Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de dosis-responsprofielen van uterotonica na initiële toediening van carbetocine - een ex-vivo-onderzoek bij gedesensibiliseerd menselijk myometrium

31 maart 2026 bijgewerkt door: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Deze studie zal de effecten onderzoeken van medicijnen die 'uterotonica' worden genoemd en die helpen bij het samentrekken van de baarmoeder nadat een baby is geboren. Deze samentrekking van de baarmoeder is erg belangrijk om het bloeden na de bevalling te stoppen. Een niet-samengetrokken toestand van de baarmoeder wordt "uteriene atonie" genoemd, wat kan leiden tot een overmatige hoeveelheid bloedingen na de bevalling. Carbetocine is een uterotonisch medicijn dat goed werkt om bloedingen na de bevalling te voorkomen. In sommige gevallen is carbetocine niet voldoende om de baarmoeder samen te trekken en blijft het bloeden doorgaan. Wanneer dat gebeurt, zijn er andere uterotone medicijnen die kunnen worden gebruikt. In deze studie willen we ontdekken welk uterotonisch medicijn, onder de beschikbare middelen (oxytocine, carbetocine, ergometrine of carboprost), effectiever is om het risico op bloedingen na de bevalling te verlagen zodra carbetocine al is toegediend.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een zeer klein monster baarmoederweefsel, genomen van de incisieplaats, na een bevalling via een keizersnede. Het monster wordt naar het laboratorium gebracht en zal worden blootgesteld aan carbetocine, gevolgd door andere uterotone geneesmiddelen. De uit dit onderzoek verkregen informatie zal helpen de behandeling van baarmoederatonie en bloedingen na de bevalling aan te passen om het risico verder te verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postpartumbloedingen (PPH) blijven een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij moeders. Er is opgemerkt dat een toenemend aantal PPH wordt toegeschreven aan de toegenomen incidentie van baarmoederatonie. Carbetocine is de eerstelijnstherapie voor de preventie en behandeling van baarmoederatonie. Carbetocine wordt momenteel gebruikt als behandeling met een enkele dosis, zonder mogelijkheid tot herdosering. Het is bewezen dat blootstelling aan oxytocine tijdens de bevalling resulteert in een afname van de contracties van het myometrium. Uit eerdere onderzoeken blijkt dat de huidige dosis carbetocine (100 µcg) onvoldoende is voor een optimale samentrekking van de baarmoeder bij het uitblijven van een keizersnede.

Volgens de huidige richtlijnen voor de medische behandeling van PPH is carbetocine de eerstelijnstherapie voor post-CD-uterotonische middelen in Canada. Het is een betrouwbaar en veilig middel; het is echter een "one shot" -behandeling vanwege de langere halfwaardetijd (40 minuten). De artsen aarzelen om carbetocine opnieuw te doseren nadat er aanvankelijk niet in is geslaagd een adequate baarmoedertonus te bereiken, in de veronderstelling dat de oxytocinereceptoren waarschijnlijk verzadigd zouden zijn met de agonist. Het is niet bekend of herdosering van oxytocica (carbetocine of oxytocine) de contracties van het myometrium zou helpen versterken, waardoor postpartumbloedingen zouden worden verminderd en de uitkomsten voor de patiënt zouden verbeteren. Het is ook niet bekend of eerdere toediening van carbetocine de contractiliteit van het myometrium zou beïnvloeden, geïnduceerd door andere tweedelijns-uterotonica zoals ergometrine of carboprost.

Deze studie is essentieel om de klinische vraag te beantwoorden naar de werkzaamheid van herdosering met oxytocica of tweedelijnsmiddelen uterotonica na de eerste profylactische dosis carbetocine bij vrouwen met eerder gedesensibiliseerd myometrium. Dit zal ons helpen de vergelijkende myometriale contractiliteitsrespons voor een reeks uterotonica beter te begrijpen.

De primaire hypothese van deze studie is dat behandeling van een tweede dosis oxytocica (carbetocine/oxytocine) in met oxytocine voorbehandeld myometrium, na de eerste standaardbolus van 100 µcg carbetocine, een versterkte myometriale contractie zal veroorzaken in vergelijking met de controlegroep.

De tweede hypothese is dat de werkzaamheid van tweedelijnsmiddelen (ergometrien of carboprost) niet zo effectief zou zijn, d.w.z. dat ze waarschijnlijk minder effectief zijn dan oxytocica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Ronald George, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Joseph Park, BSc
        • Onderonderzoeker:
          • Anuradha Baishnob, BSc
        • Onderonderzoeker:
          • Wafa Bellan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten die schriftelijk toestemming geven om aan dit onderzoek deel te nemen
  • Patiënten met een zwangerschapsduur van 37-41 weken
  • Niet-bevallende patiënten, niet blootgesteld aan exogene oxytocine
  • Patiënten die een electieve primaire of eerste herhaalde CD nodig hebben
  • Patiënten die CD ondergaan onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria

  • Weigering van de patiënt
  • Patiënten die algemene anesthesie nodig hebben
  • Patiënten tijdens de bevalling en degenen die oxytocine krijgen voor het inleiden van de bevalling
  • Nood-cd
  • spectrumstoornis van de placenta accreta
  • Patiënten die eerder een baarmoederoperatie hebben ondergaan of >1 eerdere CD
  • Patiënten met een aandoening die predisponeert voor baarmoederatonie en PPH (BMI > 40 kg/m2,
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die de contractiliteit van het myometrium kunnen beïnvloeden, zoals insuline, nifedipine, labetalol of magnesiumsulfaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Carbetocine
Dosis-responstesten met toenemende concentraties carbetocine in een patroon van 1 log molaire stijging elke 10 minuten, van 10-5 M naar 10-5 M
Geneesmiddel: Carbetocine
Carbetocine eerste bolus 10-8 M (equivalent aan 100 mcg) zal aan het spierbad worden toegevoegd om een ​​ex-vivo-omgeving te creëren die vergelijkbaar is met een keizersnede, en na 20 minuten zullen de baden drie keer worden gewassen met fysiologische zoutoplossing (PSS).
Andere namen:
  • Duratocine
Geneesmiddel: Oxytocine
Oxytocine 10-5M wordt gedurende 2 uur aan alle strips toegevoegd om desensibilisatie te induceren.
Andere namen:
  • Pitocin
Geneesmiddel: Carbetocine
Toenemende concentraties carbetocine in een patroon van 1 log molaire stijging elke 10 minuten, van 10-5 M naar 10-5 M
Andere namen:
  • Duratocine
Geneesmiddel: Oxytocine
Verhoging van de concentraties oxytocine van 10-10 M naar 10-5 M
Andere namen:
  • Pitocin
Actieve vergelijker: Oxytocine
Dosis-responstesten met toenemende concentraties oxytocine van 10-10 M naar 10-5 M.
Geneesmiddel: Carbetocine
Carbetocine eerste bolus 10-8 M (equivalent aan 100 mcg) zal aan het spierbad worden toegevoegd om een ​​ex-vivo-omgeving te creëren die vergelijkbaar is met een keizersnede, en na 20 minuten zullen de baden drie keer worden gewassen met fysiologische zoutoplossing (PSS).
Andere namen:
  • Duratocine
Geneesmiddel: Oxytocine
Oxytocine 10-5M wordt gedurende 2 uur aan alle strips toegevoegd om desensibilisatie te induceren.
Andere namen:
  • Pitocin
Geneesmiddel: Carbetocine
Toenemende concentraties carbetocine in een patroon van 1 log molaire stijging elke 10 minuten, van 10-5 M naar 10-5 M
Andere namen:
  • Duratocine
Geneesmiddel: Oxytocine
Verhoging van de concentraties oxytocine van 10-10 M naar 10-5 M
Andere namen:
  • Pitocin
Actieve vergelijker: Ergometrien
Dosis-responstesten met toenemende concentraties ergometrine van 10-10 M naar 10-5 M
Geneesmiddel: Carbetocine
Carbetocine eerste bolus 10-8 M (equivalent aan 100 mcg) zal aan het spierbad worden toegevoegd om een ​​ex-vivo-omgeving te creëren die vergelijkbaar is met een keizersnede, en na 20 minuten zullen de baden drie keer worden gewassen met fysiologische zoutoplossing (PSS).
Andere namen:
  • Duratocine
Geneesmiddel: Oxytocine
