula la corteza motora y la corteza prefrontal dorsolateral durante la presentación del olor.
La medición de la amplitud de la respuesta motora refleja la conectividad entre estas dos regiones de interés.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: JEROME BRUNELIN, PSYR2
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A02736-37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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