Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des profils dose-réponse des utérotoniques après l'administration initiale de carbétocine - une étude ex vivo dans le myomètre humain désensibilisé

31 mars 2026 mis à jour par: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Cette étude examinera les effets de médicaments appelés « utérotoniques » qui aident à la contraction de l'utérus après la naissance d'un bébé. Cette contraction utérine est très importante pour arrêter le saignement après l'accouchement. Un état utérin non contracté est appelé « atonie utérine », qui peut entraîner une quantité excessive de saignements après l'accouchement. La carbétocine est un médicament utérotonique qui agit bien pour prévenir les saignements après l'accouchement. Dans certains cas, la carbétocine ne suffit pas à contracter l’utérus et les saignements se poursuivent. Lorsque cela se produit, d’autres médicaments utérotoniques peuvent être utilisés. Dans cette étude, nous visons à déterminer quel médicament utérotonique, parmi ceux disponibles (ocytocine, carbétocine, ergométrine ou carboprost), est le plus efficace pour réduire le risque de saignement après l'accouchement une fois la carbétocine déjà administrée.

Cette étude sera réalisée en utilisant un très petit échantillon de tissu utérin, prélevé sur le site d'incision, après un accouchement par césarienne. L'échantillon est prélevé au laboratoire et sera exposé à la carbétocine suivie d'autres médicaments utérotoniques. Les informations obtenues à partir de cette étude aideront à modifier le traitement de l'atonie utérine et des saignements post-accouchement pour réduire davantage le risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie du post-partum (HPP) reste l'une des principales causes de morbidité et de mortalité maternelles. Il a été noté qu'un nombre croissant d'HPP est attribué à l'incidence accrue de l'atonie utérine. La carbétocine est le traitement de première intention pour la prévention et le traitement de l'atonie utérine. La carbétocine est actuellement utilisée sous forme de traitement à dose unique sans possibilité de redosage. Il a été prouvé que l'exposition à l'ocytocine pendant le travail entraîne une diminution des contractions du myomètre. Des études antérieures montrent que la dose actuelle de carbétocine (100 µcg) est insuffisante pour une contraction utérine optimale en cas d'échec de la césarienne.

Selon les lignes directrices actuelles pour la prise en charge médicale de l'HPP, le traitement de première intention contre l'agent utérotonique post-MC au Canada est la carbétocine. C'est un agent fiable et sûr ; cependant, il s'agit d'une option de traitement « one-shot » en raison de sa demi-vie plus longue (40 minutes). Les cliniciens sont réticents à redoser de la carbétocine après un échec initial pour obtenir un tonus utérin adéquat, en supposant que les récepteurs de l'ocytocine seraient probablement saturés par l'agoniste. On ne sait pas si un nouveau dosage d'ocytociques (carbétocine ou ocytocine) aiderait à augmenter les contractions du myomètre, réduisant ainsi les saignements post-partum et améliorant les résultats pour les patients. On ne sait pas non plus si l'administration antérieure de carbétocine affecterait la contractilité du myomètre induite par d'autres utérotoniques de deuxième intention tels que l'ergométrine ou le carboprost.

Cette étude est essentielle pour répondre à la question clinique de l'efficacité du redosage avec soit des ocytociques, soit des agents utérotoniques de deuxième intention après la première dose prophylactique de carbétocine chez les femmes ayant un myomètre préalablement désensibilisé. Cela nous aidera à mieux comprendre la réponse comparative de la contractilité du myomètre pour une gamme d'utérotoniques.

L'hypothèse principale de cette étude est que le traitement d'une deuxième dose d'ocytociques (carbétocine/ocytocine) dans le myomètre prétraité à l'ocytocine, après le premier bolus standard de 100 µcg de carbétocine entraînera une contraction myométriale accrue par rapport au contrôle.