Oxytocine 10-5M wordt gedurende 2 uur aan alle strips toegevoegd om desensibilisatie te induceren.
Andere namen:
  • Pitocin
Geneesmiddel: Carbetocine
Toenemende concentraties carbetocine in een patroon van 1 log molaire stijging elke 10 minuten, van 10-5 M naar 10-5 M
Andere namen:
  • Duratocine
Geneesmiddel: Oxytocine
Verhoging van de concentraties oxytocine van 10-10 M naar 10-5 M
Andere namen:
  • Pitocin
Geneesmiddel: Ergonivine
Stijgende concentraties ergometrine van 10-10 M naar 10-5 M
Andere namen:
  • Ergometrine
Actieve vergelijker: Carboprost
Dosis-responstesten met toenemende concentraties carboprost van 10-10 M naar 10-5 M
Geneesmiddel: Carbetocine
Carbetocine eerste bolus 10-8 M (equivalent aan 100 mcg) zal aan het spierbad worden toegevoegd om een ​​ex-vivo-omgeving te creëren die vergelijkbaar is met een keizersnede, en na 20 minuten zullen de baden drie keer worden gewassen met fysiologische zoutoplossing (PSS).
Andere namen:
  • Duratocine
Geneesmiddel: Oxytocine
Oxytocine 10-5M wordt gedurende 2 uur aan alle strips toegevoegd om desensibilisatie te induceren.
Andere namen:
  • Pitocin
Geneesmiddel: Carbetocine
Toenemende concentraties carbetocine in een patroon van 1 log molaire stijging elke 10 minuten, van 10-5 M naar 10-5 M
Andere namen:
  • Duratocine
Geneesmiddel: Oxytocine
Verhoging van de concentraties oxytocine van 10-10 M naar 10-5 M
Andere namen:
  • Pitocin
Geneesmiddel: Carboprost
Verhoging van de carboprostconcentratie van 10-10 M naar 10-5 M
Andere namen:
  • Hemabaat
Placebo-vergelijker: Controle
Er wordt geen geneesmiddel toegevoegd aan de fysiologische zoutoplossing (PSS).
Geneesmiddel: Carbetocine
Carbetocine eerste bolus 10-8 M (equivalent aan 100 mcg) zal aan het spierbad worden toegevoegd om een ​​ex-vivo-omgeving te creëren die vergelijkbaar is met een keizersnede, en na 20 minuten zullen de baden drie keer worden gewassen met fysiologische zoutoplossing (PSS).
Andere namen:
  • Duratocine
Geneesmiddel: Oxytocine
Oxytocine 10-5M wordt gedurende 2 uur aan alle strips toegevoegd om desensibilisatie te induceren.
Andere namen:
  • Pitocin
Geneesmiddel: Carbetocine
Toenemende concentraties carbetocine in een patroon van 1 log molaire stijging elke 10 minuten, van 10-5 M naar 10-5 M
Andere namen:
  • Duratocine
Geneesmiddel: Oxytocine
Verhoging van de concentraties oxytocine van 10-10 M naar 10-5 M
Andere namen:
  • Pitocin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motiliteitsindex
Tijdsspanne: 4 uur

Motiliteitsindex (MI) is een berekende uitkomst, gebaseerd op de formule: frequentie/(10 x amplitude).

Frequentie en amplitude zijn secundaire uitkomstmaten zoals hieronder beschreven.

De analyse wordt uitgevoerd door myometriale strips te bevestigen tussen een isometrische krachtopnemer en de basis van een orgaanbadkamer.
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïntegreerde oppervlakte onder responscurve (AUC)
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Amplitude van contractie
Tijdsspanne: 4 uur
De maximale mate van samentrekking van de baarmoederspier, gemeten in gram (g). De analyse wordt uitgevoerd door myometriale strips te bevestigen tussen een isometrische krachtopnemer en de basis van een orgaanbadkamer.
4 uur
Frequentie van contractie
Tijdsspanne: 4 uur
Het aantal contracties in de baarmoederspier (myometrium) gedurende 10 minuten, spontaan en als reactie op een agonist. De analyse wordt uitgevoerd door myometriale strips te bevestigen tussen een isometrische krachtopnemer en de basis van een orgaanbadkamer.
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mrinalini Balki, MD, Mount Sinai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

Klinische onderzoeken op Carbetocine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren