- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06287216
Valutazione preliminare di un programma di salute mentale: uno studio comparativo
La sfida dell'igiene mentale è un'iniziativa guidata dal Royal Ottawa Health Care Group per coinvolgere il personale, i clienti e i membri della comunità a prendersi cura del proprio benessere mentale praticando attività di igiene mentale per 10 minuti su base giornaliera, per tutto il mese di marzo . I partecipanti sono incoraggiati a scegliere una o più delle pratiche consigliate e ad eseguirle per circa 10 minuti al giorno. I partecipanti sono incoraggiati a personalizzarlo, nel senso che possono combinare la pratica o personalizzarla nel modo che meglio si adatta a loro. Al momento dell'iscrizione alla sfida, i partecipanti ricevono accesso gratuito a un kit di strumenti con brevi descrizioni e video didattici su varie pratiche di igiene mentale.
Incoraggiamo inoltre i partecipanti a dividere i 10 minuti nel modo che meglio funziona per loro, ad esempio 10 minuti tutti insieme, 5 minuti due volte o anche 2 minuti cinque volte. Questo studio mira ad ampliare il lavoro svolto nel 2022 e nel 2023, quando l'Organizzazione Mondiale della Sanità - 5 Wellbeing Index (WHO-5) e la Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) sono stati raccolti dai partecipanti per accertare l'impatto dei disturbi mentali igiene, includendo un gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene l’igiene mentale sia un’idea relativamente nuova, il termine può essere trovato nella letteratura dell’inizio del XX secolo. Tremblay et al. {2021) ha sostanzialmente reintrodotto il concetto e proposto il suo quadro nella letteratura scientifica.
All’interno delle linee guida sulla salute pubblica, ci sono raccomandazioni standard fornite al pubblico in termini di mantenimento di vari aspetti della propria salute. Ad esempio, la Canadian Dental Association consiglia di lavarsi i denti per 2 minuti due volte al giorno. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda all’adulto medio 150 minuti di attività fisica moderata a settimana per sostenere la salute fisica. La doccia quotidiana e il lavaggio frequente delle mani sono diventati parte integrante della consapevolezza pubblica. Finora non esiste un equivalente ben definito per quanto riguarda la salute mentale in termini di raccomandazione universale standardizzata. Tremblay et al. (2021) hanno proposto un quadro di riferimento per l’igiene mentale che cerca di colmare questo divario e di muoversi verso una raccomandazione standardizzata per la salute mentale rivolta al pubblico, equivalente a quelle già esistenti per altre dimensioni della salute. Il kit di strumenti per l’igiene mentale è gratuito, accessibile e fornito attraverso una lente di equità sociale in modo che chiunque, di qualsiasi estrazione sociale, possa impegnarsi nel benessere mentale senza barriere quali costi o disponibilità di tempo. I risultati della nostra valutazione preliminare del programma dei dati del sondaggio per entrambi gli anni (2022 e 2023) hanno mostrato un segnale promettente, che ci sta spingendo a preparare questo studio che sarà integrato nella Mental Hygiene Challenge del 2024 e che coinvolgerà un gruppo di controllo. È imperativo continuare ad acquisire dati empirici sull'impatto che le pratiche quotidiane di igiene mentale hanno sul proprio benessere mentale.
Il quadro dell’igiene mentale si fonda su 5 categorie principali di attività di allenamento mentale. Includono: meditazione (consapevolezza e altre tecniche), interventi di psicologia positiva, esercizi di terapia cognitivo comportamentale autodiretti (CBT), preghiera pro-sociale (riferita a preghiere di ringraziamento e preghiere per gli altri rispetto a preghiere rituali/obbligatorie e di supplica), e l'esposizione alla natura.
Il nostro obiettivo è acquisire una migliore comprensione dell’impatto che la sfida di igiene mentale ha sul benessere dei suoi partecipanti per la prossima sfida di igiene mentale di marzo 2024. Per fare ciò, miriamo a condurre sondaggi sul benessere pre e post utilizzando misure psicometriche convalidate per i partecipanti alla sfida. Inoltre, intendiamo condurre lo stesso approccio di indagine pre-post benessere con un gruppo di controllo a cui verranno fornite raccomandazioni standard sulla cura di sé. Ci auguriamo che il confronto tra i due gruppi offra informazioni sull'impatto che l'igiene mentale ha su coloro che partecipano quotidianamente.
Il nostro obiettivo generale è determinare l’impatto sul benessere mentale misurato dall’OMS-5 e dal WEMWBS che la sfida di igiene mentale di marzo 2024 avrà sui suoi partecipanti. Nello specifico miriamo a:
- Testare l'ipotesi che vi sia un cambiamento statisticamente significativo (aumento) nei punteggi del benessere mentale per coloro che hanno completato la sfida e hanno partecipato quotidianamente.
- Testare l'ipotesi che la variazione (aumento) nei punteggi di benessere pre-post nel gruppo di igiene mentale sarà statisticamente significativamente più elevata rispetto a qualsiasi variazione pre-post nei punteggi di benessere del gruppo di controllo.
- Testare l'associazione tra livello di partecipazione e punteggi post-benessere. I livelli di partecipazione saranno misurati chiedendo nel sondaggio successivo quanti giorni hanno partecipato all'igiene mentale (o alla cura di sé) e indicizzando il numero di sondaggi giornalieri completati come indicatore di partecipazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z7K4
- Reclutamento
- The Royal
-
Contatto:
- Ottawa
- Numero di telefono: 613-345-1461
- Email: guillaume.tremblay@theroyal.ca
-
Investigatore principale:
- Guillaume Tremblay, NP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- può parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Hanno già partecipato alla sfida di igiene mentale (esclusione per il gruppo di controllo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Igiene Mentale
Questo è il gruppo che partecipa alla sfida di igiene mentale ed è disposto a fornire il consenso informato e a condurre sondaggi pre-post e sul benessere quotidiano.
|
L’igiene mentale è una pratica quotidiana basata sull’evidenza che supporta il benessere mentale.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di Auto-Cura
Simile a quanto sopra, invece di raccomandare l'igiene mentale, i ricercatori raccomanderanno la cura di sé quotidiana e offriranno risorse standard rilasciate dal governo, nonché risorse di altre organizzazioni affidabili.
|
Viene chiesto di fare 10 minuti di cura di sé ogni giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel livello di benessere mentale misurato dall'indice di benessere WHO-5 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: Nel corso di un periodo di circa 30 giorni.
|
L'indice psicometrico sarà raccolto prima e dopo i 30 giorni di igiene mentale o cura di sé.
Punteggi più alti indicano esiti migliori (punteggio minimo =0, punteggio massimo =25). |
Nel corso di un periodo di circa 30 giorni.
|
|
Variazione del livello di benessere mentale misurata tramite la Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
Lasso di tempo: In un periodo di circa 30 giorni.
|
L'indice psicometrico sarà raccolto prima e dopo i 30 giorni di igiene mentale o cura di sé.
Punteggi più alti indicano risultati migliori (punteggio minimo = 14, punteggio massimo = 70).
|
In un periodo di circa 30 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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