La deuxième hypothèse est que l'efficacité des agents de deuxième intention (ergométrine ou carboprost) ne serait pas aussi efficace, c'est-à-dire qu'ils seraient probablement moins efficaces que les ocytociques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Ronald George, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Joseph Park, BSc
        • Sous-enquêteur:
          • Anuradha Baishnob, BSc
        • Sous-enquêteur:
          • Wafa Bellan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Patients qui donnent leur consentement écrit pour participer à cette étude
  • Patientes ayant un âge gestationnel de 37 à 41 semaines
  • Patients qui ne travaillent pas, non exposés à l'ocytocine exogène
  • Patients nécessitant une CD primaire élective ou une première répétition
  • Patients subissant une MC sous anesthésie rachidienne

Critère d'exclusion

  • Refus du patient
  • Patients nécessitant une anesthésie générale
  • Patientes en travail et celles recevant de l'ocytocine pour le déclenchement du travail
  • CD d'urgence
  • trouble du spectre du placenta accreta
  • Patientes ayant déjà subi une chirurgie utérine ou > 1 CD précédente
  • Patientes présentant une pathologie prédisposant à l'atonie utérine et à l'HPP (IMC > 40 kg/m2,
  • Patients prenant des médicaments susceptibles d'affecter la contractilité du myomètre, tels que l'insuline, la nifédipine, le labétalol ou le sulfate de magnésium.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Carbétocine
Tests dose-réponse avec des concentrations croissantes de carbétocine selon un schéma d'augmentation de 1 log molaire toutes les 10 minutes, de 10-5 M à 10-5 M
Médicament: Carbétocine
Le premier bolus de carbétocine 10-8 M (équivalent à 100 mcg) sera ajouté au bain musculaire pour créer un environnement ex vivo similaire à l'accouchement par césarienne, et après 20 minutes, les bains seront lavés trois fois avec une solution saline physiologique (PSS).
Autres noms:
  • Duratocine
Médicament: L'ocytocine
L'ocytocine 10-5M sera ajoutée à toutes les bandelettes pendant 2 heures pour induire une désensibilisation.
Autres noms:
  • Pitocine
Médicament: Carbétocine
Les concentrations croissantes de carbétocine selon un schéma de 1 log molaire augmentent toutes les 10 minutes, de 10-5 M à 10-5 M
Autres noms:
  • Duratocine
Médicament: L'ocytocine
Augmentation des concentrations d'ocytocine de 10-10 M à 10-5 M
Autres noms:
  • Pitocine
Comparateur actif: L'ocytocine
Tests dose-réponse avec des concentrations croissantes d'ocytocine de 10-10 M à 10-5 M.
Médicament: Carbétocine
Le premier bolus de carbétocine 10-8 M (équivalent à 100 mcg) sera ajouté au bain musculaire pour créer un environnement ex vivo similaire à l'accouchement par césarienne, et après 20 minutes, les bains seront lavés trois fois avec une solution saline physiologique (PSS).
Autres noms:
  • Duratocine
Médicament: L'ocytocine
L'ocytocine 10-5M sera ajoutée à toutes les bandelettes pendant 2 heures pour induire une désensibilisation.
Autres noms:
  • Pitocine
Médicament: Carbétocine
Les concentrations croissantes de carbétocine selon un schéma de 1 log molaire augmentent toutes les 10 minutes, de 10-5 M à 10-5 M
Autres noms:
  • Duratocine
Médicament: L'ocytocine
Augmentation des concentrations d'ocytocine de 10-10 M à 10-5 M
Autres noms:
  • Pitocine
Comparateur actif: Ergométrine
Tests dose-réponse avec des concentrations croissantes d'ergométrine de 10-10 M à 10-5 M
Médicament: Carbétocine
Le premier bolus de carbétocine 10-8 M (équivalent à 100 mcg) sera ajouté au bain musculaire pour créer un environnement ex vivo similaire à l'accouchement par césarienne, et après 20 minutes, les bains seront lavés trois fois avec une solution saline physiologique (PSS).
Autres noms:
  • Duratocine
Médicament: L'ocytocine
