Dinámica específica del endotipo molecular de la integridad de la barrera endotelial pulmonar en la sepsis (MENDSEP)
11 de julio de 2025 actualizado por: Brendon Scicluna, PhD, Mater Dei Hospital, Malta
La sepsis es un síndrome complejo que causa una disfunción orgánica letal debido a una respuesta anormal del huésped a la infección.
No se ha aprobado ningún fármaco dirigido específicamente a la sepsis.
La heterogeneidad en la fisiopatología de la sepsis dificulta la identificación de pacientes que se beneficiarían o se verían perjudicados por intervenciones terapéuticas específicas.
Estudios recientes de genómica clínica han demostrado que los pacientes con sepsis pueden estratificarse como endotipos o subclases moleculares, con importantes implicaciones clínicas.
La clasificación de los pacientes con sepsis como endotipos moleculares reveló que un endotipo de mal pronóstico se caracterizaba por inmunosupresión y shock séptico.
En este contexto, la hipótesis del estudio es que un mal pronóstico para la sepsis se define por un endotipo molecular que refleja una integridad de la barrera inmune innata y endotelial deteriorada en el sitio anatómico primario de la infección.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
460
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brendon P. Scicluna, Ph.D.
- Número de teléfono: +35623403869
- Correo electrónico: brendon.scicluna@um.edu.mt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephen C. Sciberras, M.D.
- Número de teléfono: +35625450000
- Correo electrónico: stephen.sciberras@gov.mt
Ubicaciones de estudio
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Imsida, Malta, MSD2080
- Reclutamiento
- Mater Dei hospital, Intensive Therapy Unit
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Contacto:
- Stephen Sciberras, MD
- Número de teléfono: +35625450000
- Correo electrónico: stephen.sciberras@gov.mt
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Contacto:
- Godfrey Azzopardi, MD
- Número de teléfono: +35625450000
- Correo electrónico: godfrey.a.azzopardi@gov.mt
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Investigador principal:
- Brendon P. Scicluna, Ph.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sepsis secundaria a neumonía adquirida en la comunidad o en el hospital
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Infección aguda del tracto respiratorio debida a neumonía adquirida en la comunidad o en el hospital
Criterio de exclusión:
- Tarjeta de consentimiento no firmada
- El embarazo
- Prisioneros
- Neumonitis por aspiración
- Pacientes con neumonía asociada a ventilador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Sepsis (por todas las causas)
La sospecha de infección acompañada de disfunción órgana identificada como una puntuación SOFA total ≥ 2 puntos diagnosticados dentro de las 24 horas posteriores al ingreso de la UIT.
Definición en línea con los criterios de sepsis-3.
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Enfermedad crítica no infecciosa
Los pacientes ingresados en la UIT con etiologías no infecciosas, incluido el trauma.
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Sujetos de control
Participantes de la comunidad o de la comunidad o el centro de atención a largo plazo de edad, sexo y sexo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asignaciones de subtipo molecular
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Clasificación de subtipo molecular de pacientes con sepsis utilizando un modelo de subtipo transcriptómico de consenso
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Información molecular sobre la respuesta del huésped en pacientes con sepsis
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medición de mediadores solubles de respuestas inmunes del huésped, incluida la inflamación, la coagulación, la función endotelial
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluación de la supervivencia
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SINO-MALTA-2024-40; ESICM-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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