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Dynamique spécifique à l'endotype moléculaire de l'intégrité de la barrière endothéliale pulmonaire dans le sepsis (MENDSEP)

11 juillet 2025 mis à jour par: Brendon Scicluna, PhD, Mater Dei Hospital, Malta
La septicémie est un syndrome complexe qui provoque un dysfonctionnement mortel d'un organe en raison d'une réponse anormale de l'hôte à l'infection. Aucun médicament ciblant spécifiquement le sepsis n’a été approuvé. L'hétérogénéité de la physiopathologie du sepsis entrave l'identification des patients qui bénéficieraient ou seraient lésés par des interventions thérapeutiques spécifiques. Des études génomiques cliniques récentes ont montré que les patients atteints de sepsis peuvent être stratifiés en endotypes moléculaires, ou sous-classes, avec des implications cliniques importantes. La classification des patients atteints de sepsis en endotypes moléculaires a révélé qu'un endotype de mauvais pronostic était caractérisé par une immunosuppression et un choc septique. Dans ce contexte, l'hypothèse de l'étude est qu'un mauvais pronostic du sepsis est défini par un endotype moléculaire reflétant une altération de l'intégrité de la barrière immunitaire innée et endothéliale dans le site anatomique principal de l'infection.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

460

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Malte
      • Imsida, Malte, MSD2080
        • Recrutement
        • Mater Dei hospital, Intensive Therapy Unit
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brendon P. Scicluna, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sepsis secondaire à une pneumonie nosocomiale ou hospitalière

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Infection aiguë des voies respiratoires due à une pneumonie nosocomiale ou communautaire

Critère d'exclusion:

  • Carte de consentement non signée
  • Grossesse
  • Les prisonniers
  • Pneumopathie d'aspiration
  • Patients atteints de pneumonie sous ventilation assistée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Septicémie (toutes les cause)
Une infection suspectée accompagnée d'une dysfonction d'organe identifiée comme un score de canapé total ≥ 2 points diagnostiqué dans les 24 heures suivant l'admission de l'UIT. Définition conformément aux critères SEPSIS-3.
Maladie critique non infectieuse
Les patients ont admis l'UIT avec des étiologies non infectieuses, y compris le traumatisme.
Sujets témoins
Les participants assortis de l'âge, du sexe et de la comorbidité de la communauté ou de l'établissement de soins à long terme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Affectations de sous-types moléculaires
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
Classification des sous-types moléculaires des patients atteints de septicémie utilisant un modèle de sous-type transcriptomique consensus
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
Informations moléculaires sur la réponse de l'hôte chez les patients atteints de septicémie
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
Mesure des médiateurs solubles des réponses immunitaires de l'hôte, y compris l'inflammation, la coagulation, la fonction endothéliale
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 3 ans
Évaluation de la survie
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mater Dei Hospital, Malta

Collaborateurs

University of Malta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Première publication (Réel)

1 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SINO-MALTA-2024-40; ESICM-22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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