比较初始卡贝缩宫素给药后子宫收缩剂的剂量反应曲线 - 脱敏人类子宫肌层的离体研究
这项研究将调查“子宫收缩剂”药物的作用，这些药物有助于婴儿出生后子宫收缩。 这种子宫收缩对于产后止血非常重要。 子宫未收缩的状态称为“子宫收缩乏力”，这可能导致产后出血过多。 卡贝缩宫素是一种子宫收缩药物，可以很好地预防产后出血。 在某些情况下，卡贝缩宫素不足以收缩子宫，持续的出血仍在继续。 发生这种情况时，可以使用其他子宫收缩药物。 在这项研究中，我们的目的是找到在可用的宫缩药物（催产素、卡贝缩宫素、麦角新碱或卡前列素）中，一旦使用卡贝缩宫素，哪种宫缩药物能够更有效地降低产后出血的风险。
这项研究将使用剖腹产后从切口部位采集的非常小的子宫组织样本来完成。 样本被带到实验室，并接触卡贝缩宫素，然后接触其他子宫收缩药物。 从这项研究中获得的信息将有助于修改子宫收缩乏力和产后出血的治疗方法，以进一步降低风险。
研究概览
详细说明
产后出血（PPH）仍然是孕产妇发病和死亡的主要原因之一。 值得注意的是，PPH 数量的增加归因于子宫收缩乏力发生率的增加。 卡贝缩宫素是预防和治疗子宫收缩乏力的一线疗法。 卡贝缩宫素目前用作单剂量治疗，不能选择重新给药。 已证明，在分娩过程中接触催产素会导致子宫肌层收缩减弱，之前的研究表明，目前的卡贝缩宫素剂量（100 µcg）不足以实现最佳子宫收缩，导致剖腹产失败。
根据现行 PPH 医疗管理指南，加拿大 CD 后宫缩剂的一线治疗药物是卡贝缩宫素。 是一种可靠、安全的药剂；然而，由于其半衰期较长（40 分钟），它是一种“一次性”治疗选择。 在最初未能达到足够的子宫张力后，临床医生不愿意重新服用卡贝缩宫素，并假设催产素受体可能会被激动剂饱和。 目前尚不清楚重新服用催产剂（卡贝缩宫素或催产素）是否有助于增强子宫肌层收缩，从而减少产后出血并改善患者预后。 尚不清楚先前使用卡贝缩宫素是否会影响其他二线子宫收缩剂（例如麦角新碱或卡前列素）诱导的子宫肌收缩力。
这项研究对于回答以下临床问题至关重要：对于先前子宫肌层脱敏的女性，在首次预防性服用卡贝缩宫素后，再次服用催产药或二线子宫收缩剂的疗效是否有效。 这将帮助我们更好地了解一系列子宫收缩剂的相对子宫肌收缩反应。
本研究的主要假设是，在第一次标准推注 100 µcg 卡贝缩宫素后，在经催产素预处理的子宫肌层中使用第二剂催产药（卡贝缩宫素/催产素）将导致与对照相比增强的子宫肌层收缩。
第二个假设是二线药物（麦角新碱或卡前列素）的功效不会那么有效，即它们可能不如催产药有效。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mrinalini Balki, MD
- 电话号码：5270 416-586-4800
- 邮箱：mrinalini.balki@uhn.ca
学习地点
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X5
- 招聘中
- Mount Sinai Hospital
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副研究员：
- Ronald George, MD
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接触：
- Mrinalini Balki, MD
- 电话号码：5270 416-586-4800
- 邮箱：mrinalini.balki@uhn.ca
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副研究员：
- Joseph Park, BSc
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副研究员：
- Anuradha Baishnob, BSc
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副研究员：
- Wafa Bellan, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 书面同意参与本研究的患者
- 孕龄37-41周的患者
- 非临产患者，未接触外源性催产素
- 需要选择性初次或首次重复 CD 的患者
- 椎管内麻醉下接受 CD 治疗的患者
排除标准
- 病人拒绝
- 需要全身麻醉的患者
- 临产患者和接受催产素引产的患者
- 应急光盘
- 植入性胎盘谱系障碍
- 既往接受过子宫手术或 >1 次 CD 的患者
- 患有任何导致子宫收缩乏力和 PPH 的疾病的患者（BMI > 40 kg/m2，
- 服用可能影响子宫肌层收缩力的药物（例如胰岛素、硝苯地平、拉贝洛尔或硫酸镁）的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：卡贝缩宫素
以每 10 分钟增加 1 个对数摩尔浓度的模式，从 10-5 M 增加到 10-5 M，进行剂量反应测试
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将卡贝缩宫素第一次推注10-8 M（相当于100 mcg）添加到肌肉浴中，以创造类似于剖腹产的离体环境，20分钟后用生理盐溶液（PSS）清洗肌肉浴3次。
其他名称：
将在所有试纸上添加催产素 10-5M 2 小时以诱导脱敏。
其他名称：
卡贝缩宫素的浓度以每 10 分钟增加 1 对数摩尔的模式增加，从 10-5 M 增加到 10-5 M
其他名称：
将催产素浓度从 10-10 M 增加至 10-5 M
其他名称：
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有源比较器：催产素
将催产素浓度从 10-10 M 增加至 10-5 M 进行剂量反应测试。
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将卡贝缩宫素第一次推注10-8 M（相当于100 mcg）添加到肌肉浴中，以创造类似于剖腹产的离体环境，20分钟后用生理盐溶液（PSS）清洗肌肉浴3次。
其他名称：
将在所有试纸上添加催产素 10-5M 2 小时以诱导脱敏。
其他名称：
卡贝缩宫素的浓度以每 10 分钟增加 1 对数摩尔的模式增加，从 10-5 M 增加到 10-5 M
其他名称：
将催产素浓度从 10-10 M 增加至 10-5 M
其他名称：
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有源比较器：麦角新碱
麦角新碱浓度从 10-10 M 增加至 10-5 M 的剂量反应测试
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将卡贝缩宫素第一次推注10-8 M（相当于100 mcg）添加到肌肉浴中，以创造类似于剖腹产的离体环境，20分钟后用生理盐溶液（PSS）清洗肌肉浴3次。
其他名称：
将在所有试纸上添加催产素 10-5M 2 小时以诱导脱敏。
其他名称：
卡贝缩宫素的浓度以每 10 分钟增加 1 对数摩尔的模式增加，从 10-5 M 增加到 10-5 M
其他名称：
将催产素浓度从 10-10 M 增加至 10-5 M
其他名称：
将麦角新碱浓度从 10-10 M 增加至 10-5 M
其他名称：
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有源比较器：卡前列素
卡前列素浓度从 10-10 M 增加至 10-5 M 的剂量反应测试
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将卡贝缩宫素第一次推注10-8 M（相当于100 mcg）添加到肌肉浴中，以创造类似于剖腹产的离体环境，20分钟后用生理盐溶液（PSS）清洗肌肉浴3次。
其他名称：
将在所有试纸上添加催产素 10-5M 2 小时以诱导脱敏。
其他名称：
卡贝缩宫素的浓度以每 10 分钟增加 1 对数摩尔的模式增加，从 10-5 M 增加到 10-5 M
其他名称：
将催产素浓度从 10-10 M 增加至 10-5 M
其他名称：
卡前列素浓度从 10-10 M 增加至 10-5 M
其他名称：
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安慰剂比较：控制
生理盐溶液（PSS）中未添加任何药物。
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将卡贝缩宫素第一次推注10-8 M（相当于100 mcg）添加到肌肉浴中，以创造类似于剖腹产的离体环境，20分钟后用生理盐溶液（PSS）清洗肌肉浴3次。
其他名称：
将在所有试纸上添加催产素 10-5M 2 小时以诱导脱敏。
其他名称：
卡贝缩宫素的浓度以每 10 分钟增加 1 对数摩尔的模式增加，从 10-5 M 增加到 10-5 M
其他名称：
将催产素浓度从 10-10 M 增加至 10-5 M
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动指数
大体时间：4个小时
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动力指数 (MI) 是根据以下公式计算得出的结果：频率/（10 x 振幅）。 频率和振幅是次要结果测量，如下所述。 通过在等距力传感器和器官浴室底部之间连接肌层条进行分析。 |
4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应曲线下的综合面积 (AUC)
大体时间：4个小时
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4个小时
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收缩幅度
大体时间：4个小时
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子宫肌收缩的最大程度，以克（g）为单位。
通过在等距力传感器和器官浴室底部之间连接肌层条进行分析。
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4个小时
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收缩频率
大体时间：4个小时
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子宫肌肉（子宫肌层）在 10 分钟内自发和对激动剂有反应的收缩次数。
通过在等距力传感器和器官浴室底部之间连接肌层条进行分析。
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4个小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mrinalini Balki, MD、Mount Sinai Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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产后出血的临床试验
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Wake Forest University Health Sciences主动，不招人