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Confronto dei profili dose-risposta degli uterotonici dopo la somministrazione iniziale di carbetocina: uno studio ex vivo sul miometrio umano desensibilizzato

31 marzo 2026 aggiornato da: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Questo studio esaminerà gli effetti dei farmaci chiamati "uterotonici" che aiutano con la contrazione dell'utero dopo la nascita di un bambino. Questa contrazione uterina è molto importante per fermare l'emorragia dopo il parto. Uno stato uterino non contratto è chiamato "atonia uterina", che può portare a una quantità eccessiva di sanguinamento post-parto. La carbetocina è un farmaco uterotonico che funziona bene per prevenire il sanguinamento post-parto. In alcuni casi, la carbetocina non è sufficiente per contrarre l’utero e il sanguinamento continua. Quando ciò accade, ci sono altri farmaci uterotonici che possono essere utilizzati. In questo studio ci proponiamo di individuare quale farmaco uterotonico, tra quelli disponibili (ossitocina, carbetocina, ergometrina o carboprost), sia più efficace nel ridurre il rischio di sanguinamento post-parto una volta che la carbetocina è già stata somministrata.

Questo studio verrà effettuato utilizzando un campione molto piccolo di tessuto uterino, prelevato dal sito dell'incisione, dopo il parto mediante taglio cesareo. Il campione viene portato in laboratorio e sarà esposto alla carbetocina seguita da altri farmaci uterotonici. Le informazioni ottenute da questo studio aiuteranno a modificare il trattamento dell'atonia uterina e del sanguinamento post-parto per ridurre ulteriormente il rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’emorragia postpartum (PPH) rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità materna. È stato notato che un numero crescente di PPH è attribuito all’aumentata incidenza dell’atonia uterina. La carbetocina è la terapia di prima linea per la prevenzione e il trattamento dell'atonia uterina. La carbetocina è attualmente utilizzata come trattamento a dose singola senza possibilità di ridosaggio. È stato dimostrato che l'esposizione all'ossitocina durante il travaglio determina una diminuzione delle contrazioni miometriali, studi precedenti dimostrano che l'attuale dose di carbetocina (100 µcg) è insufficiente per una contrazione uterina ottimale in caso di mancato avanzamento del taglio cesareo.

Secondo le attuali linee guida per la gestione medica della PPH, la terapia di prima linea per l’agente uterotonico post-CD in Canada è la carbetocina. È un agente affidabile e sicuro; tuttavia, è un'opzione di trattamento "one shot" a causa della sua emivita più lunga (40 minuti). I medici sono riluttanti a ri-dosare la carbetocina dopo un iniziale fallimento nel raggiungimento di un adeguato tono uterino, partendo dal presupposto che i recettori dell’ossitocina sarebbero probabilmente saturati dall’agonista. Non è noto se il ri-dosaggio con ossitocici (carbetocina o ossitocina) aiuterebbe ad aumentare le contrazioni miometriali, riducendo così il sanguinamento post-partum e migliorando i risultati per i pazienti. Non è inoltre noto se la precedente somministrazione di carbetocina possa influenzare la contrattilità miometriale indotta da altri uterotonici di seconda linea come l'ergometrina o il carboprost.

Questo studio è essenziale per rispondere alla domanda clinica sull'efficacia del ri-dosaggio con ossitocici o agenti uterotonici di seconda linea dopo la prima dose profilattica di carbetocina in donne con miometrio precedentemente desensibilizzato. Questo ci aiuterà a comprendere meglio la risposta comparativa della contrattilità miometriale per una serie di uterotonici.

L'ipotesi principale di questo studio è che il trattamento di una seconda dose di ossitocici (carbetocina/ossitocina) nel miometrio pretrattato con ossitocina, dopo il primo bolo standard di 100 µcg di carbetocina, causerà una maggiore contrazione miometriale rispetto al controllo.

La seconda ipotesi è che l’efficacia degli agenti di seconda linea (ergometrina o carboprost) non sarebbe altrettanto efficace, vale a dire che probabilmente sarebbero meno efficaci degli ossitocici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Ronald George, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Joseph Park, BSc
        • Sub-investigatore:
          • Anuradha Baishnob, BSc
        • Sub-investigatore:
          • Wafa Bellan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti che danno il consenso scritto a partecipare a questo studio
  • Pazienti con età gestazionale 37-41 settimane
  • Pazienti senza travaglio, non esposti a ossitocina esogena
  • Pazienti che necessitano di CD primario elettivo o di prima ripetizione
  • Pazienti sottoposti a CD in anestesia spinale

Criteri di esclusione

  • Rifiuto del paziente
  • Pazienti che necessitano di anestesia generale
  • Pazienti in travaglio e coloro che ricevono ossitocina per l'induzione del travaglio
  • CD di emergenza
  • disturbo dello spettro della placenta accreta
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico all'utero o >1 precedente CD
  • Pazienti con qualsiasi condizione che predisponga all'atonia uterina e all'IPP (IMC > 40 kg/m2,
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero influenzare la contrattilità miometriale, come insulina, nifedipina, labetalolo o solfato di magnesio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Carbetocina
Test dose-risposta con concentrazioni crescenti di carbetocina secondo uno schema di aumento di 1 log molare ogni 10 minuti, da 10-5 M a 10-5 M
Droga: Carbetocina
Il primo bolo di carbetocina 10-8 M (equivalente a 100 mcg) verrà aggiunto al bagno muscolare per creare un ambiente ex vivo simile al parto cesareo, e dopo 20 minuti i bagni verranno lavati tre volte con soluzione salina fisiologica (PSS).
Altri nomi:
  • Duratocina
Droga: Ossitocina
L'ossitocina 10-5M verrà aggiunta a tutte le strisce per 2 ore per indurre la desensibilizzazione.
Altri nomi:
  • Pitocina
Droga: Carbetocina
Concentrazioni crescenti di carbetocina secondo uno schema di aumento di 1 log molare ogni 10 minuti, da 10-5 M a 10-5 M
Altri nomi:
  • Duratocina
Droga: Ossitocina
Aumento delle concentrazioni di ossitocina da 10-10 M a 10-5 M
Altri nomi:
  • Pitocina
Comparatore attivo: Ossitocina
Test dose-risposta con concentrazioni crescenti di ossitocina da 10-10 M a 10-5 M.
Droga: Carbetocina
Il primo bolo di carbetocina 10-8 M (equivalente a 100 mcg) verrà aggiunto al bagno muscolare per creare un ambiente ex vivo simile al parto cesareo, e dopo 20 minuti i bagni verranno lavati tre volte con soluzione salina fisiologica (PSS).
Altri nomi:
  • Duratocina
Droga: Ossitocina
L'ossitocina 10-5M verrà aggiunta a tutte le strisce per 2 ore per indurre la desensibilizzazione.
Altri nomi:
  • Pitocina
Droga: Carbetocina
Concentrazioni crescenti di carbetocina secondo uno schema di aumento di 1 log molare ogni 10 minuti, da 10-5 M a 10-5 M
Altri nomi:
  • Duratocina
Droga: Ossitocina
Aumento delle concentrazioni di ossitocina da 10-10 M a 10-5 M
Altri nomi:
  • Pitocina
Comparatore attivo: Ergometrina
Test dose-risposta con concentrazioni crescenti di ergometrina da 10-10 M a 10-5 M
Droga: Carbetocina
Il primo bolo di carbetocina 10-8 M (equivalente a 100 mcg) verrà aggiunto al bagno muscolare per creare un ambiente ex vivo simile al parto cesareo, e dopo 20 minuti i bagni verranno lavati tre volte con soluzione salina fisiologica (PSS).
Altri nomi:
  • Duratocina
Droga: Ossitocina
L'ossitocina 10-5M verrà aggiunta a tutte le strisce per 2 ore per indurre la desensibilizzazione.
Altri nomi:
  • Pitocina
Droga: Carbetocina
Concentrazioni crescenti di carbetocina secondo uno schema di aumento di 1 log molare ogni 10 minuti, da 10-5 M a 10-5 M
Altri nomi:
  • Duratocina
Droga: Ossitocina
Aumento delle concentrazioni di ossitocina da 10-10 M a 10-5 M
Altri nomi:
  • Pitocina
Droga: Ergonovina
Aumentare le concentrazioni di ergometrina da 10-10 M a 10-5 M
Altri nomi:
  • Ergometrina
Comparatore attivo: Carboprost
Test dose-risposta con concentrazioni crescenti di carboprost da 10-10 M a 10-5 M
Droga: Carbetocina
Il primo bolo di carbetocina 10-8 M (equivalente a 100 mcg) verrà aggiunto al bagno muscolare per creare un ambiente ex vivo simile al parto cesareo, e dopo 20 minuti i bagni verranno lavati tre volte con soluzione salina fisiologica (PSS).
Altri nomi:
  • Duratocina
Droga: Ossitocina
L'ossitocina 10-5M verrà aggiunta a tutte le strisce per 2 ore per indurre la desensibilizzazione.
Altri nomi:
  • Pitocina
Droga: Carbetocina
Concentrazioni crescenti di carbetocina secondo uno schema di aumento di 1 log molare ogni 10 minuti, da 10-5 M a 10-5 M
Altri nomi:
  • Duratocina
Droga: Ossitocina
Aumento delle concentrazioni di ossitocina da 10-10 M a 10-5 M
Altri nomi:
  • Pitocina
Droga: Carboprost
Aumentare le concentrazioni di carboprost da 10-10 M a 10-5 M
Altri nomi:
  • Emabate
Comparatore placebo: Controllo
Nessun farmaco aggiunto alla soluzione salina fisiologica (PSS).
Droga: Carbetocina
Il primo bolo di carbetocina 10-8 M (equivalente a 100 mcg) verrà aggiunto al bagno muscolare per creare un ambiente ex vivo simile al parto cesareo, e dopo 20 minuti i bagni verranno lavati tre volte con soluzione salina fisiologica (PSS).
Altri nomi:
  • Duratocina
Droga: Ossitocina
L'ossitocina 10-5M verrà aggiunta a tutte le strisce per 2 ore per indurre la desensibilizzazione.
Altri nomi:
  • Pitocina
Droga: Carbetocina
Concentrazioni crescenti di carbetocina secondo uno schema di aumento di 1 log molare ogni 10 minuti, da 10-5 M a 10-5 M
Altri nomi:
  • Duratocina
Droga: Ossitocina
Aumento delle concentrazioni di ossitocina da 10-10 M a 10-5 M
Altri nomi:
  • Pitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di motilità
Lasso di tempo: 4 ore

L'indice di motilità (MI) è un risultato calcolato, basato sulla formula: frequenza/(10 x ampiezza).

La frequenza e l'ampiezza sono misure di esito secondarie come descritto di seguito.

L'analisi viene eseguita attaccando strisce miometriali tra un trasduttore di forza isometrica e la base di una camera da bagno dell'organo.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area integrata sotto la curva di risposta (AUC)
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Ampiezza della contrazione
Lasso di tempo: 4 ore
L'estensione massima della contrazione muscolare uterina, misurata in grammi (g). L'analisi viene eseguita attaccando strisce miometriali tra un trasduttore di forza isometrica e la base di una camera da bagno dell'organo.
4 ore
Frequenza di contrazione
Lasso di tempo: 4 ore
Il numero di contrazioni nel muscolo uterino (miometrio) nell'arco di 10 minuti, spontanee e in risposta a un agonista. L'analisi viene eseguita attaccando strisce miometriali tra un trasduttore di forza isometrica e la base di una camera da bagno dell'organo.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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