Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av dos-responsprofilerna för uterotonik efter initial karbetocinadministrering - en ex-vivo-studie i desensibiliserat humant myometrium

31 mars 2026 uppdaterad av: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Denna studie kommer att undersöka effekterna av läkemedel som kallas "uterotonik" som hjälper till med sammandragningen av livmodern efter att ett barn har fötts. Denna livmoderkontraktion är mycket viktig för att stoppa blödningen efter förlossningen. Ett okontrakterat livmodertillstånd kallas "uterin atoni", vilket kan leda till en överdriven mängd blödningar efter förlossningen. Karbetocin är ett uterotoniskt läkemedel som fungerar bra för att förhindra blödning efter förlossningen. I vissa fall räcker inte karbetocin för att dra ihop livmodern, och pågående blödningar fortsätter. När det händer finns det andra uterotoniska mediciner som kan användas. I denna studie syftar vi till att hitta vilket uterotoniskt läkemedel, bland de tillgängliga (oxytocin, karbetocin, ergometrin eller karboprost), som är mer effektivt för att minska risken för blödning efter förlossningen när karbetocin redan har administrerats.

Denna studie kommer att göras genom att använda ett mycket litet prov av livmodervävnad, taget från snittstället, efter förlossning med kejsarsnitt. Provet tas till laboratoriet och kommer att exponeras för karbetocin följt av andra uterotoniska läkemedel. Informationen som erhålls från denna studie kommer att hjälpa till att modifiera behandlingen för uterusatoni och blödning efter förlossningen för att minska risken ytterligare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postpartumblödning (PPH) är fortfarande en av de främsta orsakerna till mödras sjuklighet och mortalitet. Det har noterats att ett ökande antal PPH tillskrivs den ökade förekomsten av uterin atoni. Carbetocin är den första linjens terapi för att förebygga och behandla uterusatoni. Karbetocin används för närvarande som en endosbehandling utan möjlighet till omdosering. Det har bevisats att exponering för oxytocin under förlossningen resulterar i en minskning av myometriella sammandragningar, tidigare studier visar att den nuvarande dosen av karbetocin (100 µcg) är otillräcklig för optimal livmoderkontraktion vid misslyckande med kejsarsnitt.

Enligt gällande riktlinjer för medicinsk hantering av PPH är karbetocin förstahandsterapi för post-CD uterotoniskt medel i Kanada. Det är ett pålitligt och säkert medel; det är dock ett "one shot"-alternativ för behandling på grund av dess längre halveringstid (40 minuter). Läkarna är ovilliga att återdosera karbetocin efter ett initialt misslyckande med att uppnå adekvat livmodertonus med antagandet att oxytocinreceptorerna sannolikt skulle vara mättade med agonisten. Det är okänt om omdosering med oxytocics (karbetocin eller oxytocin) skulle bidra till att förstärka myometriella sammandragningar, och därigenom sänka postpartumblödningar och förbättra patientens resultat. Det är också okänt om tidigare administrering av karbetocin skulle påverka myometriell kontraktilitet inducerad av andra andra linjens uterotonika såsom ergometrin eller karboprost.

Denna studie är väsentlig för att besvara den kliniska frågan om effektiviteten av omdosering med antingen oxytocics eller andra linjens medel uterotonik efter den första profylaktiska dosen av karbetocin hos kvinnor med tidigare desensibiliserad myometrium. Detta kommer att hjälpa oss att bättre förstå det jämförande myometriella kontraktilitetssvaret för en rad uterotonik.

Den primära hypotesen för denna studie är att behandling av en andra dos av oxytocics (karbetocin/oxytocin) i oxytocin förbehandlat myometrium, efter den första standardbolusen på 100 µcg karbetocin kommer att orsaka förbättrad myometrial kontraktion jämfört med kontroll.

Den andra hypotesen är att effekten av andra linjens medel (ergometrin eller karboprost) inte skulle vara lika effektiva, det vill säga att de sannolikt är mindre effektiva än oxytocika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Underutredare:
          • Ronald George, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Joseph Park, BSc
        • Underutredare:
          • Anuradha Baishnob, BSc
        • Underutredare:
          • Wafa Bellan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter som ger skriftligt samtycke till att delta i denna studie
  • Patienter med graviditetsålder 37-41 veckor
  • Icke-arbetande patienter, inte exponerade för exogent oxytocin
  • Patienter som kräver elektiv primär eller första upprepad CD
  • Patienter som genomgår CD under spinalbedövning

Exklusions kriterier

  • Patientvägran
  • Patienter som behöver generell anestesi
  • Patienter i förlossning och de som får oxytocin för induktion av förlossning
  • Nöd-cd
  • placenta accreta spectrum störning
  • Patienter som har genomgått en livmoderoperation tidigare eller >1 tidigare CD
  • Patienter med något tillstånd som predisponerar för uterin atoni och PPH (BMI > 40 kg/m2,
  • Patienter på mediciner som kan påverka myometrial kontraktilitet, såsom insulin, nifedipin, labetalol eller magnesiumsulfat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Karbetocin
Dos-responstestning med ökande koncentrationer av karbetocin i ett mönster av 1 log molar ökning var 10:e minut, från 10-5 M till 10-5 M
Läkemedel: Karbetocin
Carbetocin första bolus 10-8 M (motsvarande 100 mcg) kommer att läggas till muskelbadet för att skapa en ex-vivo-miljö som liknar kejsarsnitt, och efter 20 minuter kommer baden att tvättas tre gånger med fysiologisk saltlösning (PSS).
Andra namn:
  • Duratocin
Läkemedel: Oxytocin
Oxytocin 10-5M kommer att läggas till alla remsor i 2 timmar för att inducera desensibilisering.
Andra namn:
  • Pitocin
Läkemedel: Karbetocin
Ökande koncentrationer av karbetocin i ett mönster av 1 log molar ökning var 10:e minut, från 10-5 M till 10-5 M
Andra namn:
  • Duratocin
Läkemedel: Oxytocin
Ökande koncentrationer av oxytocin från 10-10 M till 10-5 M
Andra namn:
  • Pitocin
Aktiv komparator: Oxytocin
Dos-responstestning med ökande koncentrationer av oxytocin från 10-10 M till 10-5 M.
Läkemedel: Karbetocin
Carbetocin första bolus 10-8 M (motsvarande 100 mcg) kommer att läggas till muskelbadet för att skapa en ex-vivo-miljö som liknar kejsarsnitt, och efter 20 minuter kommer baden att tvättas tre gånger med fysiologisk saltlösning (PSS).
Andra namn:
  • Duratocin
Läkemedel: Oxytocin
Oxytocin 10-5M kommer att läggas till alla remsor i 2 timmar för att inducera desensibilisering.
Andra namn:
  • Pitocin
Läkemedel: Karbetocin
Ökande koncentrationer av karbetocin i ett mönster av 1 log molar ökning var 10:e minut, från 10-5 M till 10-5 M
Andra namn:
  • Duratocin
Läkemedel: Oxytocin
Ökande koncentrationer av oxytocin från 10-10 M till 10-5 M
Andra namn:
  • Pitocin
Aktiv komparator: Ergometrin
Dos-responstestning med ökande koncentrationer av ergometrin från 10-10 M till 10-5 M
Läkemedel: Karbetocin
Carbetocin första bolus 10-8 M (motsvarande 100 mcg) kommer att läggas till muskelbadet för att skapa en ex-vivo-miljö som liknar kejsarsnitt, och efter 20 minuter kommer baden att tvättas tre gånger med fysiologisk saltlösning (PSS).
Andra namn:
  • Duratocin
Läkemedel: Oxytocin
Oxytocin 10-5M kommer att läggas till alla remsor i 2 timmar för att inducera desensibilisering.
Andra namn:
  • Pitocin
Läkemedel: Karbetocin
Ökande koncentrationer av karbetocin i ett mönster av 1 log molar ökning var 10:e minut, från 10-5 M till 10-5 M
Andra namn:
  • Duratocin
Läkemedel: Oxytocin
Ökande koncentrationer av oxytocin från 10-10 M till 10-5 M
Andra namn:
  • Pitocin
Läkemedel: Ergonovin
Ökande koncentrationer av ergometrin från 10-10 M till 10-5 M
Andra namn:
  • Ergometrin
Aktiv komparator: Carboprost
Dos-respons-testning med ökande koncentrationer av karboprost från 10-10 M till 10-5 M
Läkemedel: Karbetocin
Carbetocin första bolus 10-8 M (motsvarande 100 mcg) kommer att läggas till muskelbadet för att skapa en ex-vivo-miljö som liknar kejsarsnitt, och efter 20 minuter kommer baden att tvättas tre gånger med fysiologisk saltlösning (PSS).
Andra namn:
  • Duratocin
Läkemedel: Oxytocin
Oxytocin 10-5M kommer att läggas till alla remsor i 2 timmar för att inducera desensibilisering.
Andra namn:
  • Pitocin
Läkemedel: Karbetocin
Ökande koncentrationer av karbetocin i ett mönster av 1 log molar ökning var 10:e minut, från 10-5 M till 10-5 M
Andra namn:
  • Duratocin
Läkemedel: Oxytocin
Ökande koncentrationer av oxytocin från 10-10 M till 10-5 M
Andra namn:
  • Pitocin
Läkemedel: Carboprost
Ökande koncentrationer av karboprost från 10-10 M till 10-5 M
Andra namn:
  • Hemabate
Placebo-jämförare: Kontrollera
Inget läkemedel tillsatt till fysiologisk saltlösning (PSS).
Läkemedel: Karbetocin
Carbetocin första bolus 10-8 M (motsvarande 100 mcg) kommer att läggas till muskelbadet för att skapa en ex-vivo-miljö som liknar kejsarsnitt, och efter 20 minuter kommer baden att tvättas tre gånger med fysiologisk saltlösning (PSS).
Andra namn:
  • Duratocin
Läkemedel: Oxytocin
Oxytocin 10-5M kommer att läggas till alla remsor i 2 timmar för att inducera desensibilisering.
Andra namn:
  • Pitocin
Läkemedel: Karbetocin
Ökande koncentrationer av karbetocin i ett mönster av 1 log molar ökning var 10:e minut, från 10-5 M till 10-5 M
Andra namn:
  • Duratocin
Läkemedel: Oxytocin
Ökande koncentrationer av oxytocin från 10-10 M till 10-5 M
Andra namn:
  • Pitocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motilitetsindex
Tidsram: 4 timmar

Motilitetsindex (MI) är ett beräknat utfall, baserat på formeln: frekvens/(10 x amplitud).

Frekvens och amplitud är sekundära utfallsmått som beskrivs nedan.

Analysen görs genom att fästa myometriska remsor mellan en isometrisk kraftgivare och basen av en organbadkammare.
4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Integrerad area under responskurva (AUC)
Tidsram: 4 timmar
4 timmar
Amplitud av kontraktion
Tidsram: 4 timmar
Den maximala omfattningen av livmodermuskelkontraktion, mätt i gram (g). Analysen görs genom att fästa myometriska remsor mellan en isometrisk kraftgivare och basen av en organbadkammare.
4 timmar
Sammandragningsfrekvens
Tidsram: 4 timmar
Antalet sammandragningar i livmodermuskeln (myometrium) under 10 minuter, spontant och som svar på en agonist. Analysen görs genom att fästa myometriska remsor mellan en isometrisk kraftgivare och basen av en organbadkammare.
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Första postat (Faktisk)

29 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera