- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06287684
Dinâmica específica do endotipo molecular da integridade da barreira endotelial pulmonar na sepse (MENDSEP)
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Brendon Scicluna, PhD, Mater Dei Hospital, Malta
A sepse é uma síndrome complexa que causa disfunção letal de órgãos devido a uma resposta anormal do hospedeiro à infecção.
Nenhum medicamento direcionado especificamente à sepse foi aprovado.
A heterogeneidade na fisiopatologia da sepse dificulta a identificação de pacientes que se beneficiariam ou seriam prejudicados com intervenções terapêuticas específicas.
Estudos recentes de genômica clínica mostraram que pacientes com sepse podem ser estratificados como endotipos moleculares, ou subclasses, com importantes implicações clínicas.
A classificação dos pacientes com sepse como endotipos moleculares revelou que um endotipo de mau prognóstico era caracterizado por imunossupressão e choque séptico.
Neste contexto, a hipótese do estudo é que um mau prognóstico para sepse é definido por um endotipo molecular que reflete a imunidade inata prejudicada e a integridade da barreira endotelial no local anatômico primário da infecção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
132
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brendon Scicluna, Ph.D.
- Número de telefone: +35623401882
- E-mail: brendon.scicluna@um.edu.mt
Estude backup de contato
- Nome: Carmel Abela, M.D.
- Número de telefone: +35625450000
- E-mail: carmel.c.abela@gov.mt
Locais de estudo
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Imsida, Malta, MSD2080
- Recrutamento
- Mater Dei hospital, Intensive Care Unit
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Contato:
- Carmel Abela
- Número de telefone: +35625450000
- E-mail: carmel.c.abela@gov.mt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sepse secundária a pneumonia adquirida na comunidade ou no hospital
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Infecção aguda do trato respiratório devido a pneumonia adquirida na comunidade ou no hospital
Critério de exclusão:
- Cartão de consentimento não assinado
- Gravidez
- Prisioneiros
- Pneumonite por aspiração
- Pacientes com pneumonia associada à ventilação mecânica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estratificação de pacientes como endótipos transcriptômicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Classificação endotípica molecular de pacientes com sepse secundária a pneumonia
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Integridade da barreira endotelial pulmonar
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Medição de mediadores solúveis da função endotelial no lavado broncoalveolar
|
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência
Prazo: 2 anos
|
Avaliação de sobrevivência
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
1 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESICM-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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