L'ocytocine 10-5M sera ajoutée à toutes les bandelettes pendant 2 heures pour induire une désensibilisation.
Autres noms:
  • Pitocine
Médicament: Carbétocine
Les concentrations croissantes de carbétocine selon un schéma de 1 log molaire augmentent toutes les 10 minutes, de 10-5 M à 10-5 M
Autres noms:
  • Duratocine
Médicament: L'ocytocine
Augmentation des concentrations d'ocytocine de 10-10 M à 10-5 M
Autres noms:
  • Pitocine
Médicament: Ergonovine
Concentrations croissantes d'ergométrine de 10-10 M à 10-5 M
Autres noms:
  • Ergométrine
Comparateur actif: Carboprost
Tests dose-réponse avec des concentrations croissantes de carboprost de 10-10 M à 10-5 M
Médicament: Carbétocine
Le premier bolus de carbétocine 10-8 M (équivalent à 100 mcg) sera ajouté au bain musculaire pour créer un environnement ex vivo similaire à l'accouchement par césarienne, et après 20 minutes, les bains seront lavés trois fois avec une solution saline physiologique (PSS).
Autres noms:
  • Duratocine
Médicament: L'ocytocine
L'ocytocine 10-5M sera ajoutée à toutes les bandelettes pendant 2 heures pour induire une désensibilisation.
Autres noms:
  • Pitocine
Médicament: Carbétocine
Les concentrations croissantes de carbétocine selon un schéma de 1 log molaire augmentent toutes les 10 minutes, de 10-5 M à 10-5 M
Autres noms:
  • Duratocine
Médicament: L'ocytocine
Augmentation des concentrations d'ocytocine de 10-10 M à 10-5 M
Autres noms:
  • Pitocine
Médicament: Carboprost
Augmentation des concentrations de carboprost de 10-10 M à 10-5 M
Autres noms:
  • Hémabate
Comparateur placebo: Contrôle
Aucun médicament ajouté à la solution saline physiologique (PSS).
Médicament: Carbétocine
Le premier bolus de carbétocine 10-8 M (équivalent à 100 mcg) sera ajouté au bain musculaire pour créer un environnement ex vivo similaire à l'accouchement par césarienne, et après 20 minutes, les bains seront lavés trois fois avec une solution saline physiologique (PSS).
Autres noms:
  • Duratocine
Médicament: L'ocytocine
L'ocytocine 10-5M sera ajoutée à toutes les bandelettes pendant 2 heures pour induire une désensibilisation.
Autres noms:
  • Pitocine
Médicament: Carbétocine
Les concentrations croissantes de carbétocine selon un schéma de 1 log molaire augmentent toutes les 10 minutes, de 10-5 M à 10-5 M
Autres noms:
  • Duratocine
Médicament: L'ocytocine
Augmentation des concentrations d'ocytocine de 10-10 M à 10-5 M
Autres noms:
  • Pitocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de motilité
Délai: 4 heures

L'indice de motilité (MI) est un résultat calculé, basé sur la formule : fréquence/(10 x amplitude).

La fréquence et l'amplitude sont des critères de jugement secondaires, comme décrit ci-dessous.

L'analyse est entreprise en attachant des bandes myométriales entre un transducteur de force isométrique et la base d'une chambre de bain d'organe.
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire intégrée sous la courbe de réponse (AUC)
Délai: 4 heures
4 heures
Amplitude de contraction
Délai: 4 heures
Étendue maximale de la contraction des muscles utérins, mesurée en grammes (g). L'analyse est entreprise en attachant des bandes myométriales entre un transducteur de force isométrique et la base d'une chambre de bain d'organe.
4 heures
Fréquence de contraction
Délai: 4 heures
Le nombre de contractions du muscle utérin (myomètre) sur 10 minutes, spontanément et en réponse à un agoniste. L'analyse est entreprise en attachant des bandes myométriales entre un transducteur de force isométrique et la base d'une chambre de bain d'organe.
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Première publication (Réel)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hémorragie post-partum

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Paraguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner