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Effetti del trattamento farmacologico antipertensivo sul flusso sanguigno cerebrale, sulla cognizione e sulla regolazione del sistema nervoso negli anziani con ipertensione.

22 aprile 2024 aggiornato da: Takuro Washio, University of Texas Southwestern Medical Center

Effetti dei farmaci antipertensivi sull'emodinamica cerebrale e sul controllo simpatico nei pazienti ipertesi più anziani

L’alta pressione sanguigna (BP) è un problema di salute pubblica in tutto il mondo. Quasi tre quarti degli anziani (età ~ 60 anni) negli Stati Uniti hanno una pressione alta. Una pressione elevata è collegata a molti problemi di salute, come l’ictus. I trattamenti farmacologici vengono generalmente utilizzati nelle cliniche per ridurre la pressione alta e il rischio di problemi di salute associati. Tuttavia, questi trattamenti farmacologici potrebbero non sempre apportare benefici alla salute del cervello. Ad esempio, il trattamento farmacologico può ridurre il flusso sanguigno cerebrale, che può ridurre la funzione cognitiva negli anziani con pressione arteriosa elevata. In alternativa, un ridotto flusso sanguigno al cervello può causare un aumento della pressione arteriosa a causa dell’aumento dell’attività del sistema nervoso (la cosiddetta “risposta di lotta o fuga”). Pertanto, il monitoraggio del flusso sanguigno cerebrale può aiutare a gestire la pressione arteriosa elevata durante il trattamento farmacologico.

Non è noto se il flusso sanguigno cerebrale e il suo controllo possano essere alterati dal trattamento farmacologico nei pazienti anziani con pressione alta. Pertanto, il team di studio recluterà adulti più anziani con pressione alta, che riceveranno un trattamento farmacologico o un placebo per 2 settimane e valuterà il flusso sanguigno cerebrale, la funzione cognitiva e il controllo del sistema nervoso prima e dopo il trattamento.

I risultati di questo studio forniranno informazioni nuove e clinicamente rilevanti sull’impatto del trattamento farmacologico per la pressione alta sulla salute del cervello. I ricercatori si aspettano che questi risultati suggeriscano che è fondamentale misurare il flusso sanguigno cerebrale, che potrebbe essere un nuovo obiettivo terapeutico per il controllo della pressione arteriosa e la salute del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Institute for Exercise and Environmental Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne anziani con ipertensione essenziale da lieve a moderata (60-85 anni, pressione clinica sistolica 130-159 e/o pressione diastolica 80-109 mmHg)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza di malattia cardiovascolare o polmonare dall'anamnesi o dall'esame fisico
  • Ipertensione grave (pressione sistolica ≥ 160 e/o pressione diastolica ≥ 110 mmHg; per motivi di sicurezza) o ipertensione secondaria
  • Essere in trattamento con ≥ 3 agenti antipertensivi
  • Malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata >45 ml/min) o insufficienza renale
  • Diabete mellito (glucosio a digiuno ≥ 126 mg/dl o test di tolleranza al glucosio orale a 2 ore, livello di glucosio ≥ 200 mg/dl) o altra malattia sistemica
  • Qualsiasi storia di abuso di sostanze (diverse dal tabacco)
  • Attuali fumatori di sigarette
  • Storia di artrite gottosa
  • Assunzione di terapia ormonale sostitutiva
  • Atleti allenati alla resistenza
  • Diagnosi di malattia di Alzheimer e demenze correlate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento farmacologico antipertensivo
I partecipanti assumeranno una dose fissa di clortalidone (un diuretico, 25 mg per via orale una volta al giorno) per due settimane, con visite di studio per la valutazione di laboratorio prima e dopo l'intervento.
Droga: clortalidone 25 mg
clortalidone, 25 mg per via orale una volta al giorno
Comparatore placebo: Braccio di trattamento con placebo
I partecipanti riceveranno un trattamento con placebo per due settimane, con visite di studio per la valutazione di laboratorio prima e dopo l'intervento.
Altro: Placebo
Compressa placebo assunta per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività del nervo simpatico muscolare (MSNA) rispetto al basale a 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane dopo l'intervento
L'attività del nervo simpatico muscolare sarà misurata mediante microneurografia sul nervo peroneo. L'attività del nervo simpatico muscolare sarà quantificata mediante l'identificazione e la misurazione delle raffiche simpatiche nel neurogramma integrato ed espressa come frequenza di raffiche (numero medio di raffiche per unità di tempo)
Baseline, 2 settimane dopo l'intervento
Cambiamento delle prestazioni cognitive rispetto al basale a 2 settimane dopo l'intervento tramite Stroop Color e Word Test
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane dopo l'intervento
Il cambiamento nelle prestazioni cognitive viene misurato mediante il test del colore e delle parole di Stroop. La precisione e il tempo di reazione nel test Stroop Colore e Parola vengono calcolati per valutare le prestazioni cognitive.
Baseline, 2 settimane dopo l'intervento
Cambiamento delle prestazioni cognitive rispetto al basale a 2 settimane dopo l'intervento tramite NIH Toolbox Cognitive Battery
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane dopo l'intervento
Il cambiamento nelle prestazioni cognitive è misurato dalla batteria cognitiva NIH Toolbox che fornisce punteggi dei test individuali e i seguenti punteggi riepilogativi: Composito cognitivo totale, Composito fluido (include ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale, controllo inibitorio e attenzione sui fianchi, memoria di sequenze di immagini, memoria di lavoro di ordinamento di elenchi, e test di confronto dei modelli) e composito cristallizzato (include test sul vocabolario delle immagini e sul riconoscimento della lettura orale). I risultati della batteria cognitiva NIH Toolbox vengono convertiti in punteggi standard non corretti (media ± deviazione standard, 100 ± 15), dove valori più alti indicano risultati migliori.
Baseline, 2 settimane dopo l'intervento
Variazione del flusso sanguigno cerebrale rispetto al basale a 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane dopo l'intervento
Una sonda verrà posizionata su un'arteria nel collo e nella tempia del partecipante. Il flusso sanguigno cerebrale totale è calcolato come somma del flusso sanguigno dalle quattro arterie dell'arteria carotide interna e dell'arteria vertebrale. La distribuzione della gittata cardiaca al cervello viene calcolata come percentuale del flusso sanguigno cerebrale totale rispetto alla gittata cardiaca.
Baseline, 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: TAKURO WASHIO, Ph.D., UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2024-0140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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