Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af dosis-respons-profilerne for uterotonik efter indledende carbetocinadministration - en ex-vivo undersøgelse i desensibiliseret humant myometrium

31. marts 2026 opdateret af: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af lægemidler kaldet "uterotonik", der hjælper med sammentrækningen af ​​livmoderen efter en baby er født. Denne livmoderkontraktion er meget vigtig for at stoppe blødningen efter fødslen. En ikke-sammentrukket livmodertilstand kaldes "uterin atoni", som kan føre til en for stor mængde blødning efter fødslen. Carbetocin er et uterotonisk lægemiddel, der virker godt til at forhindre blødning efter fødslen. I nogle tilfælde er carbetocin ikke nok til at trække livmoderen sammen, og den igangværende blødning fortsætter. Når det sker, er der andre uterotoniske lægemidler, der kan bruges. I denne undersøgelse sigter vi efter at finde ud af, hvilket uterotonisk lægemiddel, blandt de tilgængelige (oxytocin, carbetocin, ergometrin eller carboprost), der er mere effektivt til at sænke risikoen for blødning efter fødslen, når carbetocin allerede er blevet administreret.

Denne undersøgelse vil blive udført ved at bruge en meget lille prøve af livmodervæv, taget fra snitstedet, efter levering med kejsersnit. Prøven tages til laboratoriet og vil blive udsat for carbetocin efterfulgt af andre uterotoniske lægemidler. De oplysninger, der er opnået fra denne undersøgelse, vil hjælpe med at modificere behandlingen for uterin atoni og blødning efter fødslen for at sænke risikoen yderligere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postpartum blødning (PPH) er stadig en af ​​de førende årsager til mødres morbiditet og dødelighed. Det er blevet bemærket, at et stigende antal PPH tilskrives den øgede forekomst af uterin atoni. Carbetocin er den første linje behandling til forebyggelse og behandling af uterus atoni. Carbetocin anvendes i øjeblikket som en enkelt dosis behandling uden mulighed for gendosering. Det er blevet bevist, at eksponering for oxytocin under fødslen resulterer i et fald i myometriekontraktioner, tidligere undersøgelser viser, at den nuværende dosis af carbetocin (100 µcg) er utilstrækkelig til optimal livmoderkontraktion ved manglende fremskridt i kejsersnit.

I henhold til de nuværende retningslinjer for medicinsk behandling af PPH er førstelinjebehandlingen for post-CD uterotonisk middel i Canada carbetocin. Det er et pålideligt og sikkert middel; det er dog en "one shot" mulighed for behandling på grund af dens længere halveringstid (40 minutter). Klinikerne er tilbageholdende med at gendosere carbetocin efter en indledende manglende opnåelse af tilstrækkelig uterintonus med den antagelse, at oxytocinreceptorerne sandsynligvis ville være mættede med agonisten. Det er ukendt, om gendosering med oxytocics (carbetocin eller oxytocin) vil hjælpe med at forstærke myometriske kontraktioner og derved sænke post-partum blødning og forbedre patientens resultater. Det er også ukendt, om tidligere indgivelse af carbetocin ville påvirke myometriel kontraktilitet induceret af andre sekundære uterotonika såsom ergometrin eller carboprost.

Denne undersøgelse er essentiel for at besvare det kliniske spørgsmål om effektiviteten af ​​gendosering med enten oxytocics eller anden linjes midler uterotonik efter den første profylaktiske dosis af carbetocin hos kvinder med tidligere desensibiliseret myometrium. Dette vil hjælpe os med bedre at forstå den komparative myometriske kontraktilitetsrespons for en række uterotoniske bevægelser.

Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at behandling af en anden dosis oxytocics (carbetocin/oxytocin) i oxytocin-forbehandlet myometrium efter den første standardbolus på 100 µcg carbetocin vil forårsage øget myometriel kontraktion sammenlignet med kontrol.

Den anden hypotese er, at virkningen af ​​andenlinjemidler (ergometrin eller carboprost) ikke ville være så effektiv, dvs. de er sandsynligvis mindre effektive end oxytocika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Underforsker:
          • Ronald George, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Joseph Park, BSc
        • Underforsker:
          • Anuradha Baishnob, BSc
        • Underforsker:
          • Wafa Bellan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter, der giver skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Patienter med gestationsalder 37-41 uger
  • Ikke-fødende patienter, ikke udsat for eksogent oxytocin
  • Patienter, der kræver elektiv primær eller første gentagelse CD
  • Patienter, der gennemgår CD under spinal anæstesi

Eksklusionskriterier

  • Patient afslag
  • Patienter, der kræver generel anæstesi
  • Patienter i fødsel og dem, der får oxytocin til induktion af fødsel
  • Nød-cd
  • placenta accreta spektrum lidelse
  • Patienter, der tidligere har gennemgået en livmoderoperation eller >1 tidligere CD
  • Patienter med enhver tilstand, der disponerer for uterus atoni og PPH (BMI > 40 kg/m2,
  • Patienter på medicin, der kan påvirke myometriel kontraktilitet, såsom insulin, nifedipin, labetalol eller magnesiumsulfat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Carbetocin
Dosis-respons test med stigende koncentrationer af carbetocin i et mønster på 1 log molær stigning hvert 10. minut, fra 10-5 M til 10-5 M
Medicin: Carbetocin
Carbetocin første bolus 10-8 M (svarende til 100 mcg) vil blive tilsat til muskelbadet for at skabe et ex-vivo miljø svarende til kejsersnit, og efter 20 minutter vil badene blive vasket tre gange med fysiologisk saltopløsning (PSS).
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Oxytocin
Oxytocin 10-5M vil blive tilsat til alle strimler i 2 timer for at inducere desensibilisering.
Andre navne:
  • Pitocin
Medicin: Carbetocin
Stigende koncentrationer af carbetocin i et mønster på 1 log molær stigning hvert 10. minut, fra 10-5 M til 10-5 M
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Oxytocin
Stigende koncentrationer af oxytocin fra 10-10 M til 10-5 M
Andre navne:
  • Pitocin
Aktiv komparator: Oxytocin
Dosis-respons testning med stigende koncentrationer af oxytocin fra 10-10 M til 10-5 M.
Medicin: Carbetocin
Carbetocin første bolus 10-8 M (svarende til 100 mcg) vil blive tilsat til muskelbadet for at skabe et ex-vivo miljø svarende til kejsersnit, og efter 20 minutter vil badene blive vasket tre gange med fysiologisk saltopløsning (PSS).
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Oxytocin
Oxytocin 10-5M vil blive tilsat til alle strimler i 2 timer for at inducere desensibilisering.
Andre navne:
  • Pitocin
Medicin: Carbetocin
Stigende koncentrationer af carbetocin i et mønster på 1 log molær stigning hvert 10. minut, fra 10-5 M til 10-5 M
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Oxytocin
Stigende koncentrationer af oxytocin fra 10-10 M til 10-5 M
Andre navne:
  • Pitocin
Aktiv komparator: Ergometrin
Dosis-respons test med stigende koncentrationer af ergometrin fra 10-10 M til 10-5 M
Medicin: Carbetocin
Carbetocin første bolus 10-8 M (svarende til 100 mcg) vil blive tilsat til muskelbadet for at skabe et ex-vivo miljø svarende til kejsersnit, og efter 20 minutter vil badene blive vasket tre gange med fysiologisk saltopløsning (PSS).
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Oxytocin
Oxytocin 10-5M vil blive tilsat til alle strimler i 2 timer for at inducere desensibilisering.
Andre navne:
  • Pitocin
Medicin: Carbetocin
Stigende koncentrationer af carbetocin i et mønster på 1 log molær stigning hvert 10. minut, fra 10-5 M til 10-5 M
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Oxytocin
Stigende koncentrationer af oxytocin fra 10-10 M til 10-5 M
Andre navne:
  • Pitocin
Medicin: Ergonovine
Stigende koncentrationer af ergometrin fra 10-10 M til 10-5 M
Andre navne:
  • Ergometrin
Aktiv komparator: Carboprost
Dosis-respons test med stigende koncentrationer af carboprost fra 10-10 M til 10-5 M
Medicin: Carbetocin
Carbetocin første bolus 10-8 M (svarende til 100 mcg) vil blive tilsat til muskelbadet for at skabe et ex-vivo miljø svarende til kejsersnit, og efter 20 minutter vil badene blive vasket tre gange med fysiologisk saltopløsning (PSS).
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Oxytocin
Oxytocin 10-5M vil blive tilsat til alle strimler i 2 timer for at inducere desensibilisering.
Andre navne:
  • Pitocin
Medicin: Carbetocin
Stigende koncentrationer af carbetocin i et mønster på 1 log molær stigning hvert 10. minut, fra 10-5 M til 10-5 M
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Oxytocin
Stigende koncentrationer af oxytocin fra 10-10 M til 10-5 M
Andre navne:
  • Pitocin
Medicin: Carboprost
Stigende koncentrationer af carboprost fra 10-10 M til 10-5 M
Andre navne:
  • Hemabate
Placebo komparator: Styring
Intet lægemiddel tilsat fysiologisk saltopløsning (PSS).
Medicin: Carbetocin
Carbetocin første bolus 10-8 M (svarende til 100 mcg) vil blive tilsat til muskelbadet for at skabe et ex-vivo miljø svarende til kejsersnit, og efter 20 minutter vil badene blive vasket tre gange med fysiologisk saltopløsning (PSS).
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Oxytocin
Oxytocin 10-5M vil blive tilsat til alle strimler i 2 timer for at inducere desensibilisering.
Andre navne:
  • Pitocin
Medicin: Carbetocin
Stigende koncentrationer af carbetocin i et mønster på 1 log molær stigning hvert 10. minut, fra 10-5 M til 10-5 M
Andre navne:
  • Duratocin
Medicin: Oxytocin
Stigende koncentrationer af oxytocin fra 10-10 M til 10-5 M
Andre navne:
  • Pitocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motilitetsindeks
Tidsramme: 4 timer

Motilitetsindeks (MI) er et beregnet resultat, baseret på formlen: frekvens/(10 x amplitude).

Frekvens og amplitude er sekundære udfaldsmål som beskrevet nedenfor.

Analysen udføres ved at fastgøre myometriske strimler mellem en isometrisk krafttransducer og bunden af ​​et organbadkammer.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integreret område under responskurve (AUC)
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Amplitude af kontraktion
Tidsramme: 4 timer
Det maksimale omfang af livmodermuskelkontraktion, målt i gram (g). Analysen udføres ved at fastgøre myometriske strimler mellem en isometrisk krafttransducer og bunden af ​​et organbadkammer.
4 timer
Hyppighed af sammentrækning
Tidsramme: 4 timer
Antallet af sammentrækninger i livmodermuskel (myometrium) over 10 minutter, spontant og som reaktion på en agonist. Analysen udføres ved at fastgøre myometriske strimler mellem en isometrisk krafttransducer og bunden af ​​et organbadkammer.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Carbetocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner