Uterotonisten lääkkeiden annos-vasteprofiilien vertailu karbetosiinin ensimmäisen annon jälkeen - Ex-vivo -tutkimus desensibilisoidussa ihmisen myometriumissa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan "uterotonikiksi" kutsuttujen lääkkeiden vaikutuksia, jotka auttavat kohdun supistumista vauvan syntymän jälkeen. Tämä kohdun supistuminen on erittäin tärkeä verenvuodon pysäyttämiseksi synnytyksen jälkeen. Supistunutta kohdun tilaa kutsutaan "kohdun atoniaksi", joka voi johtaa liialliseen synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon. Karbetosiini on uterotoninen lääke, joka toimii hyvin estämään synnytyksen jälkeistä verenvuotoa. Joissakin tapauksissa karbetosiini ei riitä supistamaan kohtua, ja jatkuva verenvuoto jatkuu. Kun näin tapahtuu, voidaan käyttää muita uterotonisia lääkkeitä. Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään, mikä uterotoninen lääke saatavilla olevista (oksitosiini, karbetosiini, ergometriini tai karboprosti) on tehokkaampi vähentämään synnytyksen jälkeisen verenvuodon riskiä, kun karbetosiinia on jo annettu.
Tämä tutkimus tehdään käyttämällä hyvin pientä kohdun kudosnäytettä, joka on otettu viiltokohdasta keisarinleikkauksen jälkeen. Näyte viedään laboratorioon ja altistetaan karbetosiinille ja sen jälkeen muille uterotonisille lääkkeille. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot auttavat muokkaamaan kohdun atonian ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoitoa riskin pienentämiseksi entisestään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on edelleen yksi tärkeimmistä äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä. On havaittu, että kasvava määrä PPH:ta johtuu kohdun atonian lisääntyneestä esiintyvyydestä. Karbetosiini on ensisijainen hoito kohdun atonian ehkäisyyn ja hoitoon. Karbetosiinia käytetään tällä hetkellä kerta-annoksena ilman mahdollisuutta annostella uudelleen. On osoitettu, että altistuminen oksitosiinille synnytyksen aikana vähentää myometriumin supistuksia, aiemmat tutkimukset osoittavat, että nykyinen karbetosiiniannos (100 µcg) ei riitä kohdun optimaaliseen supistukseen, jos keisarileikkaus ei edenne.
Nykyisten PPH:n lääketieteellistä hoitoa koskevien ohjeiden mukaan ensimmäinen linja CD CD:n jälkeisen uterotonisen aineen hoitoon Kanadassa on karbetosiini. Se on luotettava ja turvallinen aine; Se on kuitenkin "yksi pistos" -vaihtoehto hoitoon pidemmän puoliintumisajan (40 minuuttia) vuoksi. Lääkärit ovat haluttomia annostelemaan karbetosiinia uudelleen sen jälkeen, kun he eivät ole saavuttaneet riittävää kohdun sävyä olettaen, että oksitosiinireseptorit ovat todennäköisesti kyllästyneitä agonistilla. Ei tiedetä, auttaisiko oksitosiinien (karbetosiini tai oksitosiini) uudelleenannostelu lisäämään myometriumin supistuksia, mikä vähentäisi synnytyksen jälkeistä verenvuotoa ja parantaisi potilaiden tuloksia. Ei myöskään tiedetä, vaikuttaisiko karbetosiinin aikaisempi anto muiden toisen linjan uterotonisten aineiden, kuten ergometriinin tai karboprostin, aiheuttamaan myometriumin supistumiskykyyn.
Tämä tutkimus on välttämätön, jotta voidaan vastata kliiniseen kysymykseen joko oksitosikkien tai toisen linjan uterotonisten aineiden uudelleenannostelun tehokkuudesta ensimmäisen ennaltaehkäisevän karbetosiiniannoksen jälkeen naisilla, joilla on aiemmin herkistämätön myometrium. Tämä auttaa meitä ymmärtämään paremmin vertailevaa myometriumin supistumisvastetta useille kohdun oireille.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että toisen oksitosiiniannoksen (karbetosiini/oksitosiini) hoitaminen oksitosiinilla esikäsitellyssä myometriumissa ensimmäisen 100 µcg:n karbetosiinin vakioboluksen jälkeen aiheuttaa tehostunutta myometriumin supistumista kontrolliin verrattuna.
Toinen hypoteesi on, että toisen linjan aineiden (ergometriini tai karboprosti) teho ei olisi yhtä tehokas, ts. ne ovat todennäköisesti vähemmän tehokkaita kuin oksitosikit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mrinalini Balki, MD
- Puhelinnumero: 5270 416-586-4800
- Sähköposti: mrinalini.balki@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Alatutkija:
- Ronald George, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mrinalini Balki, MD
- Puhelinnumero: 5270 416-586-4800
- Sähköposti: mrinalini.balki@uhn.ca
-
Alatutkija:
- Joseph Park, BSc
-
Alatutkija:
- Anuradha Baishnob, BSc
-
Alatutkija:
- Wafa Bellan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen
- Potilaat, joiden raskausikä on 37-41 viikkoa
- Ei-työvoimapotilaat, jotka eivät ole altistuneet eksogeeniselle oksitosiinille
- Potilaat, jotka tarvitsevat valinnaisen primaarisen tai ensimmäisen toistuvan CD:n
- Potilaat, jotka saavat CD:tä spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit
- Potilaan kieltäytyminen
- Potilaat, jotka tarvitsevat yleisanestesian
- Synnyttävät potilaat ja ne, jotka saavat oksitosiinia synnytyksen käynnistämiseen
- Hätä-CD
- placenta accreta -spektrihäiriö
- Potilaat, joilla on aiempi kohtuleikkaus tai > 1 aiempi CD
- Potilaat, joilla on mikä tahansa kohdun atonialle ja PPH:lle altistava tila (BMI > 40 kg/m2,
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa myometriumin supistumiskykyyn, kuten insuliini, nifedipiini, labetaloli tai magnesiumsulfaatti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Karbetosiini
Annos-vastetestaus karbetosiinin kasvavilla pitoisuuksilla 1 log-moolaarisen nousun kuviossa 10 minuutin välein 10-5 M:sta 10-5 M:iin
|
Ensimmäinen karbetosiinibolus 10-8 M (vastaa 100 mikrogrammaa) lisätään lihaskylpyyn luodakseen ex vivo -ympäristön, joka muistuttaa keisarinleikkausta, ja 20 minuutin kuluttua kylvyt pestään kolme kertaa fysiologisella suolaliuoksella (PSS).
Muut nimet:
Oksitosiini 10-5M lisätään kaikkiin liuskoihin 2 tunnin ajaksi herkkyyden vähentämiseksi.
Muut nimet:
Kasvavat karbetosiinipitoisuudet 1 log-moolaarisella kuviolla, jotka kasvavat 10 minuutin välein 10-5 M:sta 10-5 M:iin
Muut nimet:
Nousevat oksitosiinipitoisuudet 10-10 M:sta 10-5 M:iin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Oksitosiini
Annos-vastetestaus oksitosiinipitoisuuksien kasvaessa 10-10 M:sta 10-5 M:iin.
|
Ensimmäinen karbetosiinibolus 10-8 M (vastaa 100 mikrogrammaa) lisätään lihaskylpyyn luodakseen ex vivo -ympäristön, joka muistuttaa keisarinleikkausta, ja 20 minuutin kuluttua kylvyt pestään kolme kertaa fysiologisella suolaliuoksella (PSS).
Muut nimet:
Oksitosiini 10-5M lisätään kaikkiin liuskoihin 2 tunnin ajaksi herkkyyden vähentämiseksi.
Muut nimet:
Kasvavat karbetosiinipitoisuudet 1 log-moolaarisella kuviolla, jotka kasvavat 10 minuutin välein 10-5 M:sta 10-5 M:iin
Muut nimet:
Nousevat oksitosiinipitoisuudet 10-10 M:sta 10-5 M:iin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ergometriini
Annos-vastetestaus ergometriinin kasvavilla pitoisuuksilla 10-10 M:sta 10-5 M:iin
|
Ensimmäinen karbetosiinibolus 10-8 M (vastaa 100 mikrogrammaa) lisätään lihaskylpyyn luodakseen ex vivo -ympäristön, joka muistuttaa keisarinleikkausta, ja 20 minuutin kuluttua kylvyt pestään kolme kertaa fysiologisella suolaliuoksella (PSS).
Muut nimet:
Oksitosiini 10-5M lisätään kaikkiin liuskoihin 2 tunnin ajaksi herkkyyden vähentämiseksi.
Muut nimet:
Kasvavat karbetosiinipitoisuudet 1 log-moolaarisella kuviolla, jotka kasvavat 10 minuutin välein 10-5 M:sta 10-5 M:iin
Muut nimet:
Nousevat oksitosiinipitoisuudet 10-10 M:sta 10-5 M:iin
Muut nimet:
Ergometriinin pitoisuuksien nostaminen 10-10 M:sta 10-5 M:iin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Carboprost
Annos-vastetestaus nostamalla karboprostipitoisuuksia 10-10 M:sta 10-5 M:iin
|
Ensimmäinen karbetosiinibolus 10-8 M (vastaa 100 mikrogrammaa) lisätään lihaskylpyyn luodakseen ex vivo -ympäristön, joka muistuttaa keisarinleikkausta, ja 20 minuutin kuluttua kylvyt pestään kolme kertaa fysiologisella suolaliuoksella (PSS).
Muut nimet:
Oksitosiini 10-5M lisätään kaikkiin liuskoihin 2 tunnin ajaksi herkkyyden vähentämiseksi.
Muut nimet:
Kasvavat karbetosiinipitoisuudet 1 log-moolaarisella kuviolla, jotka kasvavat 10 minuutin välein 10-5 M:sta 10-5 M:iin
Muut nimet:
Nousevat oksitosiinipitoisuudet 10-10 M:sta 10-5 M:iin
Muut nimet:
Karboprostipitoisuuksien lisääminen 10-10 M:sta 10-5 M:iin
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Fysiologiseen suolaliuokseen (PSS) ei ole lisätty lääkettä.
|
Ensimmäinen karbetosiinibolus 10-8 M (vastaa 100 mikrogrammaa) lisätään lihaskylpyyn luodakseen ex vivo -ympäristön, joka muistuttaa keisarinleikkausta, ja 20 minuutin kuluttua kylvyt pestään kolme kertaa fysiologisella suolaliuoksella (PSS).
Muut nimet:
Oksitosiini 10-5M lisätään kaikkiin liuskoihin 2 tunnin ajaksi herkkyyden vähentämiseksi.
Muut nimet:
Kasvavat karbetosiinipitoisuudet 1 log-moolaarisella kuviolla, jotka kasvavat 10 minuutin välein 10-5 M:sta 10-5 M:iin
Muut nimet:
Nousevat oksitosiinipitoisuudet 10-10 M:sta 10-5 M:iin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motiliteettiindeksi
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Motiliteettiindeksi (MI) on laskettu tulos, joka perustuu kaavaan: taajuus/(10 x amplitudi). Taajuus ja amplitudi ovat toissijaisia tulosmittauksia, kuten alla on kuvattu. Analyysi suoritetaan kiinnittämällä myometrialiuskoja isometrisen voimaanturin ja elinkylpykammion pohjan väliin. |
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Integroitu vastekäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
|
|
Supistumisen amplitudi
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kohdun lihasten supistumisen enimmäismäärä grammoina (g).
Analyysi suoritetaan kiinnittämällä myometrialiuskoja isometrisen voimaanturin ja elinkylpykammion pohjan väliin.
|
4 tuntia
|
|
Supistumisen taajuus
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kohdun lihaksen (myometriumin) supistusten määrä 10 minuutin aikana, spontaanisti ja vasteena agonistille.
Analyysi suoritetaan kiinnittämällä myometrialiuskoja isometrisen voimaanturin ja elinkylpykammion pohjan väliin.
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Verenvuoto
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Rasvahapot
- Lipidit
- Biologiset tekijät
- Alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Prostaglandiinit F, synteettinen
- Prostaglandiinit, synteettiset
- Prostaglandiinit
- Eikosanoidit
- Rasvahapot, tyydyttymättömät
- Autokoidit
- Tulehduksen välittäjät
- Aivolisäkkeen hormonit, takaosa
- Aivolisäkkeen hormonit
- Ergot -alkaloidit
- Ergoliinit
- Oksitosiini
- Karboprostio
- Ergonovine
- karbetosiini
- karboprost-trometamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .