Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av dose-respons-profilene til uterotonikk etter innledende karbetocinadministrasjon - en ex-vivo-studie i desensibilisert humant myometrium

31. mars 2026 oppdatert av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Denne studien vil undersøke effekten av legemidler kalt "uterotonikk" som hjelper med sammentrekningen av livmoren etter at en baby er født. Denne livmorkontraksjonen er veldig viktig for å stoppe blødningen etter fødselen. En ukontraktert livmortilstand kalles "uterin atoni", som kan føre til en for stor mengde blødninger etter fødselen. Carbetocin er et uterotonisk legemiddel som fungerer godt for å forhindre blødning etter fødsel. I noen tilfeller er ikke karbetocin nok til å trekke sammen livmoren, og pågående blødninger fortsetter. Når det skjer, er det andre uterotoniske medisiner som kan brukes. I denne studien tar vi sikte på å finne hvilket uterotonisk legemiddel, blant de tilgjengelige (oksytocin, karbetocin, ergometrin eller karboprost), som er mer effektivt for å redusere risikoen for blødning etter fødselen når karbetocin allerede er administrert.

Denne studien vil bli gjort ved å bruke en svært liten prøve av livmorvev, tatt fra snittstedet, etter levering med keisersnitt. Prøven tas til laboratoriet og vil bli eksponert for karbetocin etterfulgt av andre uterotoniske legemidler. Informasjonen innhentet fra denne studien vil bidra til å modifisere behandlingen for livmoratoni og blødning etter fødsel for å redusere risikoen ytterligere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postpartum blødning (PPH) er fortsatt en av de viktigste årsakene til morbiditet og mortalitet. Det har blitt lagt merke til at et økende antall PPH tilskrives den økte forekomsten av uterin atoni. Carbetocin er førstelinjebehandlingen for forebygging og behandling av livmoratoni. Karbetocin brukes i dag som enkeltdosebehandling uten mulighet for omdosering. Det er bevist at eksponering for oksytocin under fødselen resulterer i en reduksjon i myometriale sammentrekninger, tidligere studier viser at den nåværende dosen av karbetocin (100 µcg) er utilstrekkelig for optimal livmorkontraksjon ved manglende fremgang i keisersnitt.

I henhold til gjeldende retningslinjer for medisinsk behandling av PPH, er førstelinjebehandlingen for post-CD uterotonisk middel i Canada karbetocin. Det er en pålitelig og sikker agent; Det er imidlertid et "one shot"-alternativ for behandling på grunn av dets lengre halveringstid (40 minutter). Klinikere er motvillige til å re-dosere karbetocin etter en innledende svikt i å oppnå adekvat livmortonus med antagelsen om at oksytocinreseptorene sannsynligvis vil være mettet med agonisten. Det er ukjent om ny dosering med oksytoksika (karbetocin eller oksytocin) vil bidra til å forsterke myometriale sammentrekninger, og dermed redusere postpartumblødninger og forbedre pasientresultatene. Det er også ukjent om tidligere administrasjon av karbetocin vil påvirke myometrial kontraktilitet indusert av andre andre linje uterotonikk som ergometrin eller karboprost.

Denne studien er essensiell for å svare på det kliniske spørsmålet om effektiviteten av omdosering med enten oksytokika eller andrelinjemidler uterotonikk etter den første profylaktiske dosen av karbetocin hos kvinner med tidligere desensibilisert myometrium. Dette vil hjelpe oss å bedre forstå den komparative myometriske kontraktilitetsresponsen for en rekke uterotonikk.

Den primære hypotesen til denne studien er at behandling av en andre dose av oksytoksika (karbetocin/oksytocin) i forbehandlet myometrium med oksytocin, etter den første standardbolusen på 100 µcg karbetocin, vil føre til økt myometrial sammentrekning sammenlignet med kontroll.

Den andre hypotesen er at effekten av andrelinjemidler (ergometrin eller karboprost) ikke vil være like effektive, det vil si at de sannsynligvis vil være mindre effektive enn oksytokika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Underetterforsker:
          • Ronald George, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Joseph Park, BSc
        • Underetterforsker:
          • Anuradha Baishnob, BSc
        • Underetterforsker:
          • Wafa Bellan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter som gir skriftlig samtykke til å delta i denne studien
  • Pasienter med svangerskapsalder 37-41 uker
  • Ikke-arbeidende pasienter, ikke eksponert for eksogent oksytocin
  • Pasienter som krever elektiv primær eller første gjentatt CD
  • Pasienter som gjennomgår CD under spinalbedøvelse

Eksklusjonskriterier

  • Pasient avslag
  • Pasienter som trenger generell anestesi
  • Pasienter i fødsel og de som får oksytocin for induksjon av fødsel
  • Nød-CD
  • placenta accreta spektrum lidelse
  • Pasienter som har hatt tidligere livmoroperasjoner eller >1 tidligere CD
  • Pasienter med enhver tilstand som disponerer for livmoratoni og PPH (BMI > 40 kg/m2,
  • Pasienter på medisiner som kan påvirke myometrial kontraktilitet, som insulin, nifedipin, labetalol eller magnesiumsulfat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Karbetocin
Dose-respons testing med økende konsentrasjoner av karbetocin i et mønster på 1 log molar økning hvert 10. minutt, fra 10-5 M til 10-5 M
Legemiddel: Karbetocin
Carbetocin første bolus 10-8 M (tilsvarer 100 mcg) vil bli tilsatt muskelbadet for å skape et ex-vivo miljø som ligner på keisersnitt, og etter 20 minutter vil badene vaskes tre ganger med fysiologisk saltløsning (PSS).
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Oksytocin
Oxytocin 10-5M vil bli tilsatt alle strimler i 2 timer for å indusere desensibilisering.
Andre navn:
  • Pitocin
Legemiddel: Karbetocin
Økende konsentrasjoner av karbetocin i et mønster på 1 log molar økning hvert 10. minutt, fra 10-5 M til 10-5 M
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Oksytocin
Økende konsentrasjoner av oksytocin fra 10-10 M til 10-5 M
Andre navn:
  • Pitocin
Aktiv komparator: Oksytocin
Dose-respons testing med økende konsentrasjoner av oksytocin fra 10-10 M til 10-5 M.
Legemiddel: Karbetocin
Carbetocin første bolus 10-8 M (tilsvarer 100 mcg) vil bli tilsatt muskelbadet for å skape et ex-vivo miljø som ligner på keisersnitt, og etter 20 minutter vil badene vaskes tre ganger med fysiologisk saltløsning (PSS).
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Oksytocin
Oxytocin 10-5M vil bli tilsatt alle strimler i 2 timer for å indusere desensibilisering.
Andre navn:
  • Pitocin
Legemiddel: Karbetocin
Økende konsentrasjoner av karbetocin i et mønster på 1 log molar økning hvert 10. minutt, fra 10-5 M til 10-5 M
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Oksytocin
Økende konsentrasjoner av oksytocin fra 10-10 M til 10-5 M
Andre navn:
  • Pitocin
Aktiv komparator: Ergometrin
Dose-respons testing med økende konsentrasjoner av ergometrin fra 10-10 M til 10-5 M
Legemiddel: Karbetocin
Carbetocin første bolus 10-8 M (tilsvarer 100 mcg) vil bli tilsatt muskelbadet for å skape et ex-vivo miljø som ligner på keisersnitt, og etter 20 minutter vil badene vaskes tre ganger med fysiologisk saltløsning (PSS).
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Oksytocin
Oxytocin 10-5M vil bli tilsatt alle strimler i 2 timer for å indusere desensibilisering.
Andre navn:
  • Pitocin
Legemiddel: Karbetocin
Økende konsentrasjoner av karbetocin i et mønster på 1 log molar økning hvert 10. minutt, fra 10-5 M til 10-5 M
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Oksytocin
Økende konsentrasjoner av oksytocin fra 10-10 M til 10-5 M
Andre navn:
  • Pitocin
Legemiddel: Ergonovine
Økende konsentrasjoner av ergometrin fra 10-10 M til 10-5 M
Andre navn:
  • Ergometrin
Aktiv komparator: Carboprost
Dose-respons testing med økende konsentrasjoner av karboprost fra 10-10 M til 10-5 M
Legemiddel: Karbetocin
Carbetocin første bolus 10-8 M (tilsvarer 100 mcg) vil bli tilsatt muskelbadet for å skape et ex-vivo miljø som ligner på keisersnitt, og etter 20 minutter vil badene vaskes tre ganger med fysiologisk saltløsning (PSS).
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Oksytocin
Oxytocin 10-5M vil bli tilsatt alle strimler i 2 timer for å indusere desensibilisering.
Andre navn:
  • Pitocin
Legemiddel: Karbetocin
Økende konsentrasjoner av karbetocin i et mønster på 1 log molar økning hvert 10. minutt, fra 10-5 M til 10-5 M
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Oksytocin
Økende konsentrasjoner av oksytocin fra 10-10 M til 10-5 M
Andre navn:
  • Pitocin
Legemiddel: Carboprost
Økende konsentrasjoner av karboprost fra 10-10 M til 10-5 M
Andre navn:
  • Hemabate
Placebo komparator: Kontroll
Ingen medikamenter tilsatt fysiologisk saltløsning (PSS).
Legemiddel: Karbetocin
Carbetocin første bolus 10-8 M (tilsvarer 100 mcg) vil bli tilsatt muskelbadet for å skape et ex-vivo miljø som ligner på keisersnitt, og etter 20 minutter vil badene vaskes tre ganger med fysiologisk saltløsning (PSS).
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Oksytocin
Oxytocin 10-5M vil bli tilsatt alle strimler i 2 timer for å indusere desensibilisering.
Andre navn:
  • Pitocin
Legemiddel: Karbetocin
Økende konsentrasjoner av karbetocin i et mønster på 1 log molar økning hvert 10. minutt, fra 10-5 M til 10-5 M
Andre navn:
  • Duratocin
Legemiddel: Oksytocin
Økende konsentrasjoner av oksytocin fra 10-10 M til 10-5 M
Andre navn:
  • Pitocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motilitetsindeks
Tidsramme: 4 timer

Motilitetsindeks (MI) er et beregnet utfall, basert på formelen: frekvens/(10 x amplitude).

Frekvens og amplitude er sekundære utfallsmål som beskrevet nedenfor.

Analysen utføres ved å feste myometriske strimler mellom en isometrisk krafttransduser og bunnen av et organbadkammer.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Integrert område under responskurve (AUC)
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Amplitude av sammentrekning
Tidsramme: 4 timer
Maksimal utstrekning av livmormuskelsammentrekning, målt i gram (g). Analysen utføres ved å feste myometriske strimler mellom en isometrisk krafttransduser og bunnen av et organbadkammer.
4 timer
Frekvens av sammentrekning
Tidsramme: 4 timer
Antall sammentrekninger i livmormuskelen (myometrium) over 10 minutter, spontant og som respons på en agonist. Analysen utføres ved å feste myometriske strimler mellom en isometrisk krafttransduser og bunnen av et organbadkammer.
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på Karbetocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere