- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06287580
Effekter av antihypertensiv läkemedelsbehandling på hjärnans blodflöde, kognition och reglering av nervsystemet hos äldre vuxna med högt blodtryck.
Antihypertensiva läkemedelseffekter på cerebral hemodynamik och sympatisk kontroll hos äldre hypertensiva patienter
Högt blodtryck (BP) är ett folkhälsoproblem över hela världen. Nästan tre fjärdedelar av äldre vuxna (ålder ~60 år) i USA har högt blodtryck. Högt blodtryck länkar till många hälsoproblem, som stroke. Läkemedelsbehandlingar används vanligtvis på kliniker för att minska högt blodtryck och risken för associerade hälsoproblem. Men dessa läkemedelsbehandlingar kanske inte alltid gynnar hjärnans hälsa. Till exempel kan läkemedelsbehandling minska hjärnans blodflöde, vilket kan minska kognitiv funktion hos äldre vuxna med högt blodtryck. Alternativt kan minskat blodflöde i hjärnan orsaka högt blodtryck på grund av ökad aktivitet i nervsystemet (det så kallade "fight or flight-svaret"). Följaktligen kan övervakning av hjärnans blodflöde hjälpa till att hantera högt blodtryck under läkemedelsbehandling.
Det är okänt om hjärnans blodflöde och dess kontroll kommer att förändras av läkemedelsbehandling hos äldre patienter med högt blodtryck. Därför kommer studieteamet att rekrytera äldre vuxna med högt blodtryck, som får antingen läkemedelsbehandling eller placebo i 2 veckor och kommer att bedöma hjärnans blodflöde, kognitiv funktion och nervsystemets kontroll före och efter behandling.
Resultaten från denna studie kommer att ge ny och kliniskt relevant information om effekten av läkemedelsbehandling för högt blodtryck på hjärnans hälsa. Utredarna förväntar sig att dessa resultat kommer att tyda på att det är avgörande att mäta hjärnans blodflöde, vilket kan vara ett terapeutiskt nytt mål för blodtryckskontroll och hjärnhälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre män och kvinnor med mild till måttlig essentiell hypertoni (60-85 år, systolisk klinik 130-159 och/eller diastolisk BP 80-109 mmHg)
Exklusions kriterier:
- Alla tecken på hjärt- och kärlsjukdom eller lungsjukdom genom medicinsk historia eller genom fysisk undersökning
- Allvarlig hypertoni (systoliskt BP ≥160 och/eller diastoliskt BP ≥110 mmHg; av säkerhetsskäl) eller sekundär hypertoni
- Går på ≥3 antihypertensiva medel
- Kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet >45 ml/min) eller njursvikt
- Diabetes mellitus (fasteglukos ≥126 mg/dL eller 2-timmars oralt glukostoleranstest, glukosnivå ≥200 mg/dL) eller annan systemisk sjukdom
- Någon historia av drogmissbruk (annat än tobak)
- Aktuella cigarettrökare
- Historia av giktartrit
- Tar hormonell ersättningsterapi
- Uthållighetstränade idrottare
- Diagnostiserat Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antihypertensiv läkemedelsbehandlingsarm
Deltagarna kommer att ta en fast dos av klortalidon (en diuretikum, 12,5 mg eller 25 mg oralt en gång dagligen) under en till två veckor, med studiebesök för laboratoriebedömning vid före och efter intervention.
|
klortaalidon, 12,5 mg eller 25 mg oralt en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo -behandlingsarm
Deltagarna kommer att få placebo -behandling i en till två veckor, med studiebesök för laboratoriebedömning vid före och efter intervention.
|
Placebotablett tas oralt en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskelsympatisk nervaktivitet (MSNA) från baslinjen vid postintervention
Tidsram: Baslinje, efter intervention
|
Muskelsympatisk nervaktivitet kommer att mätas med hjälp av mikronurografi vid peronealnerven.
Muskelsympatisk nervaktivitet kommer att kvantifieras genom identifiering och mätning av sympatiska skurar i det integrerade neurogrammet och uttrycks som burstfrekvens (medelvärde av skurar per enhetstid)
|
Baslinje, efter intervention
|
|
Förändring i kognitiv prestanda från baslinjen vid postintervention via Stroop Color and Word Test
Tidsram: Baslinje, efter intervention
|
Förändring i kognitiv prestanda mäts med Stroop -färg och ordtest.
Noggrannhet och reaktionstid i stroop -färgen och ordtestet beräknas för att bedöma kognitiv prestanda.
|
Baslinje, efter intervention
|
|
Förändring i cerebralt blodflöde från baslinjen vid postintervention
Tidsram: Baslinje, efter intervention
|
En sond kommer att placeras över en artär i deltagarens nacke och tempel.
Det totala cerebralt blodflödet beräknas som en summa av blodflödet från de fyra artärerna i den inre karotisartären och ryggraden.
Fördelningen av hjärtutgången till hjärnan beräknas som procentandelen av det totala cerebralt blodflödet till hjärtproduktionen.
|
Baslinje, efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: TAKURO WASHIO, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Essentiell hypertoni
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Amider
- Bensiverivat
- Ftalimider
- Isoindol
- Bensensulfonamider
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Ketoner
- Bensofenoner
- Imme
- Klortalidon
Andra studie-ID-nummer
- STU-2024-0140
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .