- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06287580
Effekter av antihypertensiv medikamentell behandling på hjernens blodstrøm, kognisjon og regulering av nervesystemet hos eldre voksne med hypertensjon.
Antihypertensive medikamenteffekter på cerebral hemodynamikk og sympatisk kontroll hos eldre hypertensive pasienter
Høyt blodtrykk (BP) er et folkehelseproblem over hele verden. Nesten tre fjerdedeler av eldre voksne (alder ~60 år) i USA har høyt BP. Høyt blodtrykk knytter seg til mange helseproblemer, som hjerneslag. Medikamentelle behandlinger brukes vanligvis i klinikker for å redusere høyt blodtrykk og risikoen for tilhørende helseproblemer. Imidlertid kan disse medikamentelle behandlingene ikke alltid være til fordel for hjernens helse. For eksempel kan medikamentell behandling redusere hjernens blodstrøm, noe som kan redusere kognitiv funksjon hos eldre voksne med høyt blodtrykk. Alternativt kan redusert hjerneblodstrøm forårsake høyt blodtrykk på grunn av økt nervesystemaktivitet (den såkalte "fight or flight-responsen"). Følgelig kan overvåking av hjernens blodstrøm bidra til å håndtere høyt blodtrykk under medikamentell behandling.
Det er ukjent om hjernens blodstrøm og kontroll vil bli endret av medikamentell behandling hos eldre pasienter med høyt blodtrykk. Derfor vil studieteamet rekruttere eldre voksne med høyt blodtrykk, som enten får medikamentell behandling eller placebo i 2 uker og vil vurdere hjernens blodstrøm, kognitiv funksjon og nervesystemkontroll før og etter behandling.
Resultater fra denne studien vil gi ny og klinisk relevant informasjon om virkningen av medikamentell behandling for høyt blodtrykk på hjernens helse. Etterforskere forventer at disse resultatene vil antyde at det er avgjørende å måle hjernens blodstrøm, som kan være et terapeutisk nytt mål for BP-kontroll og hjernehelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre menn og kvinner med mild til moderat essensiell hypertensjon (60-85 år, klinikk systolisk BP 130-159 og/eller diastolisk BP 80-109 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert bevis på kardiovaskulær eller lungesykdom ved medisinsk historie eller fysisk undersøkelse
- Alvorlig hypertensjon (systolisk BP ≥160 og/eller diastolisk BP ≥110 mmHg; av sikkerhetsgrunner) eller sekundær hypertensjon
- Går på ≥3 antihypertensiva
- Kronisk nyresykdom (en estimert glomerulær filtrasjonshastighet >45 ml/min) eller nyresvikt
- Diabetes mellitus (fastende glukose ≥126 mg/dL eller 2-timers oral glukosetoleransetest, glukosenivå ≥200 mg/dL) eller annen systemisk sykdom
- Enhver historie med rusmisbruk (annet enn tobakk)
- Nåværende sigarettrøykere
- Historie om giktartritt
- Tar hormonell erstatningsterapi
- Utholdenhetstrente idrettsutøvere
- Diagnostisert Alzheimers sykdom og relaterte demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antihypertensiv medikamentbehandlingsarm
Deltakerne vil ta en fast dose klortalidon (et vanndrivende middel, 12,5 mg eller 25 mg oralt en gang daglig) i en til to uker, med studiebesøk for laboratorievurdering før og etter intervensjon.
|
klortalidon, 12,5 mg eller 25 mg oralt en gang daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo -behandlingsarm
Deltakerne vil motta placebo -behandling i en til to uker, med studiebesøk for laboratorievurdering før og etter intervensjon.
|
Placebotablett tatt oralt en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskel sympatisk nerveaktivitet (MSNA) fra baseline ved etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon
|
Muskel -sympatisk nerveaktivitet vil bli målt ved bruk av mikronurografi ved peroneal nerven.
Muskel -sympatisk nerveaktivitet vil bli kvantifisert ved identifisering og måling av sympatiske utbrudd i det integrerte nevrogrammet og uttrykt som burstfrekvens (gjennomsnittlig antall utbrudd per tidsenhet)
|
Baseline, etter intervensjon
|
|
Endring i kognitiv ytelse fra baseline ved etter intervensjon via Stroop Color og Word Test
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon
|
Endring i kognitiv ytelse måles ved Stroop -farge og ordtest.
Nøyaktighet og reaksjonstid i Stroop -fargen og ordtesten beregnes for å vurdere kognitiv ytelse.
|
Baseline, etter intervensjon
|
|
Endring i cerebral blodstrøm fra baseline ved etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon
|
En sonde vil bli plassert over en arterie i deltakerens nakke og tempel.
Total cerebral blodstrøm beregnes som en sum av blodstrøm fra de fire arteriene til den indre halspulsåren og vertebral arterie.
Fordelingen av hjerteproduksjonen til hjernen beregnes som prosentandelen av total cerebral blodstrøm til hjerteutgang.
|
Baseline, etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: TAKURO WASHIO, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Essensiell hypertensjon
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Amides
- Benzenderivater
- Ftalimider
- Isoindoles
- Benzenesulfonamider
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Ketoner
- Benzophenones
- Imides
- Klortalidon
Andre studie-ID-numre
- STU-2024-0140
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .