Molekylær endotype-spesifikk dynamikk av lunge-endotelbarriereintegritet i sepsis (MENDSEP)
11. juli 2025 oppdatert av: Brendon Scicluna, PhD, Mater Dei Hospital, Malta
Sepsis er et komplekst syndrom som forårsaker dødelig organdysfunksjon på grunn av en unormal vertsrespons på infeksjon.
Ingen legemidler spesifikt rettet mot sepsis er godkjent.
Heterogeniteten i sepsis patofysiologi hindrer identifisering av pasienter som vil ha nytte av, eller bli skadet, av spesifikke terapeutiske intervensjoner.
Nyere kliniske genomiske studier har vist at sepsispasienter kan stratifiseres som molekylære endotyper, eller underklasser, med viktige kliniske implikasjoner.
Klassifisering av sepsispasienter som molekylære endotyper viste at en dårlig prognose-endotype var preget av immunsuppresjon og septisk sjokk.
På dette bakteppet er studiehypotesen at en dårlig prognose for sepsis er definert av en molekylær endotype som reflekterer nedsatt medfødt immun- og endotelbarriereintegritet i det primære anatomiske infeksjonsstedet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
460
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Brendon P. Scicluna, Ph.D.
- Telefonnummer: +35623403869
- E-post: brendon.scicluna@um.edu.mt
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stephen C. Sciberras, M.D.
- Telefonnummer: +35625450000
- E-post: stephen.sciberras@gov.mt
Studiesteder
-
-
-
Imsida, Malta, MSD2080
- Rekruttering
- Mater Dei hospital, Intensive Therapy Unit
-
Ta kontakt med:
- Stephen Sciberras, MD
- Telefonnummer: +35625450000
- E-post: stephen.sciberras@gov.mt
-
Ta kontakt med:
- Godfrey Azzopardi, MD
- Telefonnummer: +35625450000
- E-post: godfrey.a.azzopardi@gov.mt
-
Hovedetterforsker:
- Brendon P. Scicluna, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sepsis sekundært til samfunns- eller sykehuservervet lungebetennelse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Akutt luftveisinfeksjon på grunn av samfunns- eller sykehuservervet lungebetennelse
Ekskluderingskriterier:
- Samtykkekort ikke signert
- Svangerskap
- Fanger
- Aspirasjonspneumonitt
- Pasienter med respiratorassosiert lungebetennelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sepsis (All-årsak)
Mistenkt infeksjon ledsaget av organdysfunksjon identifisert som en total SOFA -score ≥ 2 poeng diagnostisert innen 24 timer etter ITU -innleggelse.
Definisjon i tråd med sepsis-3-kriteriene.
|
|
Ikke-smittsom kritisk sykdom
Pasienter innlagt på ITU med ikke-smittsomme etiologier, inkludert traumer.
|
|
Kontrollpersoner
Alder-, kjønns- og komorbiditetsmatchede deltakere fra samfunnet eller langsiktig omsorgsanlegg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylære undertypeoppgaver
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Molekylær undertype klassifisering av sepsispasienter ved bruk av en konsensus transkriptomisk undertype -modell
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Molekylær informasjon om vertsresponsen hos pasienter med sepsis
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Måling av oppløselige mediatorer av vertsimmunrespons, inkludert betennelse, koagulering, endotelfunksjon
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Vurdering av overlevelse
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SINO-MALTA-2024-40; ESICM-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .