- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06284382
Interaktion mellan tidigt trauma och lukt-inducerad dopaminfrisättning (T-ODOR)
Konsekvens av tidiga trauman på lukthedonikuppskattning och Dopaminfrisättning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av tidiga trauman har kopplats till förändringar i utvecklingen av känsloregleringskretsar och funktionella hjärnanslutningar (särskilt i den dorsolaterala prefrontala cortex - DLPFC), det dopaminerga svaret på stress och en förändring i hedonitet (inklusive olfaktorisk hedonitet), vilket kan leda till uppkomsten av psykiatriska störningar som ångest eller depression.
Men få studier har undersökt inverkan av tidigt trauma på frisättningen av dopamin (DA) framkallad av lukter med en positiv emotionell valens. Ändå är hedonitet en nyckelkomponent i lukt, eftersom en positiv lukt leder till förstärkt beteende inom områden som matintag och social interaktion. Denna förstärkningsprocess tros vara underbyggd av den mycket nära kopplingen mellan luktsystemet (olfaktorisk tuberkel), det känslomässiga regleringssystemet (DLPFC) och belöningssystemet (striatum), inklusive frisättningen av DA.
Syftet med studien är att undersöka inverkan av tidiga trauman på DAergisk överföring framkallad av luktämnen med en positiv emotionell valens.
För detta ändamål kommer 30 deltagare att rekryteras och delas in i två grupper: de med tidigt trauma och de utan, enligt deras poäng på Childhood Trauma Questionnaire. De kommer att genomgå en MRI-PET-skanning under vilken de kommer att utsättas för behagliga lukter. Subkortikal dopaminerg transmission kommer att analyseras med PET-aktiviteten av [11C]Raclopride (en D2-receptorantagonist).
Utredare antar att tidigt trauma som resulterar i onormal kortiko-subkortikal och kortiko-kortikal anslutning skulle leda till ett underskott i den hedoniska uppskattningen av en behaglig lukt, associerad med en minskning av DAergisk reaktivitet som framkallas i belöningssystemet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: VERONIQUE VIAL
- Telefonnummer: 0033437915522
- E-post: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: FILIPE GALVAO
- Telefonnummer: 0033437915565
- E-post: filipe.galvao@ch-le-vinatier.fr
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekrytering
- CH le Vinatier
-
Kontakt:
- BRUNELIN JEROME, PhD
- Telefonnummer: +33 33 0437915565
- E-post: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Har valts ut baserat på poängen från Childhood Trauma Questionnaire
- Icke rökare
- Kunna tala och läsa franska
- Underteckna ett samtyckesformulär före ingripande.
Exklusions kriterier:
- Ett redan existerande tillstånd som påverkar lukt, inklusive medfödd anosmi, övre luftvägsinfektion, näs- och/eller bihålesjukdom,
- Vara på medicin, med undantag för p-piller
- Gravid eller ammande kvinna (kontrollera med uringraviditetstest);
- Kontraindikationer för TMS eller MRI (implanterad medicinsk utrustning eller metallisk främmande kropp i huvudet);
- Psykiatriska störningar
- Användning av psykofarmaka
- Har deltagit i en studie med injektion av ett radiospårämne under året
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Närvaro av tidigt trauma
I armen "närvaro av tidigt trauma" rekryteras 15 deltagare baserat på en hög totalpoäng för Childhood Trauma Questionnaire.
|
I armen "närvaro av tidigt trauma" rekryteras 15 deltagare baserat på en hög totalpoäng för Childhood Trauma Questionnaire.
|
|
Övrig: Frånvaro av tidigt trauma
I armen "avsaknad av tidigt trauma" rekryteras 15 deltagare baserat på en låg totalpoäng för Childhood Trauma Questionnaire.
|
I armen "avsaknad av tidigt trauma" rekryteras 15 deltagare baserat på en låg totalpoäng för Childhood Trauma Questionnaire.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dopaminöverföring mätt med positronemissionstomografi
Tidsram: 24 månader
|
Subkortikal dopaminerg transmission kommer att analyseras med användning av [11C]rakloprid PET-aktivitet (D2-receptorantagonist)
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lukt hedonisk uppskattning.
Tidsram: 24 månader
|
Behagligheten hos de presenterade lukterna kommer att bedömas på en skala från 1 till 9.
|
24 månader
|
|
Funktionell hjärnanslutning.
Tidsram: 24 månader
|
Funktionell anslutning i vilotillstånd utvärderad med fMRI.
|
24 månader
|
|
Effektiv hjärnanslutning
Tidsram: 24 månader
|
Effektiv hjärnanslutning kommer att bedömas med ett TMS-protokoll med dubbla spole som stimulerar den motoriska cortex och dorsolaterala prefrontala cortex under luktpresentation.
Mätning av amplituden hos motorsvaret återspeglar kopplingen mellan dessa två intressanta områden.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: JEROME BRUNELIN, PSYR2
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A02736-37
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .