- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06287580
Efeitos do tratamento com medicamentos anti-hipertensivos no fluxo sanguíneo cerebral, na cognição e na regulação do sistema nervoso em idosos com hipertensão.
Efeitos de medicamentos anti-hipertensivos na hemodinâmica cerebral e no controle simpático em pacientes hipertensos mais velhos
A hipertensão arterial (PA) é um problema de saúde pública em todo o mundo. Quase três quartos dos adultos mais velhos (idade ~60 anos) nos Estados Unidos têm pressão arterial elevada. A pressão arterial elevada está associada a muitos problemas de saúde, como acidente vascular cerebral. Os tratamentos medicamentosos são normalmente usados em clínicas para reduzir a pressão arterial elevada e o risco de problemas de saúde associados. No entanto, estes tratamentos medicamentosos nem sempre beneficiam a saúde do cérebro. Por exemplo, o tratamento medicamentoso pode reduzir o fluxo sanguíneo cerebral, o que pode reduzir a função cognitiva em idosos com pressão arterial elevada. Alternativamente, a redução do fluxo sanguíneo cerebral pode causar pressão arterial elevada devido ao aumento da atividade do sistema nervoso (a chamada "resposta de luta ou fuga"). Assim, monitorar o fluxo sanguíneo cerebral pode ajudar a controlar a pressão arterial elevada durante o tratamento medicamentoso.
Não se sabe se o fluxo sanguíneo cerebral e seu controle serão alterados pelo tratamento medicamentoso em pacientes idosos com pressão arterial elevada. Portanto, a equipe do estudo recrutará adultos mais velhos com PA elevada, que receberão tratamento medicamentoso ou placebo por 2 semanas e avaliarão o fluxo sanguíneo cerebral, a função cognitiva e o controle do sistema nervoso antes e depois do tratamento.
Os resultados deste estudo fornecerão informações novas e clinicamente relevantes sobre o impacto do tratamento medicamentoso para pressão arterial elevada na saúde do cérebro. Os investigadores esperam que estes resultados sugiram que é crucial medir o fluxo sanguíneo cerebral, que pode ser um novo alvo terapêutico para o controlo da PA e a saúde do cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres idosos com hipertensão essencial leve a moderada (60-85 anos, PA sistólica clínica 130-159 e/ou PA diastólica 80-109 mmHg)
Critério de exclusão:
- Qualquer evidência de doença cardiovascular ou pulmonar pelo histórico médico ou pelo exame físico
- Hipertensão grave (PA sistólica ≥160 e/ou PA diastólica ≥110 mmHg; por razões de segurança) ou hipertensão secundária
- Estar em uso de ≥3 agentes anti-hipertensivos
- Doença renal crônica (taxa de filtração glomerular estimada >45 mL/min) ou insuficiência renal
- Diabetes mellitus (glicemia de jejum ≥126 mg/dL ou teste oral de tolerância à glicose de 2 horas, nível de glicose ≥200 mg/dL) ou outra doença sistêmica
- Qualquer histórico de abuso de substâncias (exceto tabaco)
- Fumantes atuais de cigarros
- História de artrite gotosa
- Fazendo terapia de reposição hormonal
- Atletas treinados em resistência
- Doença de Alzheimer diagnosticada e demências relacionadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de tratamento medicamentoso anti -hipertensivo
Os participantes tomarão uma dose fixa de clorthalidona (um diurético, 12,5 mg ou 25 mg por via oral uma vez ao dia) por uma a duas semanas, com visitas de estudo para avaliação de laboratório antes e depois da intervenção.
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Clorthalidona, 12,5 mg ou 25 mg por via oral uma vez ao dia
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Comparador de Placebo: Braço de tratamento com placebo
Os participantes receberão tratamento com placebo por uma a duas semanas, com visitas de estudo para avaliação de laboratório antes e depois da intervenção.
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Comprimido de placebo tomado por via oral uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade do nervo simpático muscular (MSNA) da linha de base na intervenção pós -intervenção
Prazo: Linha de base, pós -intervenção
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A atividade do nervo simpático muscular será medido usando microneurografia no nervo peroneal.
A atividade do nervo simpático muscular será quantificado pela identificação e medição de rajadas simpáticas no neurograma integrado e expresso como frequência de explosão (número médio de rajadas por unidade de tempo)
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Linha de base, pós -intervenção
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Mudança no desempenho cognitivo da linha de base na intervenção pós -Stroop Color and Word Test
Prazo: Linha de base, pós -intervenção
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A mudança no desempenho cognitiva é medida pelo teste de cor e palavras Stroop.
A precisão e o tempo de reação no teste de cor e palavras Stroop são calculados para avaliar o desempenho cognitivo.
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Linha de base, pós -intervenção
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Mudança no fluxo sanguíneo cerebral da linha de base na intervenção pós -intervenção
Prazo: Linha de base, pós -intervenção
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Uma sonda será colocada sobre uma artéria no pescoço e templo do participante.
O fluxo sanguíneo cerebral total é calculado como uma soma do fluxo sanguíneo das quatro artérias da artéria carótida interna e da artéria vertebral.
A distribuição do débito cardíaco para o cérebro é calculada como a porcentagem do fluxo sanguíneo cerebral total para o débito cardíaco.
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Linha de base, pós -intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: TAKURO WASHIO, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Amidas
- Derivados de benzeno
- Ftalimidas
- Isoindoles
- Benzenésulfonamidas
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Cetonas
- Benzofenonas
- Imide
- Clortalidona
Outros números de identificação do estudo
- STU-2024-0140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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