初回カルベトシン投与後の子宮収縮剤の用量反応プロファイルの比較 - 脱感作ヒト子宮筋層における体外研究
この研究では、赤ちゃんが生まれた後に子宮の収縮を助ける「子宮収縮薬」と呼ばれる薬の効果を調査する予定です。 この子宮の収縮は、出産後の出血を止めるために非常に重要です。 収縮していない子宮の状態は「子宮アトニー」と呼ばれ、出産後の過剰な出血につながる可能性があります。 カルベトシンは、出産後の出血を防ぐのに効果的な子宮収縮薬です。 場合によっては、カルベトシンが子宮を収縮させるのに十分ではなく、出血が続くこともあります。 そのような場合には、他の子宮収縮薬も使用できます。 この研究では、カルベトシンがすでに投与されている場合、利用可能な子宮収縮薬（オキシトシン、カルベトシン、エルゴメトリン、またはカルボプロスト）の中で、出産後出血のリスクを下げるのにどの子宮収縮薬がより効果的であるかを見つけることを目的としています。
この研究は、帝王切開による出産後の切開部位から採取された非常に少量の子宮組織サンプルを使用して行われます。 サンプルは研究室に運ばれ、カルベトシンに曝露され、続いて他の子宮収縮薬に曝露されます。 この研究から得られた情報は、子宮アトニーと出産後出血の治療法を修正してリスクをさらに下げるのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
産後出血（PPH）は依然として母体の罹患率および死亡率の主な原因の 1 つです。 PPH の増加は、子宮アトニーの発生率の増加に起因していることが指摘されています。 カルベトシンは、子宮アトニーの予防と治療のための第一選択療法です。 カルベトシンは現在、再投与のオプションなしの単回投与治療として使用されています。 分娩中のオキシトシンへの曝露は子宮筋収縮の減少をもたらすことが証明されており、以前の研究では、帝王切開が進行しない場合の最適な子宮収縮には現在のカルベトシン用量（100μcg）では不十分であることが示されています。
PPH の医学的管理に関する現在のガイドラインによれば、カナダにおける CD 後の子宮収縮剤の第一選択治療はカルベトシンです。 信頼性が高く安全なエージェントです。ただし、半減期が長い (40 分) ため、治療には「ワンショット」オプションです。 臨床医は、オキシトシン受容体がアゴニストで飽和している可能性が高いと考え、最初に適切な子宮の緊張を達成できなかった後、カルベトシンを再投与することに消極的です。 オキシトシン（カルベトシンまたはオキシトシン）の再投与が子宮筋収縮の増強に役立ち、それによって産後の出血が減少し、患者の転帰が改善されるかどうかは不明です。 また、事前のカルベトシン投与が、エルゴメトリンやカルボプロストなどの他の二次子宮収縮薬によって誘発される子宮筋層収縮性に影響を与えるかどうかも不明です。
この研究は、以前に脱感作された子宮筋腫の女性に対するカルベトシンの初回予防用量後のオキシトシン剤または第二選択薬の子宮収縮剤の再投与の有効性に関する臨床的疑問に答えるために不可欠である。 これは、さまざまな子宮収縮に対する子宮筋収縮反応の比較をよりよく理解するのに役立ちます。
この研究の主な仮説は、オキシトシン前処理子宮筋層にカルベトシン 100 μcg の最初の標準ボーラス投与後、オキシトシン（カルベトシン/オキシトシン）の 2 回目の投与量を投与すると、対照と比較して子宮筋収縮が増強されるというものです。
2 番目の仮説は、第 2 選択薬 (エルゴメトリンまたはカルボプロスト) の有効性はそれほど有効ではない、つまり、オキシトシクスよりも有効性が低い可能性が高いというものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mrinalini Balki, MD
- 電話番号：5270 416-586-4800
- メール：mrinalini.balki@uhn.ca
研究場所
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- 募集
- Mount Sinai Hospital
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副調査官：
- Ronald George, MD
-
コンタクト：
- Mrinalini Balki, MD
- 電話番号：5270 416-586-4800
- メール：mrinalini.balki@uhn.ca
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副調査官：
- Joseph Park, BSc
-
副調査官：
- Anuradha Baishnob, BSc
-
副調査官：
- Wafa Bellan, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- この研究に参加することに書面による同意を与えた患者
- 在胎週数37～41週の患者
- 非陣痛患者、外因性オキシトシンにさらされていない患者
- 選択的初回または初回反復 CD を必要とする患者
- 脊椎麻酔下で CD を受ける患者
除外基準
- 患者の拒否
- 全身麻酔が必要な患者さん
- 分娩中の患者および分娩誘発のためにオキシトシンを投与されている患者
- 緊急用CD
- 癒着胎盤スペクトラム障害
- 過去に子宮手術を受けた患者、または過去にCDを1回以上受けている患者
- 子宮弛緩およびPPHの素因となる何らかの疾患を有する患者（BMI > 40 kg/m2、
- インスリン、ニフェジピン、ラベタロール、硫酸マグネシウムなど、子宮筋層の収縮性に影響を与える可能性のある薬剤を服用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カルベトシン
10-5 M から 10-5 M まで、10 分ごとに 1 log モル増加するパターンでカルベトシンの濃度を増加させた用量反応試験
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カルベトシンの最初のボーラス 10-8 M (100 mcg に相当) をマッスルバスに追加して、帝王切開分娩と同様のエクスビボ環境を作成し、20 分後にバスを生理食塩水 (PSS) で 3 回洗浄します。
他の名前：
脱感作を誘導するために、オキシトシン 10-5M をすべてのストリップに 2 時間添加します。
他の名前：
カルベトシンの濃度は、10 分ごとに 1 log モル増加するパターンで、10-5 M から 10-5 M まで増加します。
他の名前：
オキシトシン濃度が 10-10 M から 10-5 M に増加
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オキシトシン
オキシトシンの濃度を10-10 Mから10-5 Mまで増加させた用量反応試験。
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カルベトシンの最初のボーラス 10-8 M (100 mcg に相当) をマッスルバスに追加して、帝王切開分娩と同様のエクスビボ環境を作成し、20 分後にバスを生理食塩水 (PSS) で 3 回洗浄します。
他の名前：
脱感作を誘導するために、オキシトシン 10-5M をすべてのストリップに 2 時間添加します。
他の名前：
カルベトシンの濃度は、10 分ごとに 1 log モル増加するパターンで、10-5 M から 10-5 M まで増加します。
他の名前：
オキシトシン濃度が 10-10 M から 10-5 M に増加
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エルゴメトリン
エルゴメトリンの濃度を 10-10 M から 10-5 M に増加させた用量反応試験
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カルベトシンの最初のボーラス 10-8 M (100 mcg に相当) をマッスルバスに追加して、帝王切開分娩と同様のエクスビボ環境を作成し、20 分後にバスを生理食塩水 (PSS) で 3 回洗浄します。
他の名前：
脱感作を誘導するために、オキシトシン 10-5M をすべてのストリップに 2 時間添加します。
他の名前：
カルベトシンの濃度は、10 分ごとに 1 log モル増加するパターンで、10-5 M から 10-5 M まで増加します。
他の名前：
オキシトシン濃度が 10-10 M から 10-5 M に増加
他の名前：
エルゴメトリンの濃度を 10-10 M から 10-5 M に増加
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カルボプロスト
カルボプロストの濃度を 10-10 M から 10-5 M に増加させた用量反応試験
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カルベトシンの最初のボーラス 10-8 M (100 mcg に相当) をマッスルバスに追加して、帝王切開分娩と同様のエクスビボ環境を作成し、20 分後にバスを生理食塩水 (PSS) で 3 回洗浄します。
他の名前：
脱感作を誘導するために、オキシトシン 10-5M をすべてのストリップに 2 時間添加します。
他の名前：
カルベトシンの濃度は、10 分ごとに 1 log モル増加するパターンで、10-5 M から 10-5 M まで増加します。
他の名前：
オキシトシン濃度が 10-10 M から 10-5 M に増加
他の名前：
カルボプロスト濃度を 10-10 M から 10-5 M に増加
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
生理食塩水（PSS）には薬物は添加されていません。
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カルベトシンの最初のボーラス 10-8 M (100 mcg に相当) をマッスルバスに追加して、帝王切開分娩と同様のエクスビボ環境を作成し、20 分後にバスを生理食塩水 (PSS) で 3 回洗浄します。
他の名前：
脱感作を誘導するために、オキシトシン 10-5M をすべてのストリップに 2 時間添加します。
他の名前：
カルベトシンの濃度は、10 分ごとに 1 log モル増加するパターンで、10-5 M から 10-5 M まで増加します。
他の名前：
オキシトシン濃度が 10-10 M から 10-5 M に増加
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動指数
時間枠：4時間
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運動指数 (MI) は、次の式に基づいて計算された結果です: 周波数/(10 x 振幅)。 以下に説明するように、頻度と振幅は二次的な結果の尺度です。 分析は、等尺性力変換器とオルガンバスチャンバーのベースとの間に子宮筋層ストリップを取り付けることによって行われます。 |
4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答曲線下の積分面積 (AUC)
時間枠：4時間
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4時間
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収縮の振幅
時間枠：4時間
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グラム (g) で測定される子宮筋収縮の最大範囲。
分析は、等尺性力変換器とオルガンバスチャンバーのベースとの間に子宮筋層ストリップを取り付けることによって行われます。
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4時間
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収縮の頻度
時間枠：4時間
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子宮筋 (子宮筋層) の 10 分間にわたる自発的およびアゴニストへの応答による収縮の数。
分析は、等尺性力変換器とオルガンバスチャンバーのベースとの間に子宮筋層ストリップを取り付けることによって行われます。
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4時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mrinalini Balki, MD、Mount Sinai Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-02
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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