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초기 Carbetocin 투여 후 Uterotonics의 용량-반응 프로파일 비교 - 둔감한 인간 자궁근층에 대한 생체 외 연구

2026년 3월 31일 업데이트: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

이 연구에서는 아기가 태어난 후 자궁 수축을 돕는 "자궁강장제"라는 약물의 효과를 조사할 것입니다. 이러한 자궁 수축은 출산 후 출혈을 멈추는 데 매우 중요합니다. 수축되지 않은 자궁 상태를 "자궁 무력증"이라고 하며, 이로 인해 출산 후 출혈이 과도하게 발생할 수 있습니다. 카베토신은 출산 후 출혈을 예방하는 데 효과적인 자궁근축성 약물입니다. 어떤 경우에는 카베토신이 자궁을 수축하기에 충분하지 않아 지속적인 출혈이 계속됩니다. 그런 일이 발생하면 사용할 수 있는 다른 자궁경부 약물이 있습니다. 이 연구에서 우리는 이용 가능한 약물(옥시토신, 카르베토신, 에르고메트린 또는 카르보프로스트) 중에서 어떤 자궁경부 약물이 이미 카르베토신을 투여한 후 분만 후 출혈의 위험을 낮추는 데 더 효과적인지 찾는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 제왕절개 분만 후 절개 부위에서 채취한 아주 작은 자궁 조직 샘플을 사용하여 수행됩니다. 검체를 실험실로 가져가 카베토신에 노출시킨 후 다른 자궁강성 약물에 노출시킵니다. 이 연구에서 얻은 정보는 자궁 무력증 및 출산 후 출혈에 대한 치료법을 수정하여 위험을 더욱 낮추는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

산후 출혈(PPH)은 산모의 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나로 남아 있습니다. PPH의 수가 증가하는 것은 자궁 무력증의 발생률 증가에 기인하는 것으로 알려져 있습니다. 카베토신은 자궁무력증 예방 및 치료를 위한 1차 치료제이다. 카베토신은 현재 재투여 옵션 없이 단일 용량 치료제로 사용됩니다. 분만 중 옥시토신에 노출되면 자궁근층 수축이 감소하는 것으로 입증되었으며, 이전 연구에 따르면 현재의 카베토신 용량(100μcg)은 제왕절개를 진행하지 못하는 경우 최적의 자궁 수축을 위해서는 충분하지 않은 것으로 나타났습니다.

PPH의 의학적 관리에 대한 현재 지침에 따르면, 캐나다에서 CD 이후 자궁근종제에 대한 1차 치료법은 카베토신입니다. 신뢰할 수 있고 안전한 에이전트입니다. 그러나 반감기가 더 길기 때문에(40분) 치료를 위한 "원샷" 옵션입니다. 임상의들은 옥시토신 수용체가 작용제로 포화될 가능성이 높다는 가정 하에 초기에 적절한 자궁 긴장도를 달성하지 못한 후 카베토신의 재투여를 꺼려합니다. 옥시토신(카베토신 또는 옥시토신) 재투여가 자궁근층 수축을 증가시켜 산후 출혈을 낮추고 환자 결과를 개선하는 데 도움이 되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 또한 이전 카베토신 투여가 에르고메트린이나 카보프로스트와 같은 다른 2차 자궁근종에 의해 유발된 자궁근축 수축에 영향을 미치는지도 알려져 있지 않습니다.

이 연구는 이전에 탈감작된 자궁근층이 있는 여성에게 카베토신의 첫 번째 예방적 용량 이후 옥시토신제 또는 2차 약제인 자궁강화제를 다시 투여하는 효능에 대한 임상적 질문에 답하는 데 필수적입니다. 이는 다양한 자궁근축에 대한 비교 자궁근축성 반응을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

이 연구의 일차 가설은 100μcg 카베토신의 첫 번째 표준 볼루스 이후 옥시토신 전처리된 자궁근층에 옥시토신(카베토신/옥시토신)의 두 번째 용량을 치료하면 대조군에 비해 자궁근층 수축이 강화된다는 것입니다.

두 번째 가설은 2차 약제(에르고메트린 또는 카보프로스트)의 효능이 그만큼 효과적이지 않을 것이라는 것입니다. 즉, 옥시토신제보다 덜 효과적일 가능성이 높습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X5
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital
        • 부수사관:
          • Ronald George, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Joseph Park, BSc
        • 부수사관:
          • Anuradha Baishnob, BSc
        • 부수사관:
          • Wafa Bellan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  • 본 연구에 참여하기로 서면 동의한 환자
  • 임신 기간이 37~41주인 환자
  • 외인성 옥시토신에 노출되지 않은 비진통 환자
  • 선택적 기본 또는 첫 번째 반복 CD가 필요한 환자
  • 척추마취 하에 CD를 받고 있는 환자

제외 기준

  • 환자 거부
  • 전신마취가 필요한 환자
  • 진통 중인 환자 및 진통 유도를 위해 옥시토신을 투여받는 환자
  • 응급 CD
  • 유착 태반 스펙트럼 장애
  • 이전에 자궁 수술을 받은 적이 있거나 이전에 1회 이상의 CD를 앓은 환자
  • 자궁 무력증 및 PPH를 일으키기 쉬운 모든 상태의 환자(BMI > 40 kg/m2,
  • 인슐린, 니페디핀, 라베탈롤 또는 황산마그네슘과 같이 자궁근층 수축력에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카베토신
10-5M에서 10-5M까지 10분마다 1로그 몰 증가 패턴으로 카베토신 농도를 증가시키는 용량-반응 테스트
의약품: 카베토신
Carbetocin 첫 번째 볼루스 10-8M(100mcg에 해당)을 근육욕에 추가하여 제왕절개와 유사한 생체외 환경을 조성하고 20분 후에 생리식염수(PSS)로 목욕을 3회 세척합니다.
다른 이름들:
  • 듀라토신
의약품: 옥시토신
탈감작을 유도하기 위해 옥시토신 10-5M을 모든 스트립에 2시간 동안 첨가합니다.
다른 이름들:
  • 피토신
의약품: 카베토신
1 로그 몰 패턴으로 카베토신 농도가 증가하면 10-5M에서 10-5M로 10분마다 증가합니다.
다른 이름들:
  • 듀라토신
의약품: 옥시토신
옥시토신 농도를 10-10M에서 10-5M로 증가
다른 이름들:
  • 피토신
활성 비교기: 옥시토신
옥시토신 농도를 10-10M에서 10-5M로 증가시키면서 용량-반응 테스트.
의약품: 카베토신
Carbetocin 첫 번째 볼루스 10-8M(100mcg에 해당)을 근육욕에 추가하여 제왕절개와 유사한 생체외 환경을 조성하고 20분 후에 생리식염수(PSS)로 목욕을 3회 세척합니다.
다른 이름들:
  • 듀라토신
의약품: 옥시토신
탈감작을 유도하기 위해 옥시토신 10-5M을 모든 스트립에 2시간 동안 첨가합니다.
다른 이름들:
  • 피토신
의약품: 카베토신
1 로그 몰 패턴으로 카베토신 농도가 증가하면 10-5M에서 10-5M로 10분마다 증가합니다.
다른 이름들:
  • 듀라토신
의약품: 옥시토신
옥시토신 농도를 10-10M에서 10-5M로 증가
다른 이름들:
  • 피토신
활성 비교기: 에르고메트린
에르고메트린 농도를 10-10M에서 10-5M로 증가시키면서 용량-반응 테스트
의약품: 카베토신
Carbetocin 첫 번째 볼루스 10-8M(100mcg에 해당)을 근육욕에 추가하여 제왕절개와 유사한 생체외 환경을 조성하고 20분 후에 생리식염수(PSS)로 목욕을 3회 세척합니다.
다른 이름들:
  • 듀라토신
의약품: 옥시토신
탈감작을 유도하기 위해 옥시토신 10-5M을 모든 스트립에 2시간 동안 첨가합니다.
다른 이름들:
  • 피토신
의약품: 카베토신
1 로그 몰 패턴으로 카베토신 농도가 증가하면 10-5M에서 10-5M로 10분마다 증가합니다.
다른 이름들:
  • 듀라토신
의약품: 옥시토신
옥시토신 농도를 10-10M에서 10-5M로 증가
다른 이름들:
  • 피토신
의약품: 에르고노빈
에르고메트린 농도를 10-10M에서 10-5M로 증가
다른 이름들:
  • 에르고메트린
활성 비교기: 카보프로스트
카보프로스트 농도를 10-10M에서 10-5M로 증가시키면서 용량-반응 테스트
의약품: 카베토신
Carbetocin 첫 번째 볼루스 10-8M(100mcg에 해당)을 근육욕에 추가하여 제왕절개와 유사한 생체외 환경을 조성하고 20분 후에 생리식염수(PSS)로 목욕을 3회 세척합니다.
다른 이름들:
  • 듀라토신
의약품: 옥시토신
탈감작을 유도하기 위해 옥시토신 10-5M을 모든 스트립에 2시간 동안 첨가합니다.
다른 이름들:
  • 피토신
의약품: 카베토신
1 로그 몰 패턴으로 카베토신 농도가 증가하면 10-5M에서 10-5M로 10분마다 증가합니다.
다른 이름들:
  • 듀라토신
의약품: 옥시토신
옥시토신 농도를 10-10M에서 10-5M로 증가
다른 이름들:
  • 피토신
의약품: 카보프로스트
카보프로스트 농도를 10-10 M에서 10-5 M으로 증가
다른 이름들:
  • 헤마베이트
위약 비교기: 제어
생리식염수(PSS)에 약물을 첨가하지 않았습니다.
의약품: 카베토신
Carbetocin 첫 번째 볼루스 10-8M(100mcg에 해당)을 근육욕에 추가하여 제왕절개와 유사한 생체외 환경을 조성하고 20분 후에 생리식염수(PSS)로 목욕을 3회 세척합니다.
다른 이름들:
  • 듀라토신
의약품: 옥시토신
탈감작을 유도하기 위해 옥시토신 10-5M을 모든 스트립에 2시간 동안 첨가합니다.
다른 이름들:
  • 피토신
의약품: 카베토신
1 로그 몰 패턴으로 카베토신 농도가 증가하면 10-5M에서 10-5M로 10분마다 증가합니다.
다른 이름들:
  • 듀라토신
의약품: 옥시토신
옥시토신 농도를 10-10M에서 10-5M로 증가
다른 이름들:
  • 피토신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동성 지수
기간: 4 시간

운동성 지수(MI)는 주파수/(10 x 진폭) 공식을 기반으로 계산된 결과입니다.

빈도와 진폭은 아래에 설명된 대로 2차 결과 측정입니다.

분석은 아이소메트릭 힘 변환기와 장기 욕조 챔버의 베이스 사이에 자궁근막 스트립을 부착하여 수행됩니다.
4 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응 곡선 아래 적분 면적(AUC)
기간: 4 시간
4 시간
수축의 진폭
기간: 4 시간
그램(g) 단위로 측정된 자궁 근육 수축의 최대 정도. 분석은 아이소메트릭 힘 변환기와 장기 욕조 챔버의 베이스 사이에 자궁근막 스트립을 부착하여 수행됩니다.
4 시간
수축 빈도
기간: 4 시간
자발적으로 작용제에 대한 반응으로 10분 동안 자궁 근육(자궁근층)의 수축 횟수입니다. 분석은 아이소메트릭 힘 변환기와 장기 욕조 챔버의 베이스 사이에 자궁근막 스트립을 부착하여 수행됩니다.
4 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 4일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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