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Auswirkungen einer blutdrucksenkenden medikamentösen Behandlung auf die Durchblutung des Gehirns, die Wahrnehmung und die Regulierung des Nervensystems bei älteren Erwachsenen mit Bluthochdruck.

22. April 2024 aktualisiert von: Takuro Washio, University of Texas Southwestern Medical Center

Auswirkungen von blutdrucksenkenden Arzneimitteln auf die zerebrale Hämodynamik und sympathische Kontrolle bei älteren hypertensiven Patienten

Hoher Blutdruck (BP) ist weltweit ein Problem der öffentlichen Gesundheit. Fast drei Viertel der älteren Erwachsenen (Alter ca. 60 Jahre) in den Vereinigten Staaten haben einen hohen Blutdruck. Ein hoher Blutdruck ist mit vielen gesundheitlichen Problemen wie Schlaganfall verbunden. In Kliniken werden in der Regel medikamentöse Behandlungen eingesetzt, um einen hohen Blutdruck und das Risiko damit verbundener Gesundheitsprobleme zu senken. Diese medikamentösen Behandlungen wirken sich jedoch möglicherweise nicht immer positiv auf die Gesundheit des Gehirns aus. Beispielsweise kann eine medikamentöse Behandlung die Durchblutung des Gehirns verringern, was bei älteren Erwachsenen mit hohem Blutdruck zu einer Beeinträchtigung der kognitiven Funktion führen kann. Alternativ kann eine verminderte Gehirndurchblutung aufgrund einer erhöhten Aktivität des Nervensystems zu einem hohen Blutdruck führen (die sogenannte „Kampf-oder-Flucht-Reaktion“). Daher kann die Überwachung der Hirndurchblutung dabei helfen, einen hohen Blutdruck während der medikamentösen Behandlung zu kontrollieren.

Es ist nicht bekannt, ob der Gehirnblutfluss und seine Kontrolle durch die medikamentöse Behandlung bei älteren Patienten mit hohem Blutdruck verändert werden. Daher wird das Studienteam ältere Erwachsene mit hohem Blutdruck rekrutieren, die zwei Wochen lang entweder eine medikamentöse Behandlung oder ein Placebo erhalten und die Durchblutung des Gehirns, die kognitiven Funktionen und die Kontrolle des Nervensystems vor und nach der Behandlung beurteilen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden neue und klinisch relevante Informationen über die Auswirkungen der medikamentösen Behandlung von hohem Blutdruck auf die Gehirngesundheit liefern. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Ergebnisse darauf hindeuten, dass es von entscheidender Bedeutung ist, den Blutfluss im Gehirn zu messen, der ein neues therapeutisches Ziel für die Blutdruckkontrolle und die Gesundheit des Gehirns sein könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Männer und Frauen mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie (60–85 Jahre, klinischer systolischer Blutdruck 130–159 und/oder diastolischer Blutdruck 80–109 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher Hinweis auf eine Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung durch Anamnese oder körperliche Untersuchung
  • Schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg; aus Sicherheitsgründen) oder sekundäre Hypertonie
  • Einnahme von ≥3 blutdrucksenkenden Mitteln
  • Chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 45 ml/min) oder Nierenversagen
  • Diabetes mellitus (Nüchternglukose ≥126 mg/dl oder 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest, Glukosespiegel ≥200 mg/dl) oder andere systemische Erkrankung
  • Jeglicher Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (außer Tabak)
  • Aktuelle Zigarettenraucher
  • Vorgeschichte von Gichtarthritis
  • Einnahme einer Hormonersatztherapie
  • Ausdauersportler
  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit und damit verbundener Demenzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm zur blutdrucksenkenden medikamentösen Behandlung
Die Teilnehmer nehmen zwei Wochen lang eine feste Dosis Chlorthalidon (ein Diuretikum, 25 mg oral einmal täglich) ein, mit Studienbesuchen zur Laboruntersuchung vor und nach dem Eingriff.
Arzneimittel: Chlorthalidon 25 mg
Chlorthalidon, 25 mg oral einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlungsarm
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang eine Placebo-Behandlung mit Studienbesuchen zur Laboruntersuchung vor und nach der Intervention.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tablette, einmal täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aktivität des sympathischen Muskelnervs (MSNA) gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach dem Eingriff
Die Aktivität des sympathischen Muskelnervs wird mittels Mikroneurographie am Nervus peroneus gemessen. Die Aktivität des sympathischen Muskelnervs wird durch Identifizierung und Messung sympathischer Ausbrüche im integrierten Neurogramm quantifiziert und als Burst-Frequenz (mittlere Anzahl von Ausbrüchen pro Zeiteinheit) ausgedrückt.
Ausgangswert, 2 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der kognitiven Leistung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen nach der Intervention mittels Stroop-Farb- und Worttest
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach dem Eingriff
Die Veränderung der kognitiven Leistung wird durch den Stroop-Farb- und Worttest gemessen. Genauigkeit und Reaktionszeit im Stroop-Farb- und Worttest werden berechnet, um die kognitive Leistung zu beurteilen.
Ausgangswert, 2 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der kognitiven Leistung gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen nach der Intervention mithilfe der NIH Toolbox Cognitive Battery
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach dem Eingriff
Die Änderung der kognitiven Leistung wird mit der NIH Toolbox Cognitive Battery gemessen, die individuelle Testergebnisse und die folgenden zusammenfassenden Ergebnisse liefert: Total Cognition Composite, Fluid Composite (einschließlich Dimensional Change Card Sort, Flanker Inhibitory Control and Attention, Picture Sequence Memory, List Sorting Working Memory, und Mustervergleichstests) und Crystallized Composite (einschließlich Tests zum Bildwortschatz und zur mündlichen Leseerkennung). Die Ergebnisse der NIH Toolbox Cognitive Battery werden in unkorrigierte Standardwerte (Mittelwert ± Standardabweichung, 100 ± 15) umgerechnet, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Ausgangswert, 2 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung des zerebralen Blutflusses gegenüber dem Ausgangswert 2 Wochen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen nach dem Eingriff
Eine Sonde wird über einer Arterie im Hals und an der Schläfe des Teilnehmers platziert. Der gesamte zerebrale Blutfluss wird als Summe des Blutflusses aus den vier Arterien der A. carotis interna und der A. vertebralis berechnet. Die Verteilung des Herzzeitvolumens auf das Gehirn wird als Prozentsatz des gesamten zerebralen Blutflusses im Verhältnis zum Herzzeitvolumen berechnet.
Ausgangswert, 2 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: TAKURO WASHIO, Ph.D., UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2024-0140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essentielle Hypertonie

Klinische Studien zur Chlorthalidon 25 mg

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