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Vergleich der Dosis-Wirkungs-Profile von Uterotonika nach anfänglicher Carbetocin-Verabreichung – eine Ex-vivo-Studie am desensibilisierten menschlichen Myometrium

31. März 2026 aktualisiert von: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

In dieser Studie werden die Wirkungen von Medikamenten namens „Uterotonika“ untersucht, die die Kontraktion der Gebärmutter nach der Geburt eines Kindes unterstützen. Diese Uteruskontraktion ist sehr wichtig, um die Blutung nach der Entbindung zu stoppen. Ein nicht kontrahierter Uteruszustand wird als „Uterusatonie“ bezeichnet und kann zu übermäßig starken Blutungen nach der Entbindung führen. Carbetocin ist ein Uterotonikum, das gut zur Vorbeugung von Blutungen nach der Entbindung geeignet ist. In manchen Fällen reicht Carbetocin nicht aus, um eine Kontraktion der Gebärmutter zu bewirken, und es kommt zu anhaltenden Blutungen. In diesem Fall können andere uterotonische Medikamente eingesetzt werden. In dieser Studie wollen wir herausfinden, welches der verfügbaren Uterotonika (Oxytocin, Carbetocin, Ergometrin oder Carboprost) das Risiko von Blutungen nach der Entbindung wirksamer senkt, wenn Carbetocin bereits verabreicht wurde.

Diese Studie wird anhand einer sehr kleinen Probe von Uterusgewebe durchgeführt, die nach der Entbindung per Kaiserschnitt an der Inzisionsstelle entnommen wird. Die Probe wird ins Labor gebracht und dort Carbetocin und anschließend anderen uterotonischen Medikamenten ausgesetzt. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden dazu beitragen, die Behandlung von Uterusatonie und Blutungen nach der Entbindung zu modifizieren, um das Risiko weiter zu senken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postpartale Blutungen (PPH) sind nach wie vor eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Müttern. Es wurde festgestellt, dass eine zunehmende Anzahl von PPH auf das erhöhte Auftreten von Uterusatonie zurückzuführen ist. Carbetocin ist die Erstlinientherapie zur Vorbeugung und Behandlung von Uterusatonie. Carbetocin wird derzeit als Einzeldosisbehandlung ohne Möglichkeit einer erneuten Dosierung eingesetzt. Es ist erwiesen, dass die Oxytocin-Exposition während der Wehen zu einer Verringerung der Myometriumkontraktionen führt. Frühere Studien zeigen, dass die aktuelle Carbetocin-Dosis (100 µcg) für eine optimale Uteruskontraktion bei ausbleibendem Kaiserschnitt nicht ausreicht.

Gemäß den aktuellen Richtlinien für die medizinische Behandlung von PPH ist Carbetocin die Erstlinientherapie für ein Uterotonikum nach Zöliakie. Es ist ein zuverlässiges und sicheres Mittel; Aufgrund der längeren Halbwertszeit (40 Minuten) handelt es sich jedoch um eine „One-Shot“-Behandlungsoption. Die Ärzte scheuen davor zurück, Carbetocin erneut zu dosieren, nachdem anfänglich kein ausreichender Uterustonus erreicht wurde, da sie davon ausgehen, dass die Oxytocinrezeptoren wahrscheinlich mit dem Agonisten gesättigt wären. Es ist nicht bekannt, ob eine erneute Gabe von Oxytocinen (Carbetocin oder Oxytocin) dazu beitragen würde, die Kontraktionen des Myometriums zu verstärken und dadurch postpartale Blutungen zu verringern und die Patientenergebnisse zu verbessern. Es ist auch nicht bekannt, ob eine vorherige Verabreichung von Carbetocin die Kontraktilität des Myometriums beeinträchtigen würde, die durch andere Uterotonika der zweiten Wahl wie Ergometrin oder Carboprost induziert wird.

Diese Studie ist wichtig, um die klinische Frage nach der Wirksamkeit einer erneuten Gabe von Oxytocica oder Uterotonika der zweiten Wahl nach der ersten prophylaktischen Carbetocin-Dosis bei Frauen mit zuvor desensibilisiertem Myometrium zu beantworten. Dies wird uns helfen, die vergleichende Kontraktilitätsreaktion des Myometriums für eine Reihe von Uterotonika besser zu verstehen.

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die Behandlung einer zweiten Dosis Oxytocin (Carbetocin/Oxytocin) im mit Oxytocin vorbehandelten Myometrium nach dem ersten Standardbolus von 100 µcg Carbetocin zu einer verstärkten Kontraktion des Myometriums im Vergleich zur Kontrolle führt.

Die zweite Hypothese besagt, dass die Wirksamkeit von Zweitlinienmitteln (Ergometrin oder Carboprost) nicht so wirksam wäre, d. h. sie dürften weniger wirksam sein als Oxytokika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Unterermittler:
          • Ronald George, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Joseph Park, BSc
        • Unterermittler:
          • Anuradha Baishnob, BSc
        • Unterermittler:
          • Wafa Bellan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie schriftlich zustimmen
  • Patienten mit einem Gestationsalter von 37–41 Wochen
  • Patienten ohne Wehen, die keinem exogenen Oxytocin ausgesetzt sind
  • Patienten, die eine elektive primäre oder erste Wiederholungs-CD benötigen
  • Patienten, die sich einer Zöliakie unter Spinalanästhesie unterziehen

Ausschlusskriterien

  • Ablehnung des Patienten
  • Patienten, die eine Vollnarkose benötigen
  • Patienten in Wehen und solche, die Oxytocin zur Einleitung der Wehen erhalten
  • Notfall-CD
  • Plazenta-Accreta-Spektrum-Störung
  • Patienten, die sich bereits einer Uterusoperation oder >1 vorheriger Zöliakie unterzogen haben
  • Patienten mit einer Erkrankung, die zu Uterusatonie und PPH prädisponiert (BMI > 40 kg/m2,
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Kontraktilität des Myometriums beeinträchtigen könnten, wie z. B. Insulin, Nifedipin, Labetalol oder Magnesiumsulfat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Carbetocin
Dosis-Wirkungs-Test mit steigenden Carbetocin-Konzentrationen in einem Muster von 1 log-molarem Anstieg alle 10 Minuten von 10-5 M auf 10-5 M
Arzneimittel: Carbetocin
Der erste Carbetocin-Bolus 10-8 M (entspricht 100 µg) wird dem Muskelbad zugesetzt, um eine Ex-vivo-Umgebung ähnlich einer Kaiserschnitt-Entbindung zu schaffen, und nach 20 Minuten werden die Bäder dreimal mit physiologischer Salzlösung (PSS) gewaschen.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Oxytocin
Allen Streifen wird 2 Stunden lang Oxytocin 10-5M zugesetzt, um eine Desensibilisierung herbeizuführen.
Andere Namen:
  • Pitocin
Arzneimittel: Carbetocin
Die Konzentrationen von Carbetocin steigen in einem Muster von 1 Log-Molar alle 10 Minuten von 10-5 M auf 10-5 M
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Oxytocin
Steigende Konzentrationen von Oxytocin von 10-10 M auf 10-5 M
Andere Namen:
  • Pitocin
Aktiver Komparator: Oxytocin
Dosis-Wirkungs-Test mit steigenden Oxytocin-Konzentrationen von 10-10 M auf 10-5 M.
Arzneimittel: Carbetocin
Der erste Carbetocin-Bolus 10-8 M (entspricht 100 µg) wird dem Muskelbad zugesetzt, um eine Ex-vivo-Umgebung ähnlich einer Kaiserschnitt-Entbindung zu schaffen, und nach 20 Minuten werden die Bäder dreimal mit physiologischer Salzlösung (PSS) gewaschen.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Oxytocin
Allen Streifen wird 2 Stunden lang Oxytocin 10-5M zugesetzt, um eine Desensibilisierung herbeizuführen.
Andere Namen:
  • Pitocin
Arzneimittel: Carbetocin
Die Konzentrationen von Carbetocin steigen in einem Muster von 1 Log-Molar alle 10 Minuten von 10-5 M auf 10-5 M
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Oxytocin
Steigende Konzentrationen von Oxytocin von 10-10 M auf 10-5 M
Andere Namen:
  • Pitocin
Aktiver Komparator: Ergometrin
Dosis-Wirkungs-Test mit steigenden Ergometrin-Konzentrationen von 10-10 M auf 10-5 M
Arzneimittel: Carbetocin
Der erste Carbetocin-Bolus 10-8 M (entspricht 100 µg) wird dem Muskelbad zugesetzt, um eine Ex-vivo-Umgebung ähnlich einer Kaiserschnitt-Entbindung zu schaffen, und nach 20 Minuten werden die Bäder dreimal mit physiologischer Salzlösung (PSS) gewaschen.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Oxytocin
Allen Streifen wird 2 Stunden lang Oxytocin 10-5M zugesetzt, um eine Desensibilisierung herbeizuführen.
Andere Namen:
  • Pitocin
Arzneimittel: Carbetocin
Die Konzentrationen von Carbetocin steigen in einem Muster von 1 Log-Molar alle 10 Minuten von 10-5 M auf 10-5 M
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Oxytocin
Steigende Konzentrationen von Oxytocin von 10-10 M auf 10-5 M
Andere Namen:
  • Pitocin
Arzneimittel: Ergonovin
Erhöhung der Ergometrin-Konzentration von 10-10 M auf 10-5 M
Andere Namen:
  • Ergometrie
Aktiver Komparator: Carboprost
Dosis-Wirkungs-Test mit steigenden Carboprost-Konzentrationen von 10-10 M auf 10-5 M
Arzneimittel: Carbetocin
Der erste Carbetocin-Bolus 10-8 M (entspricht 100 µg) wird dem Muskelbad zugesetzt, um eine Ex-vivo-Umgebung ähnlich einer Kaiserschnitt-Entbindung zu schaffen, und nach 20 Minuten werden die Bäder dreimal mit physiologischer Salzlösung (PSS) gewaschen.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Oxytocin
Allen Streifen wird 2 Stunden lang Oxytocin 10-5M zugesetzt, um eine Desensibilisierung herbeizuführen.
Andere Namen:
  • Pitocin
Arzneimittel: Carbetocin
Die Konzentrationen von Carbetocin steigen in einem Muster von 1 Log-Molar alle 10 Minuten von 10-5 M auf 10-5 M
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Oxytocin
Steigende Konzentrationen von Oxytocin von 10-10 M auf 10-5 M
Andere Namen:
  • Pitocin
Arzneimittel: Carboprost
Erhöhung der Carboprost-Konzentration von 10-10 M auf 10-5 M
Andere Namen:
  • Hämabat
Placebo-Komparator: Kontrolle
Der physiologischen Salzlösung (PSS) wird kein Arzneimittel zugesetzt.
Arzneimittel: Carbetocin
Der erste Carbetocin-Bolus 10-8 M (entspricht 100 µg) wird dem Muskelbad zugesetzt, um eine Ex-vivo-Umgebung ähnlich einer Kaiserschnitt-Entbindung zu schaffen, und nach 20 Minuten werden die Bäder dreimal mit physiologischer Salzlösung (PSS) gewaschen.
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Oxytocin
Allen Streifen wird 2 Stunden lang Oxytocin 10-5M zugesetzt, um eine Desensibilisierung herbeizuführen.
Andere Namen:
  • Pitocin
Arzneimittel: Carbetocin
Die Konzentrationen von Carbetocin steigen in einem Muster von 1 Log-Molar alle 10 Minuten von 10-5 M auf 10-5 M
Andere Namen:
  • Duratocin
Arzneimittel: Oxytocin
Steigende Konzentrationen von Oxytocin von 10-10 M auf 10-5 M
Andere Namen:
  • Pitocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beweglichkeitsindex
Zeitfenster: 4 Stunden

Der Motilitätsindex (MI) ist ein berechnetes Ergebnis, basierend auf der Formel: Frequenz/(10 x Amplitude).

Frequenz und Amplitude sind sekundäre Ergebnismaße, wie unten beschrieben.

Die Analyse erfolgt durch Anbringen von Myometriumstreifen zwischen einem isometrischen Kraftaufnehmer und dem Boden einer Organbadkammer.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integrierte Fläche unter der Reaktionskurve (AUC)
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Amplitude der Kontraktion
Zeitfenster: 4 Stunden
Das maximale Ausmaß der Uterusmuskelkontraktion, gemessen in Gramm (g). Die Analyse erfolgt durch Anbringen von Myometriumstreifen zwischen einem isometrischen Kraftaufnehmer und dem Boden einer Organbadkammer.
4 Stunden
Häufigkeit der Kontraktion
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Anzahl der Kontraktionen im Uterusmuskel (Myometrium) über 10 Minuten, spontan und als Reaktion auf einen Agonisten. Die Analyse erfolgt durch Anbringen von Myometriumstreifen zwischen einem isometrischen Kraftaufnehmer und dem Boden einer Organbadkammer.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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