- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06287216
Foreløpig evaluering av et psykisk helseprogram: en sammenligningsstudie
Utfordringen for mental hygiene er et initiativ ledet av Royal Ottawa Health Care Group for å engasjere ansatte, klienter og fellesskapsmedlemmer til å ivareta deres mentale velvære ved å praktisere mentalhygieneaktiviteter i 10 minutter på daglig basis, gjennom hele mars måned. . Deltakerne oppfordres til å velge en eller flere av de anbefalte øvelsene og gjøre dem i ca. 10 minutter om dagen. Deltakerne oppfordres til å gjøre den til sin egen, ved at de kan kombinere praksisen eller skreddersy dem på en måte som passer dem best. Ved påmelding til utfordringen får deltakerne gratis tilgang til et verktøysett med korte skisser og instruksjonsvideoer om ulike praksiser for mental hygiene.
Vi oppfordrer også deltakerne til å dele de 10 minuttene på den måten som passer best for dem, for eksempel 10 minutter på en gang, 5 minutter to ganger eller til og med 2 minutter fem ganger. Denne studien tar sikte på å utvide arbeidet som ble gjort i 2022 og 2023, da Verdens helseorganisasjon - 5 Wellbeing Index (WHO-5) og Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) ble samlet inn fra deltakerne for å fastslå virkningen av mental hygiene, ved å inkludere en kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om mental hygiene er en relativt ny idé, kan begrepet finnes i litteraturen tidlig på 1900-tallet. Tremblay et al. {2021) gjenintroduserte i hovedsak konseptet og foreslo rammeverket i den vitenskapelige litteraturen.
Innenfor folkehelseretningslinjene er det standard anbefalinger gitt til publikum når det gjelder vedlikehold av ulike dimensjoner ved deres helse. For eksempel anbefaler Canadian Dental Association 2 minutter med tannpuss to ganger daglig. Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler 150 minutter moderat fysisk aktivitet per uke for en gjennomsnittlig voksen for å støtte fysisk helse. Daglig dusjing og hyppig håndvask har blitt integrert i offentlig bevissthet. Foreløpig er det ingen slik veldefinert ekvivalent i forhold til psykisk helse når det gjelder en standardisert universell anbefaling. Tremblay et al. (2021) foreslo et rammeverk for mental hygiene som søker å adressere dette gapet og bevege seg mot en standardisert offentlig rettet mental helseanbefaling tilsvarende de som allerede eksisterer for andre dimensjoner av helse. Verktøysettet for mental hygiene er gratis, tilgjengelig og leveres gjennom en sosial likestillingslinse, slik at alle fra alle samfunnslag kan engasjere seg i mental velvære uten barrierer som kostnad eller tilgjengelighet av tid. Våre foreløpige programevalueringsfunn av undersøkelsesdataene for begge årene (2022 og 2023) viste et lovende signal, som får oss til å forberede denne studien som vil bygges inn i 2024 Mental Hygiene Challenge som vil involvere en kontrollgruppe. Det er viktig å fortsette å innhente empiriske data om innvirkningen daglig mental hygiene har på ens mentale velvære.
Rammeverket for mental hygiene er forankret i 5 hovedkategorier av mental treningsaktiviteter. De inkluderer: meditasjon (mindfulness og andre teknikker), positive psykologiske intervensjoner, selvstyrte kognitive atferdsterapiøvelser (CBT), pro-sosial bønn (refererer til takkebønner og bønn for andre kontra ritualistiske/obligatoriske bønner og bønner), og natureksponering.
Målet vårt er å få en bedre forståelse av innvirkningen mentalhygieneutfordringen har på deltakernes velvære for den kommende Mental Hygiene Challenge i mars 2024. For å gjøre det, tar vi sikte på å gjennomføre velværeundersøkelser før etterpå ved å bruke validerte psykometriske mål for deltakere i utfordringen. Dessuten har vi til hensikt å gjennomføre den samme tilnærmingen til velværeundersøkelsen før etter, med en kontrollgruppe som vil få standard egenomsorgsanbefalinger. Sammenligningen av de to gruppene håper vi vil gi innsikt i hvilken innvirkning mental hygiene har på de som deltar daglig.
Vårt overordnede mål er å bestemme innvirkningen på mentalt velvære målt av WHO-5 og WEMWBS som mentalhygieneutfordringen i mars 2024 vil ha på deltakerne. Konkret har vi som mål å:
- Test hypotesen om at det er en statistisk signifikant endring (økning) i score for mental velvære for de som fullførte utfordringen og deltok daglig.
- For å teste hypotesen om at endringen (økningen) i pre-post velvære score i mental hygiene-gruppen vil være statistisk signifikant høyere sammenlignet med noen pre-post endring i velvære score for kontrollgruppen.
- Test sammenhengen mellom deltakelsesnivå og poengsummer etter velvære. Deltakelsesnivåer vil bli målt ved å spørre i postundersøkelsen hvor mange dager de deltok i mental hygiene (eller egenomsorg), samt indeksere antall fullførte daglige undersøkelser som en indikator på deltakelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z7K4
- Rekruttering
- The Royal
-
Ta kontakt med:
- Ottawa
- Telefonnummer: 613-345-1461
- E-post: guillaume.tremblay@theroyal.ca
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume Tremblay, NP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover
- kan snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere deltatt i mentalhygieneutfordringen tidligere (ekskludering for kontrollgruppen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mental Hygiene Gruppe
Dette er gruppen som deltar i mentalhygieneutfordringen som er villig til å gi informert samtykke og gjennomføre både før-post og daglige trivselsundersøkelser.
|
Mental hygiene er daglig evidensbasert praksis som støtter mentalt velvære.
|
|
Aktiv komparator: Selvhjelpsgruppe
I likhet med ovennevnte, i stedet for å anbefale mental hygiene, vil forskerne anbefale daglig egenomsorg, og tilby standardressurser fra myndighetene, samt ressurser fra andre anerkjente organisasjoner.
|
Instruert om å gjøre 10 minutter egenomsorg daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivå av mental velvære målt ved Verdens helseorganisasjons (WHO)-5 velværeindeks.
Tidsramme: Over en periode på omtrent 30 dager.
|
Den psykometriske indeksen vil bli samlet inn før og etter de 30 dagene med mental hygiene eller egenomsorg.
Høyere poengsummer indikerer bedre resultater (minimumsscore = 0, maksimumsscore = 25).
|
Over en periode på omtrent 30 dager.
|
|
Endring i nivået av mental velvære målt ved Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Over en periode på omtrent 30 dager.
|
Den psykometriske indeksen vil bli samlet inn før og etter de 30 dagene med mental hygiene eller egenomsorg.
Høyere poengsummer indikerer bedre utfall (minimumsscore = 14, maksimumsscore = 70).
|
Over en periode på omtrent 30 